뇌 손상 및 간질 상태 환자의 다중 모드 신경 모니터링을 위한 하이브리드 장치 DIALYTRODE
2019년 4월 12일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
단시간 연속 다중 모드 신경 모니터링을 위한 미세 투석 프로브와 피질내 깊이 전극(DIALYTRODE)을 결합한 다기능 하이브리드 장치의 안전성 및 진단 성능을 조사하기 위한 전향적, 오픈 라벨, 다중 센터, 통제된 2a상 임상 시험 중증 뇌손상이 있고 표면 EEG에서 간질 상태가 의심되는 NICU 환자의
본 임상시험은 중증 뇌손상 환자의 뇌에 이식하여 단기간(최대 28일) 위험에 처한 뇌조직의 전기적 활동 및 대사를 모니터링하는 신개발 복합 카테터의 안전성 및 진단 성능을 평가하는 임상시험입니다. .
새로운 장치로 10명의 환자를 모니터링하고 표준 치료에 따라 뇌내 탐침으로 7명의 환자를 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
치료가 지연되면 임상 상황이 악화되고 결과가 악화될 수 있으므로 신경 집중 치료실(NICU)에서 치료를 받는 환자에서 비경련성 간질 상태(NCSE)의 조기 발견이 필수적입니다.
이번 연구에서는 표면 EEG에서 간질 상태가 의심되는 악성 중대뇌동맥(MCA) 경색, 지주막하출혈(SAH) 또는 뇌내출혈(ICH)로 인한 중증 뇌손상 환자를 대상으로 하이브리드 카테터 Dialytrode를 이식할 계획이다. 단시간 연속 침대 옆 다중 모드 신경 모니터링을 위한 신경외과 의사의 대뇌 피질 뇌 조직.
Dialytrode는 미세 투석 카테터와 깊이 EEG 프로브를 결합합니다.
10명의 피험자는 Dialytrode 및 추가(두개내압(ICP) 프로브)에 의해 모니터링됩니다.
외부 심실 배출(EVD) 또는 대뇌 미세 투석 단독의 임상 징후가 있는 피험자는 대조군 역할을 합니다.
장치의 모니터링 기간은 최대 28일의 미세 투석 단계로 제한됩니다.
피험자는 뇌내 모니터링 종료 후 7일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main, 독일, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt Epilepsiezentrum Rhein-Main
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NICU에서 치료가 필요한 임상 상태
- MCA 또는 지주막하 출혈(SAH) 또는 뇌내 출혈(ICH)
- 미세 투석에 의한 다중 모드 모니터링이 있거나 없는 EVD의 표시가 주어진 경우 또는 (a) 표면 EEG에서 의심되는 SE(예: 리듬 패턴) 또는 (b) 표면 EEG의 불응성 간질 상태(RSE) 또는 (c) 진정이 감소했지만 깨어나지 않는 불명확한 상황 또는 급성 뇌 손상이 없는 의심되는 SE
제외 기준(주요 기준):
- 치료 용량의 항응고제를 투여받는 피험자
- 출혈 장애
- EEG 깊이 전극 또는 미세 투석 프로브에 대한 알려진 금기 사항
- 피부의 감염성 병변 유무(두피에 한함)
- 외과 적 개입에 대한 일반적인 금기 사항의 존재
- 패혈증 또는 급성 중증 세균 감염
- 두개골의 연약한 뼈
- 참여가 금기인 심각한 장기 부전 또는 의학적 상태
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투석액
Dialytrode(연구용 의료 기기)에 의한 다중 모드 신경 모니터링
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EEG 기록 중 뇌척수액 샘플링을 위한 미세 투석과 결합된 뇌내 깊이 EEG 기록에 의한 다중 모드 신경 모니터링
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다른: 표준 처리
표준 치료에 따른 EVD 및/또는 미세 투석
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EVD에 의한 두개내압 모니터링 및/또는 뇌척수액 샘플링을 위한 미세 투석에 의한 다중 신경 모니터링
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 부작용(ADE) 및 심각한 장치 부작용(SADE) 수
기간: 각각 IMD 또는 단일 제어 장치 제거 후 최대 7±2일
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개입 그룹에서 기준선(1일)부터 7+/-2일 +/-2일(각각 연구용 의료 기기(IMD) 또는 대조군 기기 제거 후)에 비해 기기 부작용(ADE) 및 심각한 기기 부작용(SADE) 수 제어하다
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각각 IMD 또는 단일 제어 장치 제거 후 최대 7±2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hajo Hamer, MD PhD, Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 25일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UKER-EPIMI-RNA-C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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