Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apatinib Second Line Treatment for Advanced Osteosarcoma and Soft Tissue Sarcoma , Åbning , Single Center, en-armet klinisk undersøgelse.

22. maj 2017 opdateret af: YaoWeitao, Henan Cancer Hospital
Apatinib anden linje behandling for avanceret osteosarkom og bløddelssarkomer, åbning, enkeltcenter, enarmet klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​knogle- og bløddelssarkomer er normalt kirurgi og kemoterapi, fremskredne tilfælde kan ikke fjernes gennem kirurgisk metode ved multiple metastaser, avancerede tilfælde De fleste fremskredne tilfælde med kemoterapi prioriteres, men effekten er ikke ideel.Apatinib hovedsagelig gennem hæmmer VEGFR at give anti-angiogenese effekt til behandling af ondartet tumor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Ding
          • Telefonnummer: 0371-65588251

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen deltog i undersøgelsen af ​​egen fri vilje, underskrevet informeret samtykke;
  2. Person, der er diagnosticeret med fremskreden osteosarkom på grund af patologi og førstelinjebehandlingssvigt, har mindst én målbar læsion; Eller bekræftet af patologien for avancerede bløddelssarkomer, mindst have én målbar læsion, primært synovialt sarkom, Leiomyosarcoma, Alveolært bløddelssarkom, Udifferentieret pleomorft sarkom/malignt, fibrøst histiipocytarcoma, fibrøst, Cladocytarcom, celle sarkom, epiteloid sarkom, Ondartet perifer nerveskedetumor、Udifferentieret sarkom、 Rhabdomyosarkom、chondrosarkom、Osteosarcoma、Dermato- fibrosarcoma protuberans、GIST、Primitiv neuroektodermal tumor、inflammatorisk min membrantumor;3. Inden for de seneste 6 måneder har forsøgsperson, der har brugt mindst én kemoterapikur (inklusive antracyklin- baseret) svigtet (undtagen kirtelalveolært bløddelssarkom); 4)18 til 70 år (inklusive 18 og 70), mænd og kvinder er der ingen begrænset. 5)ECOG PS-score: 0 ~ 1; 6) Estimeret overlevelsesperiode mere end 3 måneder; 7) Hovedorganer fungerer inden for 7 dage før behandlingen, opfylder følgende kriterier:

    1. Standard for blodrutineundersøgelse (uden blodtransfusionstilstand i 14 dage): HB≥90g/L;②ANC≥1,5×109/L;③PLT≥80×109/L
    2. Biokemiske blodprøver skal opfylde følgende kriterier:

      ① TBIL≤1,5ULN ;②ALT og AST≤2.5ULN,hvis Med levermetastatisk carcinom,ALT og AST≤5ULN;③Cr≤1.5ULN∖CCr≥60ml/min;

    3. Doppler ultralydsvurdering: LVEF normal eller lav grænse (50%).

      Ekskluderingskriterier:

      - 1)Forsøgsperson med hypertension, og efter antihypertensiv lægemiddelbehandling ikke kan nå det normale område (systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg), Ⅱ eller højere niveau af koronar hjertesygdom, arytmi (inklusiv QTc-forlængelse, mand > 450 ms, kvinde > 470 ms) og hjerteinsufficiens; 2) Emne brugt målrettet terapi af vaskulær endotelvæksthæmmer lægemiddel tidligere, inkluderer Sunitinib, Sorafenib, bevacizumab, imatinib og så videre.

      3) Med anden ondartet tumor før eller på samme tid, men undtagen det helbredte hudbasalcellecarcinom og carcinom in situ af livmoderhalsen.

      4)Forsøgsperson accepterede anticancerterapi før med NCI CTCAE-klassificering > 1 grads toksicitetsreaktion.

      5) Har multifaktorer, der påvirker oral lægemiddelabsorption (såsom ude af stand til at synke, kvalme eller opkastning, kronisk diarré og intestinal obstruktion osv.); 6)Særlig bemærkning: forsøgsperson med risiko for gastrointestinal blødning kan ikke tilmeldes undersøgelsen, inkluderer: (1) der er aktive mavesårlæsioner og okkult blod af afføring (++);(2) Emne med medicinsk historie omfatter Melena、hæmatemese i tre måneder;(3) Forsøgsperson skal være af gastroskopi med defecate okkult blod, klart om aflejring organiske mave-tarmkanalen sygdomme; 7)Forsøgsperson med unormal koagulantfunktion (INR > 1,5 x ULN, APTT > 1,5 x ULN), blødningstendens; 8) Helede ikke sår i lang tid eller brud. 9)Forsøgsperson med aktiv blødning eller inden for 30 dage efter større operation. 10) Intrakraniel metastase; 11) Gravide eller ammende kvinder; 12) celletoksisk lægemiddelbehandling, strålebehandling 3 uger efter behandling; En gang tog to eller flere målrettede lægemidler, eller én gang tog andre målrettede lægemidler 3 måneder før indskrivning.

      13) Lidt af anden ondartet tumor i de sidste tre år. 14) Efterforskeren mente, at der kan eksistere enhver situation, der kan skade forsøgspersonen eller resultere i, at forsøgspersonen ikke kan opfylde eller udføre efterforskerens anmodninger.

      15) kæmpe overførsel/tilbagevendende læsioner (tumorstørrelse større end 5 cm). 16) ondartet pleuraleffusion eller peritoneal effusion, forårsagede NCI CTCAE, der graderede mere end 2 niveauer af vejrtrækningsbesvær; Beskrivelse: overdimensioneret tumorbelastning indikerer ofte dårlig blodforsyning, fører til lægemiddel ude af stand til effektivt at komme ind i tumoren, for nøjagtigt at vurdere behandlingseffekterne apatinib til bløddelssarkomer, Vores undersøgelse accepterer ikke med enorm overførsel tilbagevendende fokal (tumordiameter større end 5 cm) af patienterne i grupper midlertidigt.

      17)Allergi over for enhver ingrediens om apatiniber bør udelukkes; 18)Forsøgsperson med alvorlig lever- og nyresvigt (niveau 4) bør udelukkes; 19)Forsøgsperson har en historie med psykiatrisk stofmisbrug og kan ikke holde op eller har en psykisk lidelse; 20)Ifølge investigators vurdering, forsøgsperson, der har samtidige sygdomme, der er alvorlige til at bringe sikkerheden eller påvirkningen i fare for at fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Apatinib
Apatinib 500 mg/d fra dag 1 til dag 28, gentaget hver 28. dag indtil progressiv sygdom (PD).
Apatinib 500mg,po,qd,medicin mod sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fremskridt fri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
tid fra studiemedicinsk behandling til tumorfremgang
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Tid fra studiemedicinsk behandling til at dø
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

11. oktober 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

11. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Midlertidigt ikke sikker på, om dataene skal deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom, avanceret

Kliniske forsøg med Apatinib

3
Abonner