Hybrydowe urządzenie DIALYTRODE do multimodalnego neuromonitorowania pacjentów z urazem mózgu i stanem padaczkowym
12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne fazy 2a mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności diagnostycznej wielofunkcyjnego urządzenia hybrydowego łączącego sondę do mikrodializy z wewnątrzkorową elektrodą do głębokiego badania (DIALYTRODE) w celu krótkotrwałego ciągłego multimodalnego monitorowania neurologicznego pacjentów OIOM-u z ciężkim uszkodzeniem mózgu i podejrzeniem stanu padaczkowego w powierzchniowym EEG
To badanie kliniczne ocenia bezpieczeństwo i skuteczność diagnostyczną nowo opracowanego cewnika kombinowanego, który zostanie wszczepiony do mózgu pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu na krótki czas (do 28 dni) monitorowanie aktywności elektrycznej i metabolizmu zagrożonej tkanki mózgowej .
Dziesięciu pacjentów będzie monitorowanych za pomocą nowego urządzenia, a siedmiu pacjentów będzie monitorowanych za pomocą sond wewnątrzmózgowych zgodnie ze standardowym leczeniem.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesne wykrycie niedrgawkowego stanu padaczkowego (NCSE) u pacjentów leczonych na oddziale intensywnej terapii neurologicznej (OIOM) jest niezbędne, ponieważ opóźnione leczenie może pogorszyć ich sytuację kliniczną i pogorszyć rokowanie.
W tym badaniu u pacjentów intensywnej terapii z ciężkim uszkodzeniem mózgu spowodowanym złośliwym zawałem tętnicy środkowej mózgu (MCA), krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) lub krwotokiem śródmózgowym (ICH) z podejrzeniem stanu padaczkowego w powierzchniowym EEG, cewnik hybrydowy Dialytrode zostanie wszczepiony w korowej tkanki mózgowej przez neurochirurgów do krótkotrwałego, ciągłego, multimodalnego neuromonitorowania przy łóżku chorego.
Dialytrode łączy w sobie cewnik do mikrodializy i sondę głębokiego EEG.
Dziesięciu pacjentów będzie monitorowanych za pomocą Dialytrode i dodatkowej sondy (ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP).
Osoby ze wskazaniem klinicznym do zewnętrznego drenażu komorowego (EVD) lub samej mikrodializy mózgowej służą jako kontrola.
Okres monitorowania za pomocą urządzenia jest ograniczony do fazy mikrodializy i wynosi maksymalnie 28 dni.
Pacjenci będą obserwowani przez 7 dni po zakończeniu monitorowania śródmózgowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt Epilepsiezentrum Rhein-Main
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan kliniczny wymagający leczenia na OIOM-ie
- MCA LUB krwotok podpajęczynówkowy (SAH) LUB krwotok śródmózgowy (ICH)
- Dane wskazanie do EVD z lub bez monitorowania multimodalnego za pomocą mikrodializy LUB Dane wskazanie do monitorowania multimodalnego za pomocą mikrodializy i ciągłego monitorowania głębokości EEG z powodu (a) podejrzenia SE w powierzchniowym EEG (np. rytmiczny) lub (b) refrakcja stanu padaczkowego (RSE) w powierzchniowym zapisie EEG lub (c) niejasna sytuacja braku wybudzenia mimo zmniejszenia sedacji LUB podejrzenie SE bez ostrego uszkodzenia mózgu
Kryteria wykluczenia (kryteria główne):
- Podmiot otrzymujący antykoagulanty w dawce terapeutycznej
- Zaburzenie krwawienia
- Znane przeciwwskazania do stosowania elektrod głębokich EEG lub sond do mikrodializy
- Obecność zakaźnej zmiany skórnej (ograniczonej do skóry głowy)
- Obecność ogólnych przeciwwskazań do jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej
- Sepsa lub ostra ciężka infekcja bakteryjna
- Kruche kości czaszki
- Ciężka niewydolność narządów lub schorzenia wskazujące na przeciwwskazania do udziału
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dialitroda
Multimodalne neuromonitorowanie za pomocą dialitrody (badane urządzenie medyczne)
|
Multimodalny neuromonitoring poprzez wewnątrzmózgowy zapis EEG w głąb połączony z mikrodializą do pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego podczas zapisu EEG
|
|
INNY: Standardowe leczenie
EVD i/lub mikrodializa zgodnie ze standardowym leczeniem
|
Monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego za pomocą EVD i/lub multimodalnego neuromonitoringu za pomocą mikrodializy w celu pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niepożądanych skutków urządzenia (ADE) i poważnych niepożądanych skutków urządzenia (SADE)
Ramy czasowe: Do dnia 7±2 po usunięciu odpowiednio IMD lub pojedynczych urządzeń kontrolnych
|
Liczba działań niepożądanych związanych z urządzeniem (ADE) i poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE) od punktu początkowego (dzień 1) do dnia 7+/-2 po usunięciu odpowiednio badanego wyrobu medycznego (IMD) lub urządzeń kontrolnych) w porównywanej grupie interwencyjnej kontrolować
|
Do dnia 7±2 po usunięciu odpowiednio IMD lub pojedynczych urządzeń kontrolnych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hajo Hamer, MD PhD, Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
25 czerwca 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
25 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKER-EPIMI-RNA-C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .