Dispositivo híbrido DIALYTRODE para neuromonitoramento multimodal de pacientes com lesão cerebral e estado de mal epiléptico
12 de abril de 2019 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Estudo clínico prospectivo, aberto, multicêntrico e controlado de fase 2a para investigar a segurança e o desempenho diagnóstico do dispositivo híbrido multifuncional que combina uma sonda de microdiálise com um eletrodo de profundidade intracortical (DIALYTRODE) para neuromonitoramento multimodal contínuo de curto prazo de pacientes de UTIN com lesão cerebral grave e suspeita de estado epiléptico no EEG de superfície
Este ensaio clínico avalia a segurança e o desempenho diagnóstico de um cateter combinado recém-desenvolvido que será implantado no cérebro de pacientes com lesão cerebral grave por curto período de tempo (até 28 dias) monitorando a atividade elétrica e o metabolismo do tecido cerebral em risco .
Dez pacientes serão monitorados com o novo dispositivo e sete pacientes serão monitorados por sondas intracerebrais de acordo com o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A detecção precoce do estado de mal epiléptico não convulsivo (NCSE) em pacientes tratados em unidade de terapia intensiva neurológica (UTIN) é essencial, pois o tratamento tardio pode agravar sua situação clínica e piorar o resultado.
Neste estudo, em pacientes de terapia intensiva com lesão cerebral grave devido a infarto maligno da artéria cerebral média (ACM), hemorragia subaracnóidea (SAH) ou hemorragia intracerebral (ICH) com suspeita de estado epiléptico no EEG de superfície, o cateter híbrido Dialytrode será implantado no tecido cerebral cortical por neurocirurgiões para neuromonitoramento multimodal contínuo de curta duração à beira do leito.
Dialytrode combina um cateter de microdiálise e uma sonda EEG de profundidade.
Dez indivíduos serão monitorados por Dialytrode e uma sonda adicional (pressão intracraniana (ICP).
Indivíduos com indicação clínica de drenagem ventricular externa (EVD) ou microdiálise cerebral isoladamente servem como controle.
O período de monitoramento com o dispositivo é limitado à fase de microdiálise com um máximo de 28 dias.
Os indivíduos serão acompanhados por 7 dias após o término do monitoramento intracerebral.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt Epilepsiezentrum Rhein-Main
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Condição clínica que requer tratamento em UTIN
- ACM OU hemorragia subaracnoidea (SAH) OU hemorragia intracerebral (ICH)
- Dada indicação de EVD com ou sem monitoramento multimodal por microdiálise OU Dada indicação de monitoramento multimodal por microdiálise e monitoramento contínuo de EEG de profundidade devido a (a) suspeita de SE em EEG de superfície (p. padrão rítmico) ou (b) estado de mal epiléptico refratário (RSE) no EEG de superfície ou (c) uma situação obscura de não acordar mesmo com sedação reduzida OU suspeita de SE sem lesão cerebral aguda
Critérios de Exclusão (critérios principais):
- Sujeito recebendo anticoagulantes em dose terapêutica
- Distúrbio hemorrágico
- Contra-indicações conhecidas para eletrodos de profundidade de EEG ou sondas de microdiálise
- Presença de lesão infecciosa da pele (limitada ao couro cabeludo)
- Presença de contra-indicações gerais para qualquer intervenção cirúrgica
- Sepse ou infecção bacteriana aguda grave
- Ossos frágeis do crânio
- Falência grave de órgãos ou condições médicas que contraindicam a participação
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dialitrodo
Neuromonitoramento multimodal por dialitrodo (dispositivo médico de investigação)
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Neuromonitoramento multimodal por registro de EEG de profundidade intracerebral combinado com microdiálise para a amostragem de líquido cefalorraquidiano durante o registro de EEG
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OUTRO: Tratamento padrão
EVD e/ou microdiálise de acordo com o tratamento padrão
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Monitoramento da pressão intracraniana por EVD e/ou neuromonitoramento multimodal por microdiálise para amostragem de líquido cefalorraquidiano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de efeitos adversos do dispositivo (ADE) e efeitos adversos graves do dispositivo (SADE)
Prazo: Até o dia 7±2 após a remoção do IMD ou dos dispositivos de controle único, respectivamente
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Número de efeitos adversos do dispositivo (ADE) e efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) desde a linha de base (dia 1) até o dia 7+/-2 após a remoção do dispositivo médico experimental (IMD) ou dos dispositivos de controle, respectivamente) no grupo de intervenção comparado controlar
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Até o dia 7±2 após a remoção do IMD ou dos dispositivos de controle único, respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hajo Hamer, MD PhD, Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
25 de junho de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
25 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
23 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKER-EPIMI-RNA-C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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