Автоматический контроль кислорода с обратной связью (CLAC-4) у недоношенных детей (CLAC-4)

ПРЕДПОСЫЛКИ И ЦЕЛЬ У недоношенных детей, получающих дополнительный кислород, рутинный ручной контроль (RMC) фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) часто затруднен и требует много времени. Исследователи разработали систему автоматического контроля FiO2 с обратной связью (CLAC) и продемонстрировали ее безопасность и эффективность в многоцентровом исследовании. Целью данного исследования является тестирование пересмотренного, «более быстрого» алгоритма с более коротким интервалом ОЖИДАНИЯ 30 секунд (= время между изменениями FiO2) по сравнению с ранее испытанным алгоритмом (ОЖИДАНИЕ 180 секунд) и по сравнению с RMC. Основная гипотеза состоит в том, что применение CLAC с «более быстрым» алгоритмом в дополнение к RMC приводит к большему времени в пределах целевого диапазона насыщения артериальной крови кислородом (SpO2) по сравнению только с RMC. Априорная второстепенная гипотеза состоит в том, что более быстрый алгоритм столь же эффективен, как и более медленный, для поддержания SpO2 в целевом диапазоне.

Дальнейшие гипотезы для исследовательского тестирования заключаются в том, что «быстрый» алгоритм будет достигать более высокой доли времени с SpO2 в пределах целевого диапазона и улучшенной стабильности церебральной оксигенации (измеряемой как rcStO2 и rcFtO2E, определяемые спектроскопией в ближней инфракрасной области) по сравнению с медленным алгоритмом. .

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование разработано как двухцентровое рандомизированное контролируемое перекрестное клиническое исследование с участием недоношенных детей, получающих искусственную вентиляцию легких или назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях, или неинвазивную вентиляцию легких и дополнительный кислород (FiO2 выше 0,21). В течение суток исследователи будут сравнивать 8 часов RMC с 8-часовыми периодами RMC, поддерживаемыми «медленным» или «быстрым» алгоритмом CLAC соответственно.