Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisk oksygenkontroll med lukket sløyfe (CLAC-4) hos premature spedbarn (CLAC-4)

9. mai 2018 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Automatisk oksygenkontroll med lukket sløyfe (CLAC-4) hos premature spedbarn: en randomisert kontrollert utprøving av en revidert algoritme

To-senter, randomisert kontrollert, cross-over klinisk studie med premature spedbarn født i svangerskapsalder under 34+1/7 uker som mottar ekstra oksygen og respirasjonsstøtte (kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV) eller invasiv Ventilasjon (IV)). Rutinemessig manuell kontroll (RMC) av fraksjonen av inspirert oksygen (FiO2) vil bli testet mot RMC støttet av lukket sløyfe automatisk kontroll (CLAC) med "slow"-algoritme og RMC støttet av CLAC med "fast"-algoritme.

Den primære hypotesen er at bruken av den "raskere" algoritmen resulterer i mer tid innenfor målområdet for arteriell oksygenmetning (SpO2) sammenlignet med kun RMC. Den a-priori underordnede hypotesen er at den raskere algoritmen er like effektiv som den langsommere algoritmen for å opprettholde SpO2 i målområdet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN OG MÅL Hos premature spedbarn som får ekstra oksygen, er rutinemessig manuell kontroll (RMC) av brøkdelen av inspirert oksygen (FiO2) ofte vanskelig og tidkrevende. Etterforskerne utviklet et system for lukket sløyfeautomatikk (CLAC) av FiO2 og demonstrerte dets sikkerhet og effekt i en multisenterstudie. Målet med denne studien er å teste en revidert, "raskere" algoritme med et kortere WAIT-intervall på 30 sek (= tid mellom FiO2-endringer) mot den tidligere testede algoritmen (WAIT på 180 sek) og mot RMC. Den primære hypotesen er at bruk av CLAC med den "raskere" algoritmen i tillegg til RMC resulterer i mer tid innenfor målområdet for arteriell oksygenmetning (SpO2) sammenlignet med kun RMC. Den a-priori underordnede hypotesen er at den raskere algoritmen er like effektiv som den langsommere algoritmen for å opprettholde SpO2 i målområdet.

Ytterligere hypoteser for utforskende testing er at den "raske" algoritmen vil oppnå en høyere andel tid med SpO2 innenfor målområdet og en forbedret stabilitet av cerebral oksygenering (målt som rcStO2 og rcFtO2E bestemt ved nær-infrarød spektroskopi) sammenlignet med den langsomme algoritmen .

STUDIEDESIGN Studien er designet som en tosenters, randomisert kontrollert, cross-over klinisk studie på premature spedbarn som mottar mekanisk ventilasjon eller kontinuerlig positivt luftveistrykk i nesen eller ikke-invasiv ventilasjon og supplerende oksygen (FiO2 over 0,21). I løpet av en 24-timers periode vil etterforskerne sammenligne 8 timer med RMC med 8-timers perioder med RMC støttet av henholdsvis CLAC "sakte" algoritme eller "rask" algoritme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Johannes Gutenberg University Mainz
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • University of Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder ved fødsel <34+1/7 uker
  • invasiv mekanisk ventilasjon ELLER ikke-invasiv ventilasjon ELLER støtte for kontinuerlig positivt luftveistrykk
  • Fraksjon av inspirert oksygen over 0,21 før inkludering
  • mer enn 2 hypoksemiske hendelser (arteriell oksygenmetning under 80%) innen 8 timer før inkludering
  • skriftlig informert samtykke fra foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte lungeanomalier
  • diafragmabrokk eller andre diafragmatiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kun RMC
rutinemessig manuell kontroll (RMC) av brøkdelen av inspirert oksygen (FIO2)
Aktiv komparator: CLAC sakte
rutinemessig manuell kontroll (RMC) + Automatisk oksygenkontroll med lukket sløyfe (CLAC) med 180 sekunders WAIT-intervall ("langsom" algoritme) av brøkdelen av inspirert oksygen (FIO2)
Enhet: Closed-loop automatisk oksygenkontroll (CLAC) sakte i tillegg til RMC
Automatisk oksygenkontroll med lukket sløyfe er en automatisert, algoritmebasert justering av brøkdelen av inspirert oksygen i forhold til arteriell metning (WAIT-intervall 180s).
Eksperimentell: CLAC raskt
rutinemessig manuell kontroll (RMC) + Automatisk oksygenkontroll med lukket sløyfe (CLAC) med 30 sekunders WAIT-intervall ("rask" algoritme) av brøkdelen av inspirert oksygen (FIO2)
Enhet: Closed-loop automatisk oksygenkontroll (CLAC) rask i tillegg til RMC
Automatisk oksygenkontroll med lukket sløyfe er en automatisert, algoritmebasert justering av brøkdelen av inspirert oksygen i forhold til arteriell metning (WAIT-intervall 30s).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel tid med SpO2 innenfor målområdet
Tidsramme: 16 timer
Sammenligning av andel av tid med SpO2 innenfor målområdet hvis spedbarnet trenger ekstra oksygen og tid over målområdet hvis spedbarnet ikke trenger ekstra oksygen mellom CLAC-fast og RMC (overlegenhetshypotese).
16 timer
Andel av tid med SpO2 innenfor målområdet
Tidsramme: 16 timer
Sammenligning av andel av tid med SpO2 innenfor målområdet hvis spedbarnet trenger ekstra oksygen og tid over målområdet hvis spedbarnet ikke trenger ekstra oksygen mellom CLAC-fast og CLAC-slow (underordnet, ikke-inferioritetshypotese).
16 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av hyperoksemi
Tidsramme: 16 timer
Tid med arteriell oksygenmetning over 95 % dersom spedbarnet trenger ekstra oksygen (hyperoksemi).
16 timer
Varighet av hypoksemi
Tidsramme: 16 timer
Tid med arteriell oksygenmetning under 80 % (hypoksemi)
16 timer
Varighet av "overshoot" hyperoksemi
Tidsramme: 16 timer
Sammenligning av andel av tid med SpO2 høyere enn 95 % etter en automatisert økning av FiO2 mellom CLAC-fast og CLAC-slow.
16 timer
Antall "overshoot" hyperoksemi
Tidsramme: 16 timer
Sammenligning av antall hendelser med SpO2 høyere enn 95 % etter en automatisert økning av FiO2 mellom CLAC-fast og CLAC-slow.
16 timer
Stabilitet av cerebral oksygenering
Tidsramme: 24 timer
"Area under the curve" av cerebral vevsmetning eller brøkdel av vevsoksygenekstraksjon utenfor spedbarnet Median +- 5 % eller utenfor "spare"-intervallet på 55-80 % rcStO2.
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personalets arbeidsmengde
Tidsramme: 24 timer
antall manuelle justeringer av inspirert oksygen per gang
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbeidspartnere

Johannes Gutenberg University Mainz
Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Axel R Franz, MD, University Hospital Tuebingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAC-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke ment å dele individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarns respiratorisk distress syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere