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Closed-Loop Automatic Oxygen Control (CLAC-4) bei Frühgeborenen (CLAC-4)

9. Mai 2018 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Closed-Loop Automatic Oxygen Control (CLAC-4) bei Frühgeborenen: eine randomisierte kontrollierte Studie eines überarbeiteten Algorithmus

Randomisierte, kontrollierte klinische Crossover-Studie an zwei Zentren bei Frühgeborenen, die im Gestationsalter unter 34+1/7 Wochen geboren wurden und zusätzlichen Sauerstoff und Atemunterstützung (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder nicht-invasive Beatmung (NIV) oder invasiv erhalten Belüftung (IV)). Die routinemäßige manuelle Kontrolle (RMC) der Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) wird gegen die RMC, die durch die automatische Regelung mit geschlossenem Regelkreis (CLAC) mit "slow"-Algorithmus unterstützt wird, und die RMC, die durch CLAC mit dem "fast"-Algorithmus unterstützt wird, getestet.

Die primäre Hypothese ist, dass die Verwendung des „schnelleren“ Algorithmus im Vergleich zur reinen RMC zu mehr Zeit innerhalb des Zielbereichs der arteriellen Sauerstoffsättigung (SpO2) führt. Die a priori untergeordnete Hypothese ist, dass der schnellere Algorithmus genauso effektiv ist wie der langsamere Algorithmus, um den SpO2 im Zielbereich zu halten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND UND ZIEL Bei Frühgeborenen, die zusätzlichen Sauerstoff erhalten, ist die routinemäßige manuelle Kontrolle (RMC) des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) oft schwierig und zeitaufwändig. Die Forscher entwickelten ein System zur automatischen Regelung des FiO2 (CLAC) und demonstrierten dessen Sicherheit und Wirksamkeit in einer multizentrischen Studie. Das Ziel dieser Studie ist es, einen überarbeiteten, "schnelleren" Algorithmus mit einem kürzeren WAIT-Intervall von 30 Sekunden (= Zeit zwischen FiO2-Änderungen) gegen den zuvor getesteten Algorithmus (WAIT von 180 Sekunden) und gegen RMC zu testen. Die primäre Hypothese ist, dass die Anwendung von CLAC mit dem „schnelleren“ Algorithmus zusätzlich zu RMC zu mehr Zeit innerhalb des Zielbereichs der arteriellen Sauerstoffsättigung (SpO2) führt, verglichen mit RMC allein. Die a priori untergeordnete Hypothese ist, dass der schnellere Algorithmus genauso effektiv ist wie der langsamere Algorithmus, um den SpO2 im Zielbereich zu halten.

Weitere Hypothesen für explorative Tests sind, dass der „schnelle“ Algorithmus einen höheren Zeitanteil mit SpO2 im Zielbereich und eine verbesserte Stabilität der zerebralen Oxygenierung (gemessen als rcStO2 und rcFtO2E bestimmt durch Nahinfrarot-Spektroskopie) im Vergleich zum langsamen Algorithmus erreicht .

STUDIENDESIGN Die Studie ist als zweizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Crossover-Studie mit Frühgeborenen konzipiert, die eine mechanische Beatmung oder nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck oder nicht-invasive Beatmung und zusätzlichen Sauerstoff (FiO2 über 0,21) erhalten. Innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden vergleichen die Ermittler 8 Stunden RMC mit 8-Stunden-Perioden RMC, die vom „langsamen“ bzw. „schnellen“ Algorithmus von CLAC unterstützt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland
        • Johannes Gutenberg University Mainz
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • University of Tubingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter bei der Geburt <34+1/7Woche
  • invasive mechanische Beatmung ODER nicht-invasive Beatmung ODER kontinuierliche positive Atemwegsdruckunterstützung
  • Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs über 0,21 vor Einschluss
  • mehr als 2 hypoxämische Ereignisse (arterielle Sauerstoffsättigung unter 80 %) innerhalb von 8 Stunden vor Einschluss
  • schriftliche Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Lungenanomalien
  • Zwerchfellbruch oder andere Zwerchfellerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nur RMC
routinemäßige manuelle Kontrolle (RMC) des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2)
Aktiver Komparator: CLAC langsam
Routine Manual Control (RMC) + Closed Loop Automatic Oxygen Control (CLAC) mit 180sec WAIT-Intervall ("slow" Algorithmus) der eingeatmeten Sauerstofffraktion (FIO2)
Gerät: Automatische Sauerstoffregelung mit geschlossenem Regelkreis (CLAC) langsam zusätzlich zu RMC
Die automatische Sauerstoffregelung mit geschlossenem Regelkreis ist eine automatisierte, algorithmusbasierte Anpassung des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs in Bezug auf die arterielle Sättigung (WAIT-Intervall 180 s).
Experimental: CLAC schnell
Routine Manual Control (RMC) + Closed-Loop Automatic Oxygen Control (CLAC) mit 30sec WAIT-Intervall ("schneller" Algorithmus) der eingeatmeten Sauerstofffraktion (FIO2)
Gerät: Automatische Sauerstoffregelung mit geschlossenem Regelkreis (CLAC) schnell zusätzlich zu RMC
Die automatische Sauerstoffregelung mit geschlossenem Regelkreis ist eine automatisierte, algorithmusbasierte Anpassung des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs in Bezug auf die arterielle Sättigung (WAIT-Intervall 30 s).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Zeit mit SpO2 im Zielbereich
Zeitfenster: 16 Stunden
Vergleich des Anteils der Zeit mit SpO2 innerhalb des Zielbereichs, wenn der Säugling zusätzlichen Sauerstoff benötigt, und der Zeit über dem Zielbereich, wenn der Säugling keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt, zwischen CLAC-fast und RMC (Überlegenheitshypothese).
16 Stunden
Anteil der Zeit mit SpO2 innerhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: 16 Stunden
Vergleich des Anteils der Zeit mit SpO2 innerhalb des Zielbereichs, wenn der Säugling zusätzlichen Sauerstoff benötigt, und der Zeit über dem Zielbereich, wenn der Säugling keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt, zwischen CLAC-schnell und CLAC-langsam (untergeordnete Nicht-Unterlegenheitshypothese).
16 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Hyperoxämie
Zeitfenster: 16 Stunden
Zeit mit arterieller Sauerstoffsättigung über 95 %, wenn der Säugling zusätzlichen Sauerstoff benötigt (Hyperoxämie).
16 Stunden
Dauer der Hypoxämie
Zeitfenster: 16 Stunden
Zeit mit arterieller Sauerstoffsättigung unter 80 % (Hypoxämie)
16 Stunden
Dauer der „überschießenden“ Hyperoxämie
Zeitfenster: 16 Stunden
Vergleich des Zeitanteils mit SpO2 höher als 95 % nach einem automatisierten FiO2-Anstieg zwischen CLAC-schnell und CLAC-langsam.
16 Stunden
Anzahl der „überschießenden“ Hyperoxämie
Zeitfenster: 16 Stunden
Vergleich der Anzahl der Ereignisse mit einem SpO2-Wert von über 95 % nach einem automatischen FiO2-Anstieg zwischen CLAC-schnell und CLAC-langsam.
16 Stunden
Stabilität der zerebralen Oxygenierung
Zeitfenster: 24 Stunden
„Fläche unter der Kurve“ der zerebralen Gewebesättigung oder Anteil der Gewebesauerstoffextraktion außerhalb des Säuglingsmedians +- 5 % oder außerhalb des „Save“-Intervalls von 55–80 % rcStO2.
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsbelastung des Personals
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der manuellen Anpassungen des eingeatmeten Sauerstoffs pro Zeit
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

Johannes Gutenberg University Mainz
Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Axel R Franz, MD, University Hospital Tuebingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAC-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten ist nicht vorgesehen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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