Hybridenhet DIALYTRODE for multimodal nevroovervåking av pasienter med hjerneskade og status epilepticus
12. april 2019 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Prospektiv, åpen etikett, multisenter, kontrollert fase 2a klinisk studie for å undersøke sikkerheten og diagnostisk ytelse til den multifunksjonelle hybridenheten som kombinerer en mikrodialyseprobe med en intrakortikal dybdeelektrode (DIALYTRODE) for korttidskontinuerlig multimodal nevromonitorering av NICU-pasienter med alvorlig hjerneskade og mistenkt status epilepticus i overflate-EEG
Denne kliniske studien evaluerer sikkerheten og den diagnostiske ytelsen til et nyutviklet kombinert kateter som vil bli implantert i hjernen til pasienter med alvorlig hjerneskade i kort tid (opptil 28 dager) overvåking av den elektriske aktiviteten og metabolismen av hjernevev i fare. .
Ti pasienter vil bli overvåket med den nye enheten og syv pasienter vil bli overvåket av intracerebrale prober i henhold til standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig påvisning av ikke-konvulsiv status epilepticus (NCSE) hos pasienter behandlet på nevrologisk intensivavdeling (NICU) er avgjørende, siden forsinket behandling kan forverre deres kliniske situasjon og forverre resultatet.
I denne studien på intensivpasienter med alvorlig hjerneskade på grunn av malignt midthjernearterieinfarkt (MCA), subaraknoidal blødning (SAH) eller intracerebral blødning (ICH) med mistanke om status epilepticus i overflate-EEG vil hybridkateteret Dialytrode implanteres i hybridkateteret Dialytrode. kortikalt hjernevev av nevrokirurger for kortvarig kontinuerlig multimodal nevroovervåking ved sengen.
Dialytrode kombinerer et mikrodialysekateter og dybde-EEG-sonde.
Ti personer vil bli overvåket av Dialytrode og en ekstra sonde (intrakranielt trykk (ICP).
Personer med en klinisk indikasjon på eksternt ventrikulært dren (EVD) eller cerebral mikrodialyse tjener alene som kontroll.
Overvåkingsperioden med enheten er begrenset til mikrodialysefasen med maksimalt 28 dager.
Pasienter vil bli fulgt opp i 7 dager etter avsluttet intracerebral overvåking.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt Epilepsiezentrum Rhein-Main
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk tilstand som krever behandling på NICU
- MCA ELLER subaraknoidal blødning (SAH) ELLER intracerebral blødning (ICH)
- Gitt indikasjon på EVD med eller uten multimodal overvåking ved mikrodialyse ELLER gitt indikasjon på multimodal overvåking ved mikrodialyse og kontinuerlig dybde-EEG-overvåking på grunn av (a) mistenkt SE i overflate-EEG (f.eks. rytmisk mønster) eller (b) refraktær status epilepticus (RSE) i overflate-EEG eller (c) en uklar situasjon med å ikke våkne selv om sedasjon er redusert ELLER Mistenkt SE uten akutt hjerneskade
Ekskluderingskriterier (hovedkriterier):
- Person som får antikoagulantia i terapeutisk dose
- Blødningsforstyrrelse
- Kjente kontraindikasjoner for EEG-dybdeelektroder eller mikrodialyseprober
- Tilstedeværelse av en smittsom hudlesjon (begrenset til hodebunnen)
- Tilstedeværelse av generelle kontraindikasjoner for enhver kirurgisk inngrep
- Sepsis eller akutt alvorlig bakteriell infeksjon
- Skjøre bein i skallen
- Alvorlig organsvikt eller medisinske tilstander som viser en kontraindikasjon for å delta
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dialytrode
Multimodal nevroovervåking med dialytrode (medisinsk undersøkelsesutstyr)
|
Multimodal nevromonitorering ved intracerebral dybde-EEG-registrering kombinert med mikrodialyse for prøvetaking av cerebrospinalvæske under EEG-registrering
|
|
ANNEN: Standard behandling
Enten EVD og/eller mikrodialyse i henhold til standardbehandling
|
Overvåking av intrakranielt trykk ved EVD og/eller multimodal nevromonitorering ved mikrodialyse for prøvetaking av cerebrospinalvæske
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede enhetseffekter (ADE) og alvorlige uønskede enhetseffekter (SADE)
Tidsramme: Opp til dag 7±2 etter fjerning av henholdsvis IMD eller enkeltkontrollenhetene
|
Antall uønskede utstyrseffekter (ADE) og alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE) fra baseline (dag 1) til dag 7+/-2 etter fjerning av henholdsvis det medisinske undersøkelsesutstyret (IMD) eller kontrollutstyret i intervensjonsgruppen sammenlignet å kontrollere
|
Opp til dag 7±2 etter fjerning av henholdsvis IMD eller enkeltkontrollenhetene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hajo Hamer, MD PhD, Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mars 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
25. juni 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
25. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKER-EPIMI-RNA-C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomerForente stater