Гибридный прибор DIALYTRODE для мультимодального нейромониторинга пациентов с черепно-мозговой травмой и эпилептическим статусом
12 апреля 2019 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Проспективное открытое многоцентровое контролируемое клиническое исследование фазы 2а по изучению безопасности и диагностических характеристик многофункционального гибридного устройства, сочетающего микродиализный зонд с внутрикортикальным глубинным электродом (DIALYTRODE) для кратковременного непрерывного мультимодального нейромониторинга пациентов ОРИТН с тяжелой черепно-мозговой травмой и подозрением на эпилептический статус на поверхностной ЭЭГ
В этом клиническом испытании оцениваются безопасность и диагностические характеристики недавно разработанного комбинированного катетера, который будет имплантирован в мозг пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой для кратковременного (до 28 дней) мониторинга электрической активности и метаболизма тканей головного мозга в группе риска. .
Десять пациентов будут находиться под наблюдением с помощью нового устройства, а семеро пациентов будут контролироваться с помощью внутримозговых зондов в соответствии со стандартным лечением.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Раннее выявление бессудорожного эпилептического статуса (БЭСС) у пациентов, находящихся на лечении в неврологическом отделении интенсивной терапии (ОИТН), имеет важное значение, поскольку отсроченное лечение может усугубить их клиническую ситуацию и ухудшить исход.
В этом исследовании пациентам интенсивной терапии с тяжелой травмой головного мозга вследствие злокачественного инфаркта средней мозговой артерии (СМА), субарахноидального кровоизлияния (САК) или внутримозгового кровоизлияния (ВМК) с подозрением на эпилептический статус на поверхностной ЭЭГ гибридный катетер Dialytrode будет имплантирован в ткани коры головного мозга нейрохирургами для кратковременного непрерывного прикроватного мультимодального нейромониторинга.
Dialytrode сочетает в себе катетер для микродиализа и глубинный датчик ЭЭГ.
Десять субъектов будут находиться под наблюдением с помощью Dialytrode и дополнительного датчика внутричерепного давления (ICP).
Субъекты с клиническими показаниями к наружному вентрикулярному дренированию (EVD) или церебральному микродиализу служат в качестве контроля.
Период мониторинга с устройством ограничен фазой микродиализа максимум 28 дней.
Субъекты будут наблюдаться в течение 7 дней после окончания внутримозгового мониторинга.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Германия, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt Epilepsiezentrum Rhein-Main
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническое состояние, требующее лечения в отделении интенсивной терапии
- СМА ИЛИ Субарахноидальное кровоизлияние (САК) ИЛИ Внутримозговое кровоизлияние (ВМК)
- При наличии показаний к БВВЭ с мультимодальным мониторингом или без него с помощью микродиализа ИЛИ При наличии показаний к мультимодальному мониторингу с помощью микродиализа и непрерывного глубинного ЭЭГ-мониторинга из-за (а) подозрения на SE в поверхностной ЭЭГ (например, ритмический паттерн) или (b) рефрактерный эпилептический статус (RSE) на поверхностной ЭЭГ или (c) неясная ситуация отсутствия пробуждения даже при снижении седации ИЛИ подозрение на SE без острого повреждения головного мозга
Критерии исключения (основные критерии):
- Субъект, получающий антикоагулянты в терапевтической дозе
- Нарушение свертываемости крови
- Известные противопоказания к применению глубинных ЭЭГ-электродов или микродиализных зондов.
- Наличие инфекционного поражения кожи (ограничено волосистой частью головы)
- Наличие общих противопоказаний к любому хирургическому вмешательству
- Сепсис или острая тяжелая бактериальная инфекция
- Хрупкие кости черепа
- Тяжелая органная недостаточность или медицинские условия, показывающие противопоказание для участия
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диалитрод
Мультимодальный нейромониторинг диалитродом (исследуемое медицинское устройство)
|
Мультимодальный нейромониторинг путем внутримозговой глубинной записи ЭЭГ в сочетании с микродиализом для забора спинномозговой жидкости во время записи ЭЭГ
|
|
ДРУГОЙ: Стандартное лечение
Либо БВВЭ, либо микродиализ в соответствии со стандартным лечением
|
Мониторинг внутричерепного давления с помощью БВВЭ и/или мультимодальный нейромониторинг с помощью микродиализа для забора спинномозговой жидкости
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество побочных эффектов устройства (ADE) и серьезных побочных эффектов устройства (SADE)
Временное ограничение: До 7±2 суток после удаления ИМД или отдельных контрольных устройств соответственно
|
Количество побочных эффектов устройства (ADE) и серьезных побочных эффектов устройства (SADE) от исходного уровня (день 1) до дня 7+/-2 после удаления исследуемого медицинского устройства (IMD) или контрольных устройств соответственно) в группе вмешательства по сравнению контролировать
|
До 7±2 суток после удаления ИМД или отдельных контрольных устройств соответственно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hajo Hamer, MD PhD, Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
25 июня 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
25 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKER-EPIMI-RNA-C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .