Hybrid-enhed DIALYTRODE til multimodal neuromonitorering af patienter med hjerneskade og status epilepticus
12. april 2019 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Prospektiv, åben etiket, multicenter, kontrolleret fase 2a klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden og diagnostisk ydeevne af den multifunktionelle hybridenhed, der kombinerer en mikrodialyseprobe med en intrakortikal dybdeelektrode (DIALYTRODE) til korttidskontinuerlig multimodal neuromonitorering af NICU-patienter med svær hjerneskade og mistanke om status epilepticus i overflade-EEG
Dette kliniske forsøg evaluerer sikkerheden og den diagnostiske ydeevne af et nyudviklet kombineret kateter, der vil blive implanteret i hjernen hos patienter med alvorlig hjerneskade i kort tid (op til 28 dage) overvågning af den elektriske aktivitet og metabolismen af hjernevæv i risikozonen .
Ti patienter vil blive overvåget med den nye enhed, og syv patienter vil blive overvåget af intracerebrale prober i henhold til standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig påvisning af ikke-konvulsiv status epilepticus (NCSE) hos patienter behandlet på neurologisk intensivafdeling (NICU) er afgørende, da forsinket behandling kan forværre deres kliniske situation og forværre resultatet.
I dette studie hos intensivpatienter med svær hjerneskade på grund af malignt mellemhjernearterie-infarkt (MCA), subarachnoidal blødning (SAH) eller intracerebral blødning (ICH) med mistanke om status epilepticus i overflade-EEG vil hybridkateteret Dialytrode blive implanteret i dialytroden. kortikalt hjernevæv af neurokirurger for kortvarig kontinuerlig multimodal neuromonitorering ved sengekanten.
Dialytrode kombinerer et mikrodialysekateter og dybde-EEG-sonde.
Ti forsøgspersoner vil blive overvåget af Dialytrode og en yderligere sonde (intrakranielt tryk (ICP).
Personer med en klinisk indikation af eksternt ventrikulært dræn (EVD) eller cerebral mikrodialyse tjener alene som kontrol.
Overvågningsperioden med apparatet er begrænset til mikrodialysefasen med maksimalt 28 dage.
Forsøgspersoner vil blive fulgt op i 7 dage efter endt intracerebral monitorering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt Epilepsiezentrum Rhein-Main
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk tilstand, der kræver behandling på NICU
- MCA ELLER subarachnoidal blødning (SAH) ELLER intracerebral blødning (ICH)
- Givet indikation af EVD med eller uden multimodal monitorering ved mikrodialyse ELLER givet indikation af multimodal monitorering ved mikrodialyse og kontinuerlig dybdegående EEG-monitorering på grund af (a) mistanke om SE i overflade-EEG (f.eks. rytmisk mønster) eller (b) refraktær status epilepticus (RSE) i overflade-EEG eller (c) en uklar situation med ikke at vågne, selvom sedationen er reduceret ELLER Mistænkt SE uden akut hjerneskade
Eksklusionskriterier (hovedkriterier):
- Person, der får antikoagulantia i terapeutisk dosis
- Blødningsforstyrrelse
- Kendte kontraindikationer for EEG-dybdeelektroder eller mikrodialyseprober
- Tilstedeværelse af en infektiøs læsion af huden (begrænset til hovedbunden)
- Tilstedeværelse af generelle kontraindikationer for ethvert kirurgisk indgreb
- Sepsis eller akut alvorlig bakteriel infektion
- Skrøbelige knogler i kraniet
- Alvorlig organsvigt eller medicinske tilstande, der viser en kontraindikation for at deltage
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dialytrode
Multimodal neuromonitorering med dialytrode (medicinsk udstyr til undersøgelse)
|
Multimodal neuromonitorering ved intracerebral dybde-EEG-optagelse kombineret med mikrodialyse til prøveudtagning af cerebrospinalvæske under EEG-optagelse
|
|
ANDET: Standard behandling
Enten EVD og/eller mikrodialyse i henhold til standardbehandling
|
Overvågning af intrakranielt tryk ved EVD og/eller multimodal neuromonitorering ved mikrodialyse til prøveudtagning af cerebrospinalvæske
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede enhedseffekter (ADE) og alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE)
Tidsramme: Op til dag 7±2 efter fjernelse af henholdsvis IMD eller de enkelte kontrolenheder
|
Antallet af uønskede anordningseffekter (ADE) og alvorlige uønskede anordningseffekter (SADE) fra baseline (dag 1) til dag 7+/-2 efter fjernelse af henholdsvis det medicinske forsøgsudstyr (IMD) eller kontroludstyret i interventionsgruppen sammenlignet at styre
|
Op til dag 7±2 efter fjernelse af henholdsvis IMD eller de enkelte kontrolenheder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hajo Hamer, MD PhD, Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
25. juni 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
25. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2017
Først opslået (FAKTISKE)
23. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UKER-EPIMI-RNA-C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater