Hybridenhet DIALYTRODE för multimodal neuroövervakning av patienter med hjärnskada och status epilepticus
12 april 2019 uppdaterad av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Prospektiv, öppen etikett, multicenter, kontrollerad fas 2a klinisk prövning för att undersöka säkerheten och diagnostisk prestanda hos den multifunktionella hybridenheten som kombinerar en mikrodialysprob med en intrakortikal djupelektrod (DIALYTRODE) för korttidskontinuerlig multimodal neuroövervakning av NICU-patienter med allvarlig hjärnskada och misstänkt status epilepticus i yt-EEG
Denna kliniska prövning utvärderar säkerheten och diagnostiken hos en nyutvecklad kombinerad kateter som kommer att implanteras i hjärnan hos patienter med allvarlig hjärnskada under kort tid (upp till 28 dagar) övervakning av den elektriska aktiviteten och metabolismen av hjärnvävnad i riskzonen .
Tio patienter kommer att övervakas med den nya enheten och sju patienter kommer att övervakas av intracerebrala sonder enligt standardbehandling.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig upptäckt av icke-konvulsiv status epilepticus (NCSE) hos patienter som behandlas på neurologisk intensivvårdsavdelning (NICU) är väsentlig, eftersom försenad behandling kan förvärra deras kliniska situation och förvärra resultatet.
I denna studie på intensivvårdspatienter med svår hjärnskada på grund av malign malignt cerebral artärinfarkt (MCA), subaraknoidal blödning (SAH) eller intracerebral blödning (ICH) med misstänkt status epilepticus i ytan EEG kommer hybridkatetern Dialytrode att implanteras i hybridkatetern Dialytrode kortikal hjärnvävnad av neurokirurger för kortvarig kontinuerlig multimodal neuroövervakning vid sängkanten.
Dialytrode kombinerar en mikrodialyskateter och djup EEG-sond.
Tio försökspersoner kommer att övervakas av Dialytrode och ytterligare en sond (intrakraniellt tryck (ICP).
Patienter med en klinisk indikation på en extern ventrikulär dränering (EVD) eller cerebral mikrodialys fungerar enbart som kontroll.
Övervakningsperioden med enheten är begränsad till mikrodialysfasen med maximalt 28 dagar.
Försökspersonerna kommer att följas upp i 7 dagar efter avslutad intracerebral övervakning.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt Epilepsiezentrum Rhein-Main
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt tillstånd som kräver behandling på NICU
- MCA ELLER subaraknoidal blödning (SAH) ELLER intracerebral blödning (ICH)
- Given indikation på EVD med eller utan multimodal övervakning genom mikrodialys ELLER Given indikation på multimodal övervakning genom mikrodialys och kontinuerlig djup-EEG-övervakning på grund av (a) misstänkt SE i yt-EEG (t.ex. rytmiskt mönster) eller (b) refraktär status epilepticus (RSE) i yt-EEG eller (c) en oklar situation att inte vakna trots att sederingen är reducerad ELLER Misstänkt SE utan akut hjärnskada
Uteslutningskriterier (huvudkriterier):
- Patient som får antikoagulantia i terapeutisk dos
- Blödarsjuka
- Kända kontraindikationer för EEG-djupelektroder eller mikrodialyssonder
- Förekomst av en infektiös hudskada (begränsad till hårbotten)
- Förekomst av allmänna kontraindikationer för alla kirurgiska ingrepp
- Sepsis eller akut allvarlig bakterieinfektion
- Bräckliga ben i skallen
- Allvarlig organsvikt eller medicinska tillstånd som visar en kontraindikation för att delta
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Dialytrode
Multimodal neuroövervakning med dialytrode (medicinsk apparat för utredning)
|
Multimodal neuroövervakning genom intracerebral EEG-registrering kombinerat med mikrodialys för provtagning av cerebrospinalvätska under EEG-inspelning
|
|
ÖVRIG: Standardbehandling
Antingen EVD och/eller mikrodialys enligt standardbehandling
|
Övervakning av intrakraniellt tryck med EVD och/eller multimodal neuromonitorering genom mikrodialys för provtagning av cerebrospinalvätska
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar av enheter (ADE) och allvarliga biverkningar av enheter (SADE)
Tidsram: Upp till dag 7±2 efter avlägsnande av IMD respektive de enskilda styrenheterna
|
Antal biverkningar (ADE) och allvarliga biverkningar (SADE) från Baseline (dag 1) till dag 7+/-2 efter avlägsnande av den medicinska prövningsprodukten (IMD) respektive kontrollutrustningen i interventionsgruppen som jämfördes att kontrollera
|
Upp till dag 7±2 efter avlägsnande av IMD respektive de enskilda styrenheterna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hajo Hamer, MD PhD, Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
25 juni 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
25 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2017
Första postat (FAKTISK)
23 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKER-EPIMI-RNA-C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .