用于脑损伤和癫痫持续状态患者多模式神经监测的混合设备 DIALYTRODE
2019年4月12日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
前瞻性、开放标签、多中心、对照 2a 期临床试验，以研究结合微透析探针和皮质内深度电极 (DIALYTRODE) 的多功能混合装置的安全性和诊断性能，用于短时间连续多模态神经监测重度脑损伤和表面脑电图疑似癫痫持续状态的 NICU 患者
该临床试验评估了一种新开发的组合导管的安全性和诊断性能，该导管将被植入严重脑损伤患者的大脑中，用于短时间（最多 28 天）监测处于危险中的脑组织的电活动和新陈代谢.
根据标准治疗，将使用新设备监测 10 名患者，并通过脑内探头监测 7 名患者。
研究概览
详细说明
对在神经重症监护病房 (NICU) 接受治疗的患者进行非惊厥性癫痫持续状态 (NCSE) 的早期检测至关重要，因为延误治疗会加重他们的临床情况并使结果恶化。
在这项研究中，由于恶性大脑中动脉 (MCA) 梗死、蛛网膜下腔出血 (SAH) 或脑出血 (ICH) 导致严重脑损伤的重症监护患者在表面 EEG 中疑似癫痫持续状态，混合导管 Dialytrode 将被植入神经外科医生对皮质脑组织进行短时间连续床边多模式神经监测。
Dialytrode 结合了微透析导管和深度 EEG 探头。
十名受试者将通过 Dialytrode 和额外的（颅内压 (ICP) 探头进行监测。
具有外部脑室引流 (EVD) 或脑微透析的临床指征的受试者作为对照。
该设备的监测期仅限于微透析阶段，最长为 28 天。
脑内监测结束后将对受试者进行为期 7 天的随访。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Erlangen、德国、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main、德国、60528
- Universitätsklinikum Frankfurt Epilepsiezentrum Rhein-Main
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要在 NICU 治疗的临床情况
- MCA 或蛛网膜下腔出血 (SAH) 或脑出血 (ICH)
- 由于 (a) 表面 EEG 中疑似 SE（例如 节律模式）或（b）表面脑电图显示难治性癫痫持续状态（RSE）或（c）即使镇静减少也无法醒来的不明确情况或疑似 SE 无急性脑损伤
排除标准（主要标准）：
- 受试者接受治疗剂量的抗凝剂
- 出血性疾病
- EEG 深度电极或微透析探针的已知禁忌症
- 存在感染性皮肤病变（仅限于头皮）
- 存在任何手术干预的一般禁忌症
- 败血症或急性严重细菌感染
- 头骨的脆弱骨头
- 严重的器官衰竭或身体状况显示出参与的禁忌症
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：透析管
通过 dialytrode（研究性医疗设备）进行多模态神经监测
|
脑内深度脑电图记录结合微透析脑电图记录期间脑脊液取样的多模态神经监测
|
|
其他：标准治疗
根据标准治疗的 EVD 和/或微透析
|
通过 EVD 监测颅内压和/或通过微透析进行脑脊液取样的多模式神经监测
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
器械不良反应 (ADE) 和严重器械不良反应 (SADE) 的数量
大体时间：分别去除 IMD 或单个控制装置后第 7 天±2 天
|
干预组从基线（第 1 天）到第 7+/-2 天（分别移除研究性医疗器械（IMD）或对照器械后）的器械不良反应 (ADE) 和严重器械不良反应 (SADE) 的数量进行比较控制
|
分别去除 IMD 或单个控制装置后第 7 天±2 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hajo Hamer, MD PhD、Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月25日
研究完成 (预期的)
2020年7月25日
研究注册日期
首次提交
2017年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月20日
首次发布 (实际的)
2017年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月12日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.