Hybride apparaat DIALYTRODE voor multimodale neuromonitoring van patiënten met hersenletsel en status epilepticus
12 april 2019 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Prospectieve, open-label, multicenter, gecontroleerde klinische fase 2a-studie om de veiligheid en diagnostische prestaties van het multifunctionele hybride apparaat te onderzoeken De combinatie van een microdialysesonde met een intracorticale diepte-elektrode (DIALYTRODE) voor kortstondige continue multimodale neuromonitoring van NICU-patiënten met ernstig hersenletsel en vermoedelijke status epilepticus in oppervlakte-EEG
Deze klinische proef evalueert de veiligheid en diagnostische prestaties van een nieuw ontwikkelde gecombineerde katheter die gedurende korte tijd (tot 28 dagen) in de hersenen van patiënten met ernstig hersenletsel zal worden geïmplanteerd, monitoring van de elektrische activiteit en het metabolisme van hersenweefsel in gevaar .
Tien patiënten zullen worden gemonitord met het nieuwe apparaat en zeven patiënten zullen worden gemonitord met intracerebrale sondes volgens de standaardbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroege detectie van niet-convulsieve status epilepticus (NCSE) bij patiënten die worden behandeld op de neurologische intensive care (NICU) is van essentieel belang, aangezien een uitgestelde behandeling hun klinische situatie kan verergeren en de uitkomst kan verslechteren.
In deze studie zal bij intensive care-patiënten met ernstig hersenletsel als gevolg van een maligne infarct van de middenhersenslagader (MCA), subarachnoïdale bloeding (SAH) of intracerebrale bloeding (ICH) met vermoedelijke status epilepticus in het oppervlakte-EEG, de hybride katheter Dialytrode worden geïmplanteerd in de corticaal hersenweefsel door neurochirurgen voor korte tijd continue multimodale neuromonitoring aan het bed.
Dialytrode combineert een microdialysekatheter en diepte-EEG-sonde.
Tien proefpersonen zullen worden gecontroleerd met Dialytrode en een extra (intracraniale druk (ICP)-sonde).
Proefpersonen met een klinische indicatie van een externe ventriculaire drain (EVD) of alleen cerebrale microdialyse dienen als controle.
De bewakingsperiode met het apparaat is beperkt tot de microdialysefase met een maximum van 28 dagen.
De proefpersonen zullen gedurende 7 dagen na het einde van de intracerebrale monitoring worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt Epilepsiezentrum Rhein-Main
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische aandoening die behandeling op de NICU vereist
- MCA OF subarachnoïdale bloeding (SAH) OF intracerebrale bloeding (ICH)
- Gegeven indicatie van EVD met of zonder multimodale monitoring door microdialyse OF Gegeven indicatie van multimodale monitoring door microdialyse en continue diepte-EEG-monitoring vanwege (a) vermoedelijke SE in oppervlakte-EEG (bijv. ritmisch patroon) of (b) refractaire status epilepticus (RSE) in oppervlakte-EEG of (c) een onduidelijke situatie van niet wakker worden hoewel de sedatie verminderd is OF Vermoedelijke SE zonder acuut hersenletsel
Uitsluitingscriteria (hoofdcriteria):
- Proefpersoon krijgt anticoagulantia in therapeutische dosis
- Bloedstoornis
- Bekende contra-indicaties voor EEG-diepte-elektroden of microdialysesondes
- Aanwezigheid van een besmettelijke laesie van de huid (beperkt tot de hoofdhuid)
- Aanwezigheid van algemene contra-indicaties voor elke chirurgische ingreep
- Sepsis of acute ernstige bacteriële infectie
- Breekbare botten van de schedel
- Ernstig orgaanfalen of medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor deelname
- Zwangere of zogende vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dialytrode
Multimodale neuromonitoring door dialytrode (medisch hulpmiddel voor onderzoek)
|
Multimodale neuromonitoring door intracerebrale diepte-EEG-opname gecombineerd met microdialyse voor het afnemen van hersenvocht tijdens EEG-opname
|
|
ANDER: Standaard behandeling
Ofwel EVD en/of microdialyse volgens standaardbehandeling
|
Bewaking van intracraniale druk door EVD en/of multimodale neuromonitoring door microdialyse voor bemonstering van cerebrospinale vloeistof
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal nadelige apparaateffecten (ADE) en ernstige nadelige apparaateffecten (SADE)
Tijdsspanne: Tot dag 7 ± 2 na verwijdering van respectievelijk het IMD of de enkelvoudige controle-apparaten
|
Aantal nadelige apparaateffecten (ADE) en ernstige nadelige apparaateffecten (SADE) van baseline (dag 1) tot dag 7+/-2 na verwijdering van respectievelijk het medische hulpmiddel voor onderzoek (IMD) of de controleapparaten) in de vergeleken interventiegroep te beheersen
|
Tot dag 7 ± 2 na verwijdering van respectievelijk het IMD of de enkelvoudige controle-apparaten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hajo Hamer, MD PhD, Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
25 juni 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
25 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UKER-EPIMI-RNA-C
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .