Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement de deuxième intention par l'apatinib pour l'ostéosarcome avancé et les sarcomes des tissus mous, ouverture, étude clinique à un seul centre et à un seul bras.

22 mai 2017 mis à jour par: YaoWeitao, Henan Cancer Hospital
Traitement de deuxième intention de l'apatinib pour l'ostéosarcome avancé et les sarcomes des tissus mous, ouverture, étude clinique à centre unique et à un bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement des sarcomes des os et des tissus mous est généralement la chirurgie et la chimiothérapie, les cas avancés ne peuvent pas être éliminés par une méthode chirurgicale pour les métastases multiples, les cas avancés La plupart des cas avancés avec chimiothérapie sont prioritaires, mais l'effet n'est pas idéal. L'apatinib principal en inhibant le VEGFR pour faire jouer l'effet anti-angiogenèse au traitement de la tumeur maligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jing Ding
          • Numéro de téléphone: 0371-65588251

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a rejoint l'étude de son plein gré, a signé un consentement éclairé ;
  2. Sujet ayant reçu un diagnostic d'ostéosarcome avancé par pathologie et échec du traitement de première intention, avoir au moins une lésion mesurable ; Ou confirmé par la pathologie des sarcomes avancés des tissus mous, au moins une lésion mesurable, principalement le sarcome synovial, le léiomyosarcome, le sarcome alvéolaire des parties molles, le sarcome pléomorphe indifférencié/histiocytome fibreux malin, les tumeurs adipocytaires, le fibrosarcome, le sarcome à cellules claires, l'épithélioïde sarcome、 Tumeur maligne de la gaine des nerfs périphériques、Sarcome indifférencié、Rhabdomyosarcome、chondrosarcome、Ostéosarcome、Dermatofibrosarcome protuberans、GIST、Tumeur neuroectodermique primitive、Tumeur myofibroblastique inflammatoire、Mésothéliome malin; 3) Au cours des 6 derniers mois, Sujet utilisant au moins une chimiothérapie schémas thérapeutiques (y compris anthracycline- basé) échecd (sauf sarcome des tissus mous alvéolaires glandulaires); 4)18 à 70 ans (dont 18 et 70), hommes et femmes il n'y a pas de limite. 5)Score ECOG PS : 0 ~ 1 ; 6)Période de survie estimée supérieure à 3 mois ; 7)Les organes principaux fonctionnent dans les 7 jours précédant le traitement, répondent aux critères suivants :

    1. Norme d'examen sanguin de routine (sans condition de transfusion sanguine en 14 jours) : HB≥90g/L ;②ANC≥1,5×109/L ;③PLT≥80×109/L
    2. L'examen biochimique du sang doit répondre aux critères suivants :

      ① TBIL≤1.5ULN ;②ALT et AST≤2.5ULN,si Avec carcinome métastatique hépatique,ALT et AST≤5ULN;③Cr≤1.5ULN或CCr≥60ml/min;

    3. Évaluation par échographie Doppler : FEVG normale ou limite basse (50 %).

      Critère d'exclusion:

      - 1)Sujet souffrant d'hypertension, et après un traitement médicamenteux antihypertenseur ne peut pas atteindre la plage normale (pression artérielle systolique> 140 mmHg, pression artérielle diastolique> 90 mmHg), Ⅱ ou niveau supérieur de maladie coronarienne, arythmie (inclure l'allongement de l'intervalle QTc, homme > 450 ms, femme > 470 ms) et insuffisance cardiaque ; 2) Le sujet a utilisé une thérapie ciblée d'un médicament inhibiteur de la croissance endothéliale vasculaire précédemment, y compris le sunitinib, le sorafenib, le bevacizumab, l'imatinib, etc.

      3)Avec une autre tumeur maligne avant ou en même temps, mais à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri et du carcinome in situ du col de l'utérus.

      4)Sujet ayant accepté un traitement anticancéreux auparavant avec la classification NCI CTCAE> réaction de toxicité de grade 1.

      5) A plusieurs facteurs qui ont un effet sur l'absorption de médicaments par voie orale (tels que l'incapacité d'avaler, des nausées ou des vomissements, une diarrhée chronique et une occlusion intestinale, etc.); 6)Remarque spéciale : le sujet présentant un risque d'hémorragie gastro-intestinale ne peut pas s'inscrire à l'étude, notamment : (1) il existe des lésions actives d'ulcère gastro-duodénal et déféquez du sang occulte (+ ); (2) Le sujet ayant des antécédents médicaux comprend Melena, l'hématémèse dans trois mois ; (3) Le sujet doit subir une gastroscopie avec du sang occulte déféqué, clair s'il s'agit d'un dépôt de maladies organiques du tractus gastro-intestinal ; 7)Sujet présentant une anomalie de la fonction coagulante (INR > 1,5 x ULN, APTT > 1,5 x ULN), tendance aux saignements ; 8) N'a pas cicatrisé les plaies pendant longtemps ou s'est fracturé. 9)Sujet présentant des saignements actifs ou dans les 30 jours suivant une intervention chirurgicale majeure. 10)Métastases intracrâniennes ; 11)Femmes enceintes ou allaitantes ; 12) thérapie médicamenteuse toxique pour les cellules, radiothérapie 3 semaines après le traitement ; Une fois pris deux médicaments ciblés ou plus, ou pris une fois d'autres médicaments ciblés 3 mois avant l'inscription.

      13) A souffert d'une autre tumeur maligne au cours des trois dernières années. 14)L'enquêteur a estimé qu'il pouvait exister une situation susceptible d'endommager le sujet ou d'empêcher le sujet de répondre ou d'exécuter les demandes de l'enquêteur.

      15)énormes lésions de transfert/récurrentes (taille de la tumeur supérieure à 5 cm). 16)épanchement pleural malin ou épanchement péritonéal, a provoqué un classement NCI CTCAE supérieur à 2 niveaux de difficultés respiratoires ; Description : une charge tumorale surdimensionnée indique souvent un mauvais apport sanguin, conduit à un médicament incapable de pénétrer efficacement dans la tumeur, afin d'évaluer avec précision les effets du traitement de l'apatinib sur les sarcomes des tissus mous. Notre étude n'accepte pas avec un transfert focal récurrent énorme (diamètre de la tumeur supérieur de 5 cm) des patients en groupes temporairement .

      17)L'allergie à l'un des ingrédients de l'apatinib doit être exclue ; 18)Les sujets présentant une insuffisance hépatique et rénale sévère (niveau 4) doivent être exclus ; 19) Le sujet a des antécédents d'abus de drogues psychiatriques et ne peut pas arrêter ou a un trouble mental ; 20) Selon le jugement de l'investigateur, le sujet qui a des maladies concomitantes graves pour mettre en danger la sécurité ou l'impact sur le sujet pour terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Apatinib
Apatinib 500 mg/j du jour 1 au jour 28, répété tous les 28 jours jusqu'à progression de la maladie (MP) .
Apatinib 500 mg, po, qd, médicament contre la progression de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progrès
Délai: 6 mois
temps écoulé entre le traitement médicamenteux à l'étude et la progression de la tumeur
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: jusqu'à 24 mois
Délai entre le traitement médicamenteux de l'étude et le décès
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 avril 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

11 octobre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

11 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Première publication (RÉEL)

23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Temporairement pas sûr de partager les données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ostéosarcome avancé

Essais cliniques sur Apatinib

S'abonner