Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatinibi toisen linjan hoito pitkälle edenneeseen osteosarkoomaan ja pehmytkudossarkoomaan, avaaminen, yksi keskus, yksikätinen kliininen tutkimus.

maanantai 22. toukokuuta 2017 päivittänyt: YaoWeitao, Henan Cancer Hospital
Apatinibi toisen linjan hoito pitkälle edenneen osteosarkooman ja pehmytkudossarkooman hoitoon, avattava, yksi keskus, yksikätinen kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luu- ja pehmytkudossarkooman hoito on yleensä leikkausta ja kemoterapiaa, edenneitä tapauksia ei voida poistaa kirurgisella menetelmällä useiden etäpesäkkeiden vuoksi, pitkälle edenneet tapaukset Useimmat pitkälle edenneet kemoterapiatapaukset asetetaan etusijalle, mutta vaikutus ei ole ihanteellinen. Apatinibi pääasiassa estää VEGFR:ää antaa pelata anti-angiogeneesivaikutusta pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jing Ding
          • Puhelinnumero: 0371-65588251

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava liittyi tutkimukseen omasta vapaasta tahdostaan, allekirjoitti tietoisen suostumuksen;
  2. Potilaalla, jolla on diagnosoitu edennyt osteosarkooma patologian ja ensilinjan hoidon epäonnistumisen vuoksi, on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio; Tai pitkälle edenneiden pehmytkudossarkoomien patologia vahvistaa, että niillä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, pääasiassa synovial sarkooma, leiomyosarkooma, alveolaarinen pehmeän osan sarkooma, erilaistumaton pleomorfinen sarkooma, pahanlaatuinen fibroosinen histiosytooma, fibrosarkooma, tumorosarkooma. "Epitelioidinen sarkooma" Pahanlaatuinen perifeerinen hermotuppikasvain, erilaistumaton sarkooma, rabdomyosarkooma, kondrosarkooma, osteosarkooma, dermatofibrosarkooma protuberans, GIST, primitiiveeneuroektodermaalinen kasvain, tulehduksellinen myofi-heli. viimeisen 6 kuukauden aikana, henkilö on käyttänyt vähintään yhtä kemoterapia-ohjelmaa (mukaan lukien antrasykliini- perustuu) epäonnistunut (paitsi rauhasten alveolaarinen pehmytkudossarkooma); 4) 18-70 vuotta (mukaan lukien 18 ja 70), miehiä ja naisia ​​ei ole rajoitettu. 5) ECOG PS -pisteet: 0 ~ 1; 6) Arvioitu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta; 7) Pääelimet toimivat 7 päivää ennen hoitoa, täyttävät seuraavat kriteerit:

    1. Rutiinitutkimuksen standardi (ilman verensiirtoa 14 päivässä): HB≥90g/l;②ANC≥1,5×109/l;③PLT≥80×109/L
    2. Veren biokemiallisen tutkimuksen on täytettävä seuraavat kriteerit:

      ① TBIL≤1,5 ULN ;②ALT ja AST≤2,5ULN, jos Maksan metastaattinen karsinooma ,ALT ja AST≤5ULN;③Cr≤1,5ULN,CCr≥60ml/min;

    3. Doppler-ultraääniarviointi: LVEF normaali tai alaraja (50 %).

      Poissulkemiskriteerit:

      - 1) Potilaat, joilla on verenpainetauti ja verenpainelääkehoidon jälkeen ei pääse normaalille alueelle (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg), Ⅱ tai korkeampi sepelvaltimotauti, rytmihäiriö (mukaan lukien QTc-ajan pidentyminen, mies > 450 ms, nainen > 470 ms) ja sydämen vajaatoiminta; 2) Kohde käytti kohdennettua hoitoa verisuonten endoteelin kasvua estävällä lääkkeellä aikaisemmalla, mukaan lukien sunitinibi, sorafenibi, bevasitsumabi, imatinibi ja niin edelleen.

      3) Muilla pahanlaatuisilla kasvaimilla ennen tai samanaikaisesti, paitsi parantuneen ihon tyvisolusyövän ja kohdunkaulan in situ -karsinooman kanssa.

      4) Potilaiden hyväksymä syöpähoito ennen NCI CTCAE -luokituksen > 1 asteen toksisuusreaktiota.

      5)On monia tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otetun lääkkeen imeytymiseen (kuten nielemiskyvyttömyys, pahoinvointi tai oksentelu, krooninen ripuli ja suolitukos jne.); 6) Erikoishuomautus: tutkimushenkilöä, jolla on maha-suolikanavan verenvuotoriski, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, mukaan lukien: (1) on aktiivisia peptisiä haavavaurioita ja ulostaa piilevää verta (+ +);(2) Henkilö, jolla on sairaushistoria, sisältää Melena, hematemesis kolme kuukautta;(3) Aihe on gastroskopia ulostaa piilevän veren, selvä, onko talletus orgaanisia maha-suolikanavan sairauksia; 7) Potilaat, joilla on epänormaalia koagulanttitoimintaa (INR > 1,5 x ULN, APTT > 1,5 x ULN), verenvuototaipumus; 8) Ei parantunut pitkään aikaan tai murtumia. 9) Potilaalla, jolla on aktiivinen verenvuoto tai 30 päivän sisällä suuren leikkauksen jälkeen. 10) kallonsisäinen etäpesäke; 11) Raskaana olevat tai imettävät naiset; 12) solumyrkyllinen lääkehoito, sädehoito 3 viikkoa hoidon jälkeen; Kerran ottanut kaksi tai useampia kohdennettuja lääkkeitä tai kerran ottanut muita kohdennettuja lääkkeitä 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.

      13) Kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen kolmen vuoden ajan. 14)Tutkija katsoi, että voi olla mikä tahansa tilanne, joka voi vahingoittaa kohdetta tai johtaa siihen, että tutkittava ei voi täyttää tai suorittaa tutkijan pyyntöjä.

      15) valtavat siirtymät/toistuvat leesiot (kasvaimen koko yli 5 cm). 16) pahanlaatuinen pleuraeffuusio tai peritoneaalinen effuusio, joka aiheutti NCI CTCAE:n luokituksen yli 2 hengitysvaikeuksien tasolle; Kuvaus: Liian suuri kasvainkuorma viittaa usein huonoon verenkiertoon, johtaa siihen, että lääke ei pääse tehokkaasti kasvaimeen, jotta voidaan arvioida tarkasti apatinibin hoidon vaikutukset pehmytkudossarkoomaan, Tutkimuksemme ei hyväksy suurella siirrolla toistuvaa fokaalia (kasvaimen halkaisija suurempi yli 5 cm) potilaista ryhmiin tilapäisesti .

      17) Allergia jollekin apatinibin aineosalle tulisi sulkea pois; 18) Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta (taso 4), tulee sulkea pois; 19) Tutkittavalla on ollut psykiatristen huumeiden väärinkäyttöä, eikä hän voi lopettaa lopettamista tai hänellä on mielenterveyshäiriö; 20) Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilö, jolla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka vakavasti vaarantavat turvallisuuden tai vaikutuksen, suorittaa tutkimuksen loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Apatinib
Apatinibi 500 mg/vrk päivästä 1 päivään 28, toistetaan joka 28. päivä progressiiviseen sairauteen (PD) asti.
Apatinib 500mg,po,qd,lääke taudin etenemiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
edistystä vapaaseen selviytymiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
aika tutkimuslääkehoidosta kasvaimen etenemiseen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Aika opiskeluhuumehoidosta kuolemaan
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Etkö ole väliaikaisesti varma, jaetaanko tiedot.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osteosarkooma, pitkälle edennyt

Kliiniset tutkimukset Apatinib

Tilaa