脳損傷およびてんかん重積症患者のマルチモーダル神経モニタリング用ハイブリッドデバイスDIALYTRODE
2019年4月12日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
短時間連続マルチモーダル神経モニタリング用にマイクロ透析プローブと皮質内深部電極（DIALYTRODE）を組み合わせた多機能ハイブリッドデバイスの安全性と診断性能を調査するための前向き、非盲検、多施設、対照第2a相臨床試験重度の脳損傷および表面脳波でてんかん重積症が疑われる NICU 患者の割合
この臨床試験では、新たに開発された複合カテーテルの安全性と診断性能を評価します。このカテーテルは、重度の脳損傷を負った患者の脳に埋め込まれ、危険にさらされている脳組織の電気活動と代謝を短時間 (最大 28 日間) 監視します。 .
10人の患者が新しいデバイスで監視され、7人の患者が標準治療に従って脳内プローブによって監視されます。
調査の概要
詳細な説明
神経集中治療室 (NICU) で治療を受けている患者における非けいれん性てんかん重積症 (NCSE) の早期発見は、治療の遅れが患者の臨床状況を悪化させ、転帰を悪化させる可能性があるため、不可欠です。
この研究では、悪性中大脳動脈（MCA）梗塞による重度の脳損傷、くも膜下出血（SAH）または表面脳波でてんかん重積が疑われる脳内出血（ICH）を有する集中治療患者を対象に、ハイブリッドカテーテルダイアライトロードが移植されます。短時間連続ベッドサイドマルチモーダル神経モニタリングのための神経外科医による皮質脳組織。
Dialytrode は、マイクロダイアリシス カテーテルと深度 EEG プローブを組み合わせたものです。
10人の被験者がDialytrodeと追加の（頭蓋内圧（ICP）プローブによって監視されます。
外部脳室ドレーン（EVD）または脳微小透析のみの臨床的徴候を有する被験者は、対照として機能します。
デバイスによるモニタリング期間は、最大 28 日間のマイクロダイアリシス フェーズに限定されます。
脳内モニタリングの終了後、被験者は7日間追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main、ドイツ、60528
- Universitätsklinikum Frankfurt Epilepsiezentrum Rhein-Main
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NICUでの治療が必要な病状
- MCAまたはくも膜下出血（SAH）または脳内出血（ICH）
- マイクロダイアリシスによるマルチモーダル モニタリングの有無にかかわらず、エボラ出血熱の兆候がある場合、または (a) 表面 EEG で SE が疑われるため (a) マイクロダイアリシスによるマルチモーダル モニタリングと継続的な深度 EEG モニタリングの場合 (b) 表層脳波における難治性てんかん重積症 (RSE)、または (c) 鎮静が低下しても覚醒しないという不明確な状況、または 急性脳損傷を伴わない SE の疑い
除外基準 (主な基準):
- 治療用量の抗凝固剤を投与されている被験者
- 出血性疾患
- EEG デプス電極またはマイクロダイアリシス プローブの既知の禁忌
- 皮膚の感染性病変の存在（頭皮に限る）
- -外科的介入に対する一般的な禁忌の存在
- 敗血症または急性重度の細菌感染症
- 頭蓋骨の壊れやすい骨
- -参加の禁忌を示す重度の臓器不全または病状
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイアライトロード
ダイアライトロードによるマルチモーダル神経モニタリング（治験医療機器）
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EEG記録中の脳脊髄液のサンプリングのためのマイクロダイアリシスと組み合わせた脳内深度EEG記録によるマルチモーダルニューロモニタリング
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他の：標準治療
標準治療によるEVDおよび/またはマイクロダイアリシスのいずれか
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EVD による頭蓋内圧のモニタリングおよび/または脳脊髄液のサンプリングのためのマイクロダイアリシスによるマルチモーダル ニューロモニタリング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機器への悪影響（ADE）および深刻な機器への影響（SADE）の数
時間枠：IMDまたは単一の制御装置をそれぞれ取り外してから7±2日まで
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介入群におけるベースライン（1日目）から治験医療機器（IMD）または対照機器の取り外し後7日目+/- 2日までの機器の有害作用（ADE）および重篤な機器の有害作用（SADE）の数を比較した制御する
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IMDまたは単一の制御装置をそれぞれ取り外してから7±2日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hajo Hamer, MD PhD、Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年3月1日
一次修了 (予期された)
2020年6月25日
研究の完了 (予期された)
2020年7月25日
試験登録日
最初に提出
2017年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月20日
最初の投稿 (実際)
2017年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月12日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。