進行性骨肉腫および軟部肉腫に対するアパチニブのセカンドライン治療、オープニング、単一センター、片腕の臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Jing Ding
- 電話番号：0371-65588251
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は自分の自由意志で研究に参加し、インフォームドコンセントに署名しました。
-病理学および一次治療の失敗により進行性骨肉腫と診断された被験者で、少なくとも1つの測定可能な病変があります。または進行性軟部肉腫の病理学によって確認され、少なくとも1つの測定可能な病変があり、主に滑膜肉腫、平滑筋肉腫、肺胞軟部肉腫、未分化多形肉腫/悪性線維性組織球腫、脂肪細胞腫瘍、線維肉腫、明細胞肉腫、類上皮肉腫、悪性末梢神経鞘腫瘍、未分化肉腫、横紋筋肉腫、軟骨肉腫、骨肉腫、隆起性皮膚線維肉腫、GIST、原始神経外胚葉性腫瘍、炎症性筋線維芽細胞性腫瘍、悪性中皮腫；ベース）失敗（腺胞軟部肉腫を除く）; 4）18歳～70歳（18歳・70歳含む）、男女問わず。 5) ECOG PS スコア: 0 ~ 1; 6）推定生存期間が3ヶ月以上； 7）治療前7日以内に主要臓器が機能し、以下の基準を満たす。
- 血液定期検査基準（14日間無輸血状態）：HB≧90g/L；②ANC≧1.5×109/L；③PLT≧80×109/L
血液生化学検査は、次の基準を満たす必要があります。
① TBIL≤1.5ULN ；②ALTとAST≤2.5ULN，if 肝転移癌、ALTおよびAST≦5ULN；③Cr≦1.5ULNまたはCCr≧60ml/分；
ドップラー超音波評価: LVEF 正常または下限 (50%)。
除外基準:
- 1）高血圧症で、降圧剤治療後も正常範囲（収縮期血圧＞140mmHg、拡張期血圧＞90mmHg）、Ⅱ以上の冠状動脈性心疾患、不整脈（QTc延長を含む、男性 > 450 ミリ秒、女性 > 470 ミリ秒) および心不全; 2）以前に血管内皮増殖抑制薬の標的療法を使用した対象には、スニチニブ、ソラフェニブ、ベバシズマブ、イマチニブなどがあります。
3）他の悪性腫瘍の前または同時であるが、治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く。
4）NCI CTCAE分類>1グレードの毒性反応で以前に抗がん剤治療を受けていた患者。
5）経口薬の吸収に影響を与える多因子（飲み込めない、吐き気や嘔吐、慢性的な下痢や腸閉塞など）がある。 6）特記事項：消化管出血のリスクのある被験者は研究に参加できません。以下を含みます：（1）活動的な消化性潰瘍病変があり、排便潜血（+ +）;（2）病歴のある被験者には下血、吐血が含まれる(3) 対象者は排便潜血を伴う胃内視鏡検査を受けており、器質性胃腸管疾患の沈着があるかどうかを明確にしている必要があります。 7）凝固機能異常（INR＞1.5×ULN、APTT＞1.5×ULN）、出血傾向のある者； 8）長い間傷や骨折が治らなかった。 9）出血が活発であるか、大手術後30日以内の者。 10）頭蓋内転移; 11）妊娠中または授乳中の女性; 12）細胞毒性薬物療法、治療後3週間の放射線療法;登録の 3 か月前に 2 つ以上の分子標的薬を服用したことがある、または他の分子標的薬を服用したことがある。
13）過去3年間、他の悪性腫瘍に罹患している。 14）被験者に損害を与えたり、被験者が捜査官の要求に応えられない、または実行できない状況が存在する可能性があると捜査官が判断した場合。
15）巨大転移・再発病変（腫瘍サイズ5cm以上）。 16) 悪性胸水または腹水があり、NCI CTCAE で 2 レベル以上の呼吸困難に格付けされた。説明文: 過大な腫瘍負荷は、多くの場合、血液供給が不十分であることを示しており、軟部組織肉腫に対するアパチニブの治療効果を正確に評価するために、薬物が腫瘍に効果的に到達できないことを示しています。患者の5cm以上）を一時的にグループに分けます。
17）アパチニブに関する成分に対するアレルギーを除外する必要があります。 18）重度の肝・腎不全（レベル4）の者は除外すること。 19）精神科の薬物乱用歴があり、やめられない、または精神障害がある。 20）治験責任医師の判断により、安全性や影響を危うくする重大な併発疾患を有する者は治験を終了することが対象。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アパチニブ
アパチニブ 500mg/日を 1 日目から 28 日目まで、病気が進行するまで 28 日ごとに繰り返します (PD)。
|
アパチニブ 500mg,po,qd,薬から疾患の進行まで。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プログレスフリーサバイバル
時間枠：6ヵ月
|
治験薬治療から腫瘍進行までの時間
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：24ヶ月まで
|
治験薬治療から死亡までの時間
|
24ヶ月まで
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AHEAD-HNP007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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