- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03163381
Traitement de deuxième intention par l'apatinib pour l'ostéosarcome avancé et les sarcomes des tissus mous, ouverture, étude clinique à un seul centre et à un seul bras.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Jing Ding
- Numéro de téléphone: 0371-65588251
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a rejoint l'étude de son plein gré, a signé un consentement éclairé ;
Sujet ayant reçu un diagnostic d'ostéosarcome avancé par pathologie et échec du traitement de première intention, avoir au moins une lésion mesurable ; Ou confirmé par la pathologie des sarcomes avancés des tissus mous, au moins une lésion mesurable, principalement le sarcome synovial, le léiomyosarcome, le sarcome alvéolaire des parties molles, le sarcome pléomorphe indifférencié/histiocytome fibreux malin, les tumeurs adipocytaires, le fibrosarcome, le sarcome à cellules claires, l'épithélioïde sarcome、 Tumeur maligne de la gaine des nerfs périphériques、Sarcome indifférencié、Rhabdomyosarcome、chondrosarcome、Ostéosarcome、Dermatofibrosarcome protuberans、GIST、Tumeur neuroectodermique primitive、Tumeur myofibroblastique inflammatoire、Mésothéliome malin; 3) Au cours des 6 derniers mois, Sujet utilisant au moins une chimiothérapie schémas thérapeutiques (y compris anthracycline- basé) échecd (sauf sarcome des tissus mous alvéolaires glandulaires); 4)18 à 70 ans (dont 18 et 70), hommes et femmes il n'y a pas de limite. 5)Score ECOG PS : 0 ~ 1 ; 6)Période de survie estimée supérieure à 3 mois ; 7)Les organes principaux fonctionnent dans les 7 jours précédant le traitement, répondent aux critères suivants :
- Norme d'examen sanguin de routine (sans condition de transfusion sanguine en 14 jours) : HB≥90g/L ;②ANC≥1,5×109/L ;③PLT≥80×109/L
L'examen biochimique du sang doit répondre aux critères suivants :
① TBIL≤1.5ULN ;②ALT et AST≤2.5ULN,si Avec carcinome métastatique hépatique,ALT et AST≤5ULN;③Cr≤1.5ULN或CCr≥60ml/min;
Évaluation par échographie Doppler : FEVG normale ou limite basse (50 %).
Critère d'exclusion:
- 1)Sujet souffrant d'hypertension, et après un traitement médicamenteux antihypertenseur ne peut pas atteindre la plage normale (pression artérielle systolique> 140 mmHg, pression artérielle diastolique> 90 mmHg), Ⅱ ou niveau supérieur de maladie coronarienne, arythmie (inclure l'allongement de l'intervalle QTc, homme > 450 ms, femme > 470 ms) et insuffisance cardiaque ; 2) Le sujet a utilisé une thérapie ciblée d'un médicament inhibiteur de la croissance endothéliale vasculaire précédemment, y compris le sunitinib, le sorafenib, le bevacizumab, l'imatinib, etc.
3)Avec une autre tumeur maligne avant ou en même temps, mais à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri et du carcinome in situ du col de l'utérus.
4)Sujet ayant accepté un traitement anticancéreux auparavant avec la classification NCI CTCAE> réaction de toxicité de grade 1.
5) A plusieurs facteurs qui ont un effet sur l'absorption de médicaments par voie orale (tels que l'incapacité d'avaler, des nausées ou des vomissements, une diarrhée chronique et une occlusion intestinale, etc.); 6)Remarque spéciale : le sujet présentant un risque d'hémorragie gastro-intestinale ne peut pas s'inscrire à l'étude, notamment : (1) il existe des lésions actives d'ulcère gastro-duodénal et déféquez du sang occulte (+ ); (2) Le sujet ayant des antécédents médicaux comprend Melena, l'hématémèse dans trois mois ; (3) Le sujet doit subir une gastroscopie avec du sang occulte déféqué, clair s'il s'agit d'un dépôt de maladies organiques du tractus gastro-intestinal ; 7)Sujet présentant une anomalie de la fonction coagulante (INR > 1,5 x ULN, APTT > 1,5 x ULN), tendance aux saignements ; 8) N'a pas cicatrisé les plaies pendant longtemps ou s'est fracturé. 9)Sujet présentant des saignements actifs ou dans les 30 jours suivant une intervention chirurgicale majeure. 10)Métastases intracrâniennes ; 11)Femmes enceintes ou allaitantes ; 12) thérapie médicamenteuse toxique pour les cellules, radiothérapie 3 semaines après le traitement ; Une fois pris deux médicaments ciblés ou plus, ou pris une fois d'autres médicaments ciblés 3 mois avant l'inscription.
13) A souffert d'une autre tumeur maligne au cours des trois dernières années. 14)L'enquêteur a estimé qu'il pouvait exister une situation susceptible d'endommager le sujet ou d'empêcher le sujet de répondre ou d'exécuter les demandes de l'enquêteur.
15)énormes lésions de transfert/récurrentes (taille de la tumeur supérieure à 5 cm). 16)épanchement pleural malin ou épanchement péritonéal, a provoqué un classement NCI CTCAE supérieur à 2 niveaux de difficultés respiratoires ; Description : une charge tumorale surdimensionnée indique souvent un mauvais apport sanguin, conduit à un médicament incapable de pénétrer efficacement dans la tumeur, afin d'évaluer avec précision les effets du traitement de l'apatinib sur les sarcomes des tissus mous. Notre étude n'accepte pas avec un transfert focal récurrent énorme (diamètre de la tumeur supérieur de 5 cm) des patients en groupes temporairement .
17)L'allergie à l'un des ingrédients de l'apatinib doit être exclue ; 18)Les sujets présentant une insuffisance hépatique et rénale sévère (niveau 4) doivent être exclus ; 19) Le sujet a des antécédents d'abus de drogues psychiatriques et ne peut pas arrêter ou a un trouble mental ; 20) Selon le jugement de l'investigateur, le sujet qui a des maladies concomitantes graves pour mettre en danger la sécurité ou l'impact sur le sujet pour terminer l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Apatinib
Apatinib 500 mg/j du jour 1 au jour 28, répété tous les 28 jours jusqu'à progression de la maladie (MP) .
|
Apatinib 500 mg, po, qd, médicament contre la progression de la maladie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
survie sans progrès
Délai: 6 mois
|
temps écoulé entre le traitement médicamenteux à l'étude et la progression de la tumeur
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la survie globale
Délai: jusqu'à 24 mois
|
Délai entre le traitement médicamenteux de l'étude et le décès
|
jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHEAD-HNP007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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