- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03163381
Apatinib Second Line Treatment for Advanced Osteosarcoma and Soft Tissue Sarcoma , Åbning , Single Center, en-armet klinisk undersøgelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Weitao Yao
- Telefonnummer: 13298189535
- E-mail: ywtwhm@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jing Ding
- Telefonnummer: 0371-65588251
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen deltog i undersøgelsen af egen fri vilje, underskrevet informeret samtykke;
Person, der er diagnosticeret med fremskreden osteosarkom på grund af patologi og førstelinjebehandlingssvigt, har mindst én målbar læsion; Eller bekræftet af patologien for avancerede bløddelssarkomer, mindst have én målbar læsion, primært synovialt sarkom, Leiomyosarcoma, Alveolært bløddelssarkom, Udifferentieret pleomorft sarkom/malignt, fibrøst histiipocytarcoma, fibrøst, Cladocytarcom, celle sarkom, epiteloid sarkom, Ondartet perifer nerveskedetumor、Udifferentieret sarkom、 Rhabdomyosarkom、chondrosarkom、Osteosarcoma、Dermato- fibrosarcoma protuberans、GIST、Primitiv neuroektodermal tumor、inflammatorisk min membrantumor;3. Inden for de seneste 6 måneder har forsøgsperson, der har brugt mindst én kemoterapikur (inklusive antracyklin- baseret) svigtet (undtagen kirtelalveolært bløddelssarkom); 4)18 til 70 år (inklusive 18 og 70), mænd og kvinder er der ingen begrænset. 5)ECOG PS-score: 0 ~ 1; 6) Estimeret overlevelsesperiode mere end 3 måneder; 7) Hovedorganer fungerer inden for 7 dage før behandlingen, opfylder følgende kriterier:
- Standard for blodrutineundersøgelse (uden blodtransfusionstilstand i 14 dage): HB≥90g/L;②ANC≥1,5×109/L;③PLT≥80×109/L
Biokemiske blodprøver skal opfylde følgende kriterier:
① TBIL≤1,5ULN ;②ALT og AST≤2.5ULN,hvis Med levermetastatisk carcinom,ALT og AST≤5ULN;③Cr≤1.5ULN∖CCr≥60ml/min;
Doppler ultralydsvurdering: LVEF normal eller lav grænse (50%).
Ekskluderingskriterier:
- 1)Forsøgsperson med hypertension, og efter antihypertensiv lægemiddelbehandling ikke kan nå det normale område (systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg), Ⅱ eller højere niveau af koronar hjertesygdom, arytmi (inklusiv QTc-forlængelse, mand > 450 ms, kvinde > 470 ms) og hjerteinsufficiens; 2) Emne brugt målrettet terapi af vaskulær endotelvæksthæmmer lægemiddel tidligere, inkluderer Sunitinib, Sorafenib, bevacizumab, imatinib og så videre.
3) Med anden ondartet tumor før eller på samme tid, men undtagen det helbredte hudbasalcellecarcinom og carcinom in situ af livmoderhalsen.
4)Forsøgsperson accepterede anticancerterapi før med NCI CTCAE-klassificering > 1 grads toksicitetsreaktion.
5) Har multifaktorer, der påvirker oral lægemiddelabsorption (såsom ude af stand til at synke, kvalme eller opkastning, kronisk diarré og intestinal obstruktion osv.); 6)Særlig bemærkning: forsøgsperson med risiko for gastrointestinal blødning kan ikke tilmeldes undersøgelsen, inkluderer: (1) der er aktive mavesårlæsioner og okkult blod af afføring (++);(2) Emne med medicinsk historie omfatter Melena、hæmatemese i tre måneder;(3) Forsøgsperson skal være af gastroskopi med defecate okkult blod, klart om aflejring organiske mave-tarmkanalen sygdomme; 7)Forsøgsperson med unormal koagulantfunktion (INR > 1,5 x ULN, APTT > 1,5 x ULN), blødningstendens; 8) Helede ikke sår i lang tid eller brud. 9)Forsøgsperson med aktiv blødning eller inden for 30 dage efter større operation. 10) Intrakraniel metastase; 11) Gravide eller ammende kvinder; 12) celletoksisk lægemiddelbehandling, strålebehandling 3 uger efter behandling; En gang tog to eller flere målrettede lægemidler, eller én gang tog andre målrettede lægemidler 3 måneder før indskrivning.
13) Lidt af anden ondartet tumor i de sidste tre år. 14) Efterforskeren mente, at der kan eksistere enhver situation, der kan skade forsøgspersonen eller resultere i, at forsøgspersonen ikke kan opfylde eller udføre efterforskerens anmodninger.
15) kæmpe overførsel/tilbagevendende læsioner (tumorstørrelse større end 5 cm). 16) ondartet pleuraleffusion eller peritoneal effusion, forårsagede NCI CTCAE, der graderede mere end 2 niveauer af vejrtrækningsbesvær; Beskrivelse: overdimensioneret tumorbelastning indikerer ofte dårlig blodforsyning, fører til lægemiddel ude af stand til effektivt at komme ind i tumoren, for nøjagtigt at vurdere behandlingseffekterne apatinib til bløddelssarkomer, Vores undersøgelse accepterer ikke med enorm overførsel tilbagevendende fokal (tumordiameter større end 5 cm) af patienterne i grupper midlertidigt.
17)Allergi over for enhver ingrediens om apatiniber bør udelukkes; 18)Forsøgsperson med alvorlig lever- og nyresvigt (niveau 4) bør udelukkes; 19)Forsøgsperson har en historie med psykiatrisk stofmisbrug og kan ikke holde op eller har en psykisk lidelse; 20)Ifølge investigators vurdering, forsøgsperson, der har samtidige sygdomme, der er alvorlige til at bringe sikkerheden eller påvirkningen i fare for at fuldføre undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Apatinib
Apatinib 500 mg/d fra dag 1 til dag 28, gentaget hver 28. dag indtil progressiv sygdom (PD).
|
Apatinib 500mg,po,qd,medicin mod sygdomsprogression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fremskridt fri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
tid fra studiemedicinsk behandling til tumorfremgang
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Tid fra studiemedicinsk behandling til at dø
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHEAD-HNP007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteosarkom, avanceret
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsForenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende osteosarkom | Ildfast osteosarkom | Stage IV osteosarkom AJCC v7 | Stage IVA Osteosarcoma AJCC v7 | Stage IVB Osteosarcoma AJCC v7 | Metastatisk osteosarkomForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
Kliniske forsøg med Apatinib
-
Elevar TherapeuticsAfsluttetAdenoid cystisk karcinomForenede Stater, Korea, Republikken
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...UkendtBlødt vævssarkom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ukendt
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekruttering
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Lei LiAfsluttetKemoterapi | Tilbagevendende cervikal karcinom | Apatinib | Målrettet terapi | Vedvarende avanceret cervikal karcinom | Vaskulær endothelial vækstfaktor 2-hæmmerKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringEsophageal Cancer af AJCC V8 StageKina
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetKræft i skjoldbruskkirtlenKina