Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Automatische zuurstofcontrole met gesloten lus (CLAC-4) bij te vroeg geboren baby's (CLAC-4)

9 mei 2018 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Closed-loop Automatic Oxygen Control (CLAC-4) bij te vroeg geboren baby's: een gerandomiseerde gecontroleerde proef van een herzien algoritme

Gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over klinische studie in twee centra bij te vroeg geboren baby's geboren op een zwangerschapsduur van minder dan 34+1/7 weken die aanvullende zuurstof en ademhalingsondersteuning kregen (Continous positive airway pressure (CPAP) of niet-invasieve beademing (NIV) of invasieve Ventilatie (IV)). Routine handmatige controle (RMC) van de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) zal worden getest tegen RMC ondersteund door closed-loop automatische regeling (CLAC) met "traag"-algoritme en RMC ondersteund door CLAC met "snel"-algoritme.

De primaire hypothese is dat het gebruik van het "snellere" algoritme resulteert in meer tijd binnen het streefbereik voor arteriële zuurstofverzadiging (SpO2) in vergelijking met alleen RMC. De a priori ondergeschikte hypothese is dat het snellere algoritme even effectief is als het langzamere algoritme om de SpO2 binnen het doelbereik te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND EN DOELSTELLING Bij te vroeg geboren baby's die aanvullende zuurstof krijgen, is routinematige handmatige controle (RMC) van de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) vaak moeilijk en tijdrovend. De onderzoekers ontwikkelden een systeem voor closed-loop automatische controle (CLAC) van de FiO2 en toonden de veiligheid en werkzaamheid ervan aan in een multicenter onderzoek. Het doel van deze studie is om een ​​herzien, "sneller" algoritme met een korter WAIT-interval van 30sec (= tijd tussen FiO2-veranderingen) te testen tegen het eerder geteste algoritme (WAIT van 180sec) en tegen RMC. De primaire hypothese is dat de toepassing van CLAC met het "snellere" algoritme naast RMC resulteert in meer tijd binnen het streefbereik voor arteriële zuurstofverzadiging (SpO2) in vergelijking met alleen RMC. De a priori ondergeschikte hypothese is dat het snellere algoritme even effectief is als het langzamere algoritme om de SpO2 binnen het doelbereik te houden.

Verdere hypothesen voor verkennend testen zijn dat het "snelle" algoritme een groter deel van de tijd zal bereiken met SpO2 binnen het doelbereik en een verbeterde stabiliteit van cerebrale oxygenatie (gemeten als rcStO2 en rcFtO2E bepaald door nabij-infraroodspectroscopie) in vergelijking met het langzame algoritme. .

ONDERZOEKSOPZET Het onderzoek is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over klinische studie in twee centra bij te vroeg geboren baby's die mechanische beademing of nasale continue positieve luchtwegdruk of niet-invasieve beademing en aanvullende zuurstof (FiO2 boven 0,21) krijgen. Binnen een periode van vierentwintig uur zullen de onderzoekers 8 uur RMC vergelijken met perioden van 8 uur RMC ondersteund door respectievelijk het CLAC "langzame" algoritme of "snelle" algoritme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland
        • Johannes Gutenberg University Mainz
      • Tubingen, Duitsland, 72076
        • University of Tübingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur bij geboorte <34+1/7 weken
  • invasieve mechanische beademing OF niet-invasieve beademing OF continue positieve luchtwegdrukondersteuning
  • Fractie ingeademde zuurstof boven 0,21 vóór opname
  • meer dan 2 hypoxemische voorvallen (arteriële zuurstofverzadiging lager dan 80%) binnen 8 uur vóór opname
  • ouderlijke schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • aangeboren longafwijkingen
  • diafragmatische hernia of andere diafragmatische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Alleen RMC
routinematige handmatige controle (RMC) van de fractie ingeademde zuurstof (FIO2)
Actieve vergelijker: CLAC traag
routinematige handmatige controle (RMC) + automatische zuurstofregeling met gesloten lus (CLAC) met 180 sec WAIT-interval ("langzaam" algoritme) van de fractie ingeademde zuurstof (FIO2)
Apparaat: Closed-loop automatische zuurstofregeling (CLAC) traag naast RMC
Automatische zuurstofregeling met gesloten lus is een geautomatiseerde, op algoritmen gebaseerde aanpassing van de fractie ingeademde zuurstof in relatie tot arteriële verzadiging (WAIT-interval 180s).
Experimenteel: CLAC snel
routinematige handmatige controle (RMC) + automatische zuurstofregeling met gesloten lus (CLAC) met 30 seconden WAIT-interval ("snel" algoritme) van de fractie ingeademde zuurstof (FIO2)
Apparaat: Closed-loop automatische zuurstofregeling (CLAC) snel naast RMC
Automatische zuurstofregeling met gesloten lus is een geautomatiseerde, op algoritmen gebaseerde aanpassing van de fractie ingeademde zuurstof in relatie tot arteriële verzadiging (WAIT-interval 30s).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de tijd met SpO2 binnen doelbereik
Tijdsspanne: 16 uur
Vergelijking van het aandeel van de tijd met SpO2 binnen het streefbereik als de baby aanvullende zuurstof nodig heeft en de tijd boven het streefbereik als de baby geen aanvullende zuurstof nodig heeft tussen CLAC-fast en RMC (superioriteitshypothese).
16 uur
Proportie van tijd met SpO2 binnen doelbereik
Tijdsspanne: 16 uur
Vergelijking van het aandeel van de tijd met SpO2 binnen het streefbereik als het kind aanvullende zuurstof nodig heeft en de tijd boven het streefbereik als het kind geen aanvullende zuurstof nodig heeft tussen CLAC-snel en CLAC-traag (ondergeschikte, non-inferioriteitshypothese).
16 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van hyperoxemie
Tijdsspanne: 16 uur
Tijd met arteriële zuurstofverzadiging boven 95% als de baby extra zuurstof nodig heeft (hyperoxemie).
16 uur
Duur van hypoxemie
Tijdsspanne: 16 uur
Tijd met arteriële zuurstofverzadiging onder de 80% (hypoxemie)
16 uur
Duur van "overshoot" hyperoxemie
Tijdsspanne: 16 uur
Vergelijking van het tijdsdeel met SpO2 hoger dan 95% na een geautomatiseerde toename van FiO2 tussen CLAC-fast en CLAC-slow.
16 uur
Aantal "overshoot" hyperoxemie
Tijdsspanne: 16 uur
Vergelijking van het aantal gebeurtenissen met SpO2 hoger dan 95% na een geautomatiseerde toename van FiO2 tussen CLAC-fast en CLAC-slow.
16 uur
Stabiliteit van cerebrale oxygenatie
Tijdsspanne: 24 uur
"Area under the curve" van cerebrale weefselverzadiging of fractie van weefselzuurstofextractie buiten de zuigelingen Mediaan +- 5% of buiten het "save"-interval van 55-80% rcStO2.
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkdruk van het personeel
Tijdsspanne: 24 uur
aantal handmatige aanpassingen van ingeademde zuurstof per keer
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Medewerkers

Johannes Gutenberg University Mainz
Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Axel R Franz, MD, University Hospital Tuebingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLAC-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens van individuele deelnemers is niet de bedoeling

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infant Respiratory Distress Syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren