- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03163381
Apatinib Second Line Treatment for Advanced Osteosarcoma and Soft Tissue Sarkom ,Öppning ,Single Center, enarmad klinisk studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jing Ding
- Telefonnummer: 0371-65588251
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen gick med i studien av egen fri vilja, undertecknat informerat samtycke;
Patient som diagnostiserats med avancerad osteosarkom genom patologi och misslyckande med första linjens behandling, har minst en mätbar lesion; Eller bekräftad av patologin hos avancerade mjukdelssarkom, åtminstone ha en mätbar lesion, huvudsakligen synovialt sarkom, Leiomyosarkom, Alveolärt mjukdelssarkom, Odifferentierat pleomorft sarkom/malignt tumört, fibröst histiipocytarcom, Cl. cellsarkom, epiteloid sarkom, Malign perifer nervslidstumör、Odifferentierat sarkom、 Rabdomyosarkom、kondrosarkom、Osteosarkom、Dermato- fibrosarcoma protuberans、GIST、Primitiv neuroektodermal tumör、inflammatorisk tumör av ibrosarkom;so. Under de senaste 6 månaderna har försöksperson som använt minst en kemoterapikur (inklusive antracyklin- baserad) misslyckad (förutom körtelalveolär mjukvävnadssarkom); 4)18 till 70 år (inklusive 18 och 70), män och kvinnor finns det ingen begränsad. 5)ECOG PS-poäng: 0 ~ 1; 6) Beräknad överlevnadsperiod mer än 3 månader; 7)Huvudorgan fungerar inom 7 dagar före behandlingen, uppfyller följande kriterier:
- Standard för blodrutinundersökning (utan blodtransfusionstillstånd på 14 dagar): HB≥90g/L;②ANC≥1,5×109/L;③PLT≥80×109/L
Biokemisk undersökning av blod måste uppfylla följande kriterier:
① TBIL≤1,5ULN ;②ALT och AST≤2.5ULN,om Med levermetastaserande karcinom,ALT och AST≤5ULN;③Cr≤1.5ULN∖CCr≥60ml/min;
Doppler ultraljudsbedömning: LVEF normal eller låg gräns (50%).
Exklusions kriterier:
- 1) Personer med högt blodtryck och efter antihypertensiv läkemedelsbehandling kan inte det normala intervallet (systoliskt blodtryck > 140 mmHg, diastoliskt blodtryck > 90 mmHg), Ⅱ eller högre nivå av kranskärlssjukdom, arytmi (inklusive QTc-förlängning, man > 450 ms, kvinna > 470 ms) och hjärtinsufficiens; 2) Ämne som använts riktad terapi av vaskulär endoteltillväxthämmare tidigare, inkluderar Sunitinib, Sorafenib, bevacizumab, imatinib och så vidare.
3) Med annan maligna tumör före eller samtidigt, men förutom det botade hudbasalcellscancer och karcinom in situ i livmoderhalsen.
4) Försökspersonen accepterade anticancerterapi tidigare med NCI CTCAE-klassificering > 1 grad toxicitetsreaktion.
5) Har flera faktorer som påverkar oral läkemedelsabsorption (såsom oförmåga att svälja, illamående eller kräkningar, kronisk diarré och tarmobstruktion, etc.); 6)Särskild notering: försöksperson med risk för gastrointestinal blödning kan inte delta i studien, inkludera: (1) det finns aktiva magsår, och ockult blod av avföring (++);(2) Ämne med medicinsk historia inkluderar Melena、hematemesis i tre månader;(3) Försökspersonen måste vara av gastroskopi med defecate ockult blod, klart om deposition organiska gastrointestinala sjukdomar; 7) Försöksperson med onormal koagulantfunktion (INR > 1,5 x ULN, APTT > 1,5 x ULN), blödningstendens; 8) Läkte inte sår under lång tid eller fraktur. 9) Försöksperson med aktiv blödning eller inom 30 dagar efter större operation. 10) Intrakraniell metastasering; 11) Gravida eller ammande kvinnor; 12) celltoxisk läkemedelsbehandling, strålbehandling 3 veckor efter behandling; En gång tog två eller flera riktade droger, eller en gång tog andra riktade droger 3 månader före inskrivningen.
13) Har lidit av annan maligna tumör de senaste tre åren. 14) Utredaren ansåg att det kan finnas en situation som kan skada föremålet eller leda till att försökspersonen inte kan uppfylla eller utföra utredarens förfrågningar.
15) enorma överföringar/återkommande lesioner (tumörstorlek större än 5 cm). 16)malign pleuraleffusion eller peritoneal effusion, orsakade NCI CTCAE som graderade mer än 2 nivåer av andningssvårigheter; Beskrivning: överdimensionerad tumörbelastning indikerar ofta dålig blodtillförsel, leder till att läkemedel inte kan effektivt komma in i tumören, för att noggrant kunna bedöma behandlingseffekterna av apatinib till mjukdelssarkom, Vår studie accepterar inte med enorm överföring återkommande fokal (tumördiameter större än 5 cm) av patienterna in i grupper tillfälligt.
17)Allergi mot någon ingrediens om apatiniber bör uteslutas; 18) Personer med allvarlig lever- och njursvikt (nivå 4) bör uteslutas; 19) Försökspersonen har en historia av missbruk av psykiatriska droger och kan inte sluta eller har en psykisk störning; 20) Enligt utredarens bedömning, försöksperson som har samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar säkerheten eller påverkan som är föremål för att slutföra studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Apatinib
Apatinib 500 mg/d från dag 1 till dag 28, upprepad var 28:e dag tills progressiv sjukdom (PD) .
|
Apatinib 500mg,po,qd,medicin mot sjukdomsprogression.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
framstegsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
tid från studieläkemedelsbehandling till tumörframsteg
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
total överlevnad
Tidsram: upp till 24 månader
|
Tid från studieläkemedelsbehandling till att dö
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AHEAD-HNP007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Osteosarkom, avancerad
-
TakedaAvslutad
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Acibadem UniversityRekryteringArtificiell intelligens | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadcMET Dysegulation Advanced solida tumörerÖsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannien, Spanien, Tyskland, Nederländerna, Förenta staterna
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
Kliniska prövningar på Apatinib
-
Elevar TherapeuticsAvslutadAdenoid cystiskt karcinomFörenta staterna, Korea, Republiken av
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrytering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekryteringEsophageal Cancer av AJCC V8 StageKina
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringGestationell trofoblastisk neoplasiKina
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadKolangiokarcinom | Hepatobiliär neoplasma | Gallvägscancer | BiomarkörKina
-
Lei LiAvslutadKemoterapi | Återkommande livmoderhalscancer | Apatinib | Riktad terapi | Ihållande avancerad livmoderhalscancer | Vaskulär endotelial tillväxtfaktor 2-hämmareKina