Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatisk iltkontrol med lukket sløjfe (CLAC-4) hos præmature spædbørn (CLAC-4)

9. maj 2018 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Closed-loop Automatic Oxygen Control (CLAC-4) hos præmature spædbørn: et randomiseret kontrolleret forsøg med en revideret algoritme

To-center, randomiseret kontrolleret, cross-over klinisk forsøg med for tidligt fødte spædbørn født i svangerskabsalder under 34+1/7 uge, der modtager supplerende ilt og respiratorisk støtte (Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller Non-invasiv Ventilation (NIV) eller Invasiv Ventilation (IV)). Rutinemæssig manuel kontrol (RMC) af fraktionen af ​​indåndet oxygen (FiO2) vil blive testet mod RMC understøttet af lukket sløjfe automatisk kontrol (CLAC) med "langsom"-algoritme og RMC understøttet af CLAC med "hurtig"-algoritme.

Den primære hypotese er, at brugen af ​​den "hurtigere" algoritme resulterer i mere tid inden for målområdet for arteriel iltmætning (SpO2) sammenlignet med kun RMC. Den a-priori underordnede hypotese er, at den hurtigere algoritme er lige så effektiv som den langsommere algoritme til at opretholde SpO2 i målområdet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND OG MÅL Hos præmature spædbørn, der får supplerende ilt, er rutinemæssig manuel kontrol (RMC) af fraktionen af ​​indåndet ilt (FiO2) ofte vanskelig og tidskrævende. Efterforskerne udviklede et system til lukket kredsløb automatisk kontrol (CLAC) af FiO2 og demonstrerede dets sikkerhed og effektivitet i et multicenter-studie. Formålet med denne undersøgelse er at teste en revideret, "hurtigere" algoritme med et kortere WAIT-interval på 30 sek (= tid mellem FiO2-ændringer) mod den tidligere testede algoritme (WAIT på 180 sek.) og mod RMC. Den primære hypotese er, at anvendelsen af ​​CLAC med den "hurtigere" algoritme ud over RMC resulterer i mere tid inden for arteriel oxygenmætning (SpO2) målområdet sammenlignet med kun RMC. Den a-priori underordnede hypotese er, at den hurtigere algoritme er lige så effektiv som den langsommere algoritme til at opretholde SpO2 i målområdet.

Yderligere hypoteser til eksplorativ test er, at den "hurtige" algoritme vil opnå en højere andel af tiden med SpO2 inden for målområdet og en forbedret stabilitet af cerebral oxygenering (målt som rcStO2 og rcFtO2E bestemt ved nær-infrarød spektroskopi) sammenlignet med den langsomme algoritme .

STUDIEDESIGN Undersøgelsen er designet som et to-center, randomiseret kontrolleret, cross-over klinisk forsøg med præmature spædbørn, der modtager mekanisk ventilation eller nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk eller non-invasiv ventilation og supplerende oxygen (FiO2 over 0,21). Inden for en 24-timers periode vil efterforskerne sammenligne 8 timers RMC med 8-timers perioder med RMC understøttet af henholdsvis CLAC "langsom" algoritme eller "hurtig" algoritme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Johannes Gutenberg University Mainz
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • University of Tubingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder ved fødslen <34+1/7 uge
  • invasiv mekanisk ventilation ELLER non-invasiv ventilation ELLER kontinuerlig positiv luftvejstrykstøtte
  • Fraktion af indåndet oxygen over 0,21 før inklusion
  • mere end 2 hypoxæmiske hændelser (arteriel iltmætning under 80%) inden for 8 timer før inklusion
  • forældrenes skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte pulmonale anomalier
  • diafragmabrok eller andre diafragmatiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kun RMC
rutinemæssig manuel kontrol (RMC) af fraktionen af ​​indåndet oxygen (FIO2)
Aktiv komparator: CLAC langsom
rutinemæssig manuel kontrol (RMC) + Automatisk iltkontrol med lukket sløjfe (CLAC) med 180 sek. WAIT-interval ("langsom" algoritme) af fraktionen af ​​indåndet ilt (FIO2)
Enhed: Lukket sløjfe automatisk oxygenkontrol (CLAC) langsom ud over RMC
Automatisk iltkontrol med lukket sløjfe er en automatiseret, algoritmebaseret justering af fraktionen af ​​indåndet ilt i forhold til arteriel mætning (WAIT-interval 180s).
Eksperimentel: CLAC hurtigt
rutinemæssig manuel kontrol (RMC) + Automatisk iltkontrol med lukket sløjfe (CLAC) med 30 sek. WAIT-interval ("hurtig" algoritme) af fraktionen af ​​indåndet ilt (FIO2)
Enhed: Closed-loop automatisk iltkontrol (CLAC) hurtig ud over RMC
Automatisk iltkontrol med lukket sløjfe er en automatiseret, algoritmebaseret justering af fraktionen af ​​indåndet ilt i forhold til arteriel mætning (WAIT-interval 30s).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tid med SpO2 inden for målområdet
Tidsramme: 16 timer
Sammenligning af andel af tid med SpO2 inden for målområdet, hvis spædbarnet kræver supplerende ilt og tid over målområdet, hvis spædbarnet ikke kræver supplerende ilt mellem CLAC-fast og RMC (overlegenhedshypotese).
16 timer
Andel af tid med SpO2 inden for målområdet
Tidsramme: 16 timer
Sammenligning af andel af tid med SpO2 inden for målområdet, hvis spædbarnet kræver supplerende ilt og tid over målområdet, hvis spædbarnet ikke kræver supplerende ilt mellem CLAC-hurtig og CLAC-langsom (underordnet, ikke-mindreværdshypotese).
16 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hyperoxæmi
Tidsramme: 16 timer
Tid med arteriel iltmætning over 95 %, hvis spædbarnet har behov for supplerende ilt (hyperoxæmi).
16 timer
Varighed af hypoxæmi
Tidsramme: 16 timer
Tid med arteriel iltmætning under 80 % (hypoxæmi)
16 timer
Varighed af "overskydende" hyperoxæmi
Tidsramme: 16 timer
Sammenligning af andel af tid med SpO2 højere end 95 % efter en automatiseret stigning af FiO2 mellem CLAC-hurtig og CLAC-langsom.
16 timer
Antal "overskydende" hyperoxæmi
Tidsramme: 16 timer
Sammenligning af antallet af hændelser med SpO2 højere end 95 % efter en automatiseret stigning af FiO2 mellem CLAC-hurtig og CLAC-langsom.
16 timer
Stabilitet af cerebral iltning
Tidsramme: 24 timer
"Areal under kurven" af cerebral vævsmætning eller fraktion af vævsiltekstraktion uden for spædbørn Median +- 5% eller uden for "spare"-intervallet på 55-80% rcStO2.
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personalets arbejdsbyrde
Tidsramme: 24 timer
antal manuelle justeringer af indåndet ilt pr. gang
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

Johannes Gutenberg University Mainz
Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Axel R Franz, MD, University Hospital Tuebingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAC-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke hensigten at dele individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarns respiratoriske distress syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner