- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03163381
Apatinibi toisen linjan hoito pitkälle edenneeseen osteosarkoomaan ja pehmytkudossarkoomaan, avaaminen, yksi keskus, yksikätinen kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Ding
- Puhelinnumero: 0371-65588251
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava liittyi tutkimukseen omasta vapaasta tahdostaan, allekirjoitti tietoisen suostumuksen;
Potilaalla, jolla on diagnosoitu edennyt osteosarkooma patologian ja ensilinjan hoidon epäonnistumisen vuoksi, on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio; Tai pitkälle edenneiden pehmytkudossarkoomien patologia vahvistaa, että niillä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, pääasiassa synovial sarkooma, leiomyosarkooma, alveolaarinen pehmeän osan sarkooma, erilaistumaton pleomorfinen sarkooma, pahanlaatuinen fibroosinen histiosytooma, fibrosarkooma, tumorosarkooma. "Epitelioidinen sarkooma" Pahanlaatuinen perifeerinen hermotuppikasvain, erilaistumaton sarkooma, rabdomyosarkooma, kondrosarkooma, osteosarkooma, dermatofibrosarkooma protuberans, GIST, primitiiveeneuroektodermaalinen kasvain, tulehduksellinen myofi-heli. viimeisen 6 kuukauden aikana, henkilö on käyttänyt vähintään yhtä kemoterapia-ohjelmaa (mukaan lukien antrasykliini- perustuu) epäonnistunut (paitsi rauhasten alveolaarinen pehmytkudossarkooma); 4) 18-70 vuotta (mukaan lukien 18 ja 70), miehiä ja naisia ei ole rajoitettu. 5) ECOG PS -pisteet: 0 ~ 1; 6) Arvioitu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta; 7) Pääelimet toimivat 7 päivää ennen hoitoa, täyttävät seuraavat kriteerit:
- Rutiinitutkimuksen standardi (ilman verensiirtoa 14 päivässä): HB≥90g/l;②ANC≥1,5×109/l;③PLT≥80×109/L
Veren biokemiallisen tutkimuksen on täytettävä seuraavat kriteerit:
① TBIL≤1,5 ULN ;②ALT ja AST≤2,5ULN, jos Maksan metastaattinen karsinooma ,ALT ja AST≤5ULN;③Cr≤1,5ULN,CCr≥60ml/min;
Doppler-ultraääniarviointi: LVEF normaali tai alaraja (50 %).
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Potilaat, joilla on verenpainetauti ja verenpainelääkehoidon jälkeen ei pääse normaalille alueelle (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg), Ⅱ tai korkeampi sepelvaltimotauti, rytmihäiriö (mukaan lukien QTc-ajan pidentyminen, mies > 450 ms, nainen > 470 ms) ja sydämen vajaatoiminta; 2) Kohde käytti kohdennettua hoitoa verisuonten endoteelin kasvua estävällä lääkkeellä aikaisemmalla, mukaan lukien sunitinibi, sorafenibi, bevasitsumabi, imatinibi ja niin edelleen.
3) Muilla pahanlaatuisilla kasvaimilla ennen tai samanaikaisesti, paitsi parantuneen ihon tyvisolusyövän ja kohdunkaulan in situ -karsinooman kanssa.
4) Potilaiden hyväksymä syöpähoito ennen NCI CTCAE -luokituksen > 1 asteen toksisuusreaktiota.
5)On monia tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otetun lääkkeen imeytymiseen (kuten nielemiskyvyttömyys, pahoinvointi tai oksentelu, krooninen ripuli ja suolitukos jne.); 6) Erikoishuomautus: tutkimushenkilöä, jolla on maha-suolikanavan verenvuotoriski, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, mukaan lukien: (1) on aktiivisia peptisiä haavavaurioita ja ulostaa piilevää verta (+ +);(2) Henkilö, jolla on sairaushistoria, sisältää Melena, hematemesis kolme kuukautta;(3) Aihe on gastroskopia ulostaa piilevän veren, selvä, onko talletus orgaanisia maha-suolikanavan sairauksia; 7) Potilaat, joilla on epänormaalia koagulanttitoimintaa (INR > 1,5 x ULN, APTT > 1,5 x ULN), verenvuototaipumus; 8) Ei parantunut pitkään aikaan tai murtumia. 9) Potilaalla, jolla on aktiivinen verenvuoto tai 30 päivän sisällä suuren leikkauksen jälkeen. 10) kallonsisäinen etäpesäke; 11) Raskaana olevat tai imettävät naiset; 12) solumyrkyllinen lääkehoito, sädehoito 3 viikkoa hoidon jälkeen; Kerran ottanut kaksi tai useampia kohdennettuja lääkkeitä tai kerran ottanut muita kohdennettuja lääkkeitä 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
13) Kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen kolmen vuoden ajan. 14)Tutkija katsoi, että voi olla mikä tahansa tilanne, joka voi vahingoittaa kohdetta tai johtaa siihen, että tutkittava ei voi täyttää tai suorittaa tutkijan pyyntöjä.
15) valtavat siirtymät/toistuvat leesiot (kasvaimen koko yli 5 cm). 16) pahanlaatuinen pleuraeffuusio tai peritoneaalinen effuusio, joka aiheutti NCI CTCAE:n luokituksen yli 2 hengitysvaikeuksien tasolle; Kuvaus: Liian suuri kasvainkuorma viittaa usein huonoon verenkiertoon, johtaa siihen, että lääke ei pääse tehokkaasti kasvaimeen, jotta voidaan arvioida tarkasti apatinibin hoidon vaikutukset pehmytkudossarkoomaan, Tutkimuksemme ei hyväksy suurella siirrolla toistuvaa fokaalia (kasvaimen halkaisija suurempi yli 5 cm) potilaista ryhmiin tilapäisesti .
17) Allergia jollekin apatinibin aineosalle tulisi sulkea pois; 18) Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta (taso 4), tulee sulkea pois; 19) Tutkittavalla on ollut psykiatristen huumeiden väärinkäyttöä, eikä hän voi lopettaa lopettamista tai hänellä on mielenterveyshäiriö; 20) Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilö, jolla on samanaikaisia sairauksia, jotka vakavasti vaarantavat turvallisuuden tai vaikutuksen, suorittaa tutkimuksen loppuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Apatinib
Apatinibi 500 mg/vrk päivästä 1 päivään 28, toistetaan joka 28. päivä progressiiviseen sairauteen (PD) asti.
|
Apatinib 500mg,po,qd,lääke taudin etenemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
edistystä vapaaseen selviytymiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
aika tutkimuslääkehoidosta kasvaimen etenemiseen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Aika opiskeluhuumehoidosta kuolemaan
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHEAD-HNP007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Osteosarkooma, pitkälle edennyt
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityEi vielä rekrytointia
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
West China HospitalRekrytointiPMMR/MSS Advanced ColorektaalisyöpäKiina
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ei vielä rekrytointia
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Japani, Brasilia, Saksa, Sveitsi, Portugali, Romania, Etelä -Korea
Kliiniset tutkimukset Apatinib
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...TuntematonPehmytkudossarkooma
-
Elevar TherapeuticsLopetettuAdenoidinen kystinen karsinoomaYhdysvallat, Korean tasavalta
-
Fujian Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Song PengEi vielä rekrytointiaHepatosellulaarinen karsinooma Ei leikattavissaKiina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...TuntematonPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ei vielä rekrytointiaLimakalvon melanooma
-
Fan Yun, MDValmisPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Shanghai Chest HospitalTuntematonToistuminen | Metastaasi | Ruokatorven okasolusyöpä | ApatinibKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fudan UniversityValmis
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrytointi