Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apatinib Second Line Treatment for Advanced Osteosarcoma and Soft Tissue Sarkom ,Öppning ,Single Center, enarmad klinisk studie.

22 maj 2017 uppdaterad av: YaoWeitao, Henan Cancer Hospital
Apatinib andra linjens behandling för avancerad osteosarkom och mjukdelssarkom, öppning, enarmad klinisk studie med ett enda center.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av ben- och mjukdelssarkom är vanligtvis kirurgi och kemoterapi, avancerade fall kan inte avlägsnas genom kirurgisk metod för multipel metastaser, avancerade fall De flesta avancerade fall med kemoterapi prioriteras, men effekten är inte idealisk.Apatinib huvudsakligen genom att hämma VEGFR att ge anti-angiogeneseffekt till behandling av maligna tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Ding
          • Telefonnummer: 0371-65588251

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen gick med i studien av egen fri vilja, undertecknat informerat samtycke;
  2. Patient som diagnostiserats med avancerad osteosarkom genom patologi och misslyckande med första linjens behandling, har minst en mätbar lesion; Eller bekräftad av patologin hos avancerade mjukdelssarkom, åtminstone ha en mätbar lesion, huvudsakligen synovialt sarkom, Leiomyosarkom, Alveolärt mjukdelssarkom, Odifferentierat pleomorft sarkom/malignt tumört, fibröst histiipocytarcom, Cl. cellsarkom, epiteloid sarkom, Malign perifer nervslidstumör、Odifferentierat sarkom、 Rabdomyosarkom、kondrosarkom、Osteosarkom、Dermato- fibrosarcoma protuberans、GIST、Primitiv neuroektodermal tumör、inflammatorisk tumör av ibrosarkom;so. Under de senaste 6 månaderna har försöksperson som använt minst en kemoterapikur (inklusive antracyklin- baserad) misslyckad (förutom körtelalveolär mjukvävnadssarkom); 4)18 till 70 år (inklusive 18 och 70), män och kvinnor finns det ingen begränsad. 5)ECOG PS-poäng: 0 ~ 1; 6) Beräknad överlevnadsperiod mer än 3 månader; 7)Huvudorgan fungerar inom 7 dagar före behandlingen, uppfyller följande kriterier:

    1. Standard för blodrutinundersökning (utan blodtransfusionstillstånd på 14 dagar): HB≥90g/L;②ANC≥1,5×109/L;③PLT≥80×109/L
    2. Biokemisk undersökning av blod måste uppfylla följande kriterier:

      ① TBIL≤1,5ULN ;②ALT och AST≤2.5ULN,om Med levermetastaserande karcinom,ALT och AST≤5ULN;③Cr≤1.5ULN∖CCr≥60ml/min;

    3. Doppler ultraljudsbedömning: LVEF normal eller låg gräns (50%).

      Exklusions kriterier:

      - 1) Personer med högt blodtryck och efter antihypertensiv läkemedelsbehandling kan inte det normala intervallet (systoliskt blodtryck > 140 mmHg, diastoliskt blodtryck > 90 mmHg), Ⅱ eller högre nivå av kranskärlssjukdom, arytmi (inklusive QTc-förlängning, man > 450 ms, kvinna > 470 ms) och hjärtinsufficiens; 2) Ämne som använts riktad terapi av vaskulär endoteltillväxthämmare tidigare, inkluderar Sunitinib, Sorafenib, bevacizumab, imatinib och så vidare.

      3) Med annan maligna tumör före eller samtidigt, men förutom det botade hudbasalcellscancer och karcinom in situ i livmoderhalsen.

      4) Försökspersonen accepterade anticancerterapi tidigare med NCI CTCAE-klassificering > 1 grad toxicitetsreaktion.

      5) Har flera faktorer som påverkar oral läkemedelsabsorption (såsom oförmåga att svälja, illamående eller kräkningar, kronisk diarré och tarmobstruktion, etc.); 6)Särskild notering: försöksperson med risk för gastrointestinal blödning kan inte delta i studien, inkludera: (1) det finns aktiva magsår, och ockult blod av avföring (++);(2) Ämne med medicinsk historia inkluderar Melena、hematemesis i tre månader;(3) Försökspersonen måste vara av gastroskopi med defecate ockult blod, klart om deposition organiska gastrointestinala sjukdomar; 7) Försöksperson med onormal koagulantfunktion (INR > 1,5 x ULN, APTT > 1,5 x ULN), blödningstendens; 8) Läkte inte sår under lång tid eller fraktur. 9) Försöksperson med aktiv blödning eller inom 30 dagar efter större operation. 10) Intrakraniell metastasering; 11) Gravida eller ammande kvinnor; 12) celltoxisk läkemedelsbehandling, strålbehandling 3 veckor efter behandling; En gång tog två eller flera riktade droger, eller en gång tog andra riktade droger 3 månader före inskrivningen.

      13) Har lidit av annan maligna tumör de senaste tre åren. 14) Utredaren ansåg att det kan finnas en situation som kan skada föremålet eller leda till att försökspersonen inte kan uppfylla eller utföra utredarens förfrågningar.

      15) enorma överföringar/återkommande lesioner (tumörstorlek större än 5 cm). 16)malign pleuraleffusion eller peritoneal effusion, orsakade NCI CTCAE som graderade mer än 2 nivåer av andningssvårigheter; Beskrivning: överdimensionerad tumörbelastning indikerar ofta dålig blodtillförsel, leder till att läkemedel inte kan effektivt komma in i tumören, för att noggrant kunna bedöma behandlingseffekterna av apatinib till mjukdelssarkom, Vår studie accepterar inte med enorm överföring återkommande fokal (tumördiameter större än 5 cm) av patienterna in i grupper tillfälligt.

      17)Allergi mot någon ingrediens om apatiniber bör uteslutas; 18) Personer med allvarlig lever- och njursvikt (nivå 4) bör uteslutas; 19) Försökspersonen har en historia av missbruk av psykiatriska droger och kan inte sluta eller har en psykisk störning; 20) Enligt utredarens bedömning, försöksperson som har samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar säkerheten eller påverkan som är föremål för att slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Apatinib
Apatinib 500 mg/d från dag 1 till dag 28, upprepad var 28:e dag tills progressiv sjukdom (PD) .
Apatinib 500mg,po,qd,medicin mot sjukdomsprogression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framstegsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
tid från studieläkemedelsbehandling till tumörframsteg
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: upp till 24 månader
Tid från studieläkemedelsbehandling till att dö
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 april 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

11 oktober 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

11 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Tillfälligt osäker på om data ska delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteosarkom, avancerad

Kliniska prövningar på Apatinib

3
Prenumerera