Hybridgerät DIALYTRODE für das multimodale Neuromonitoring von Patienten mit Hirnverletzung und Status Epilepticus
12. April 2019 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Prospektive, offene, multizentrische, kontrollierte klinische Studie der Phase 2a zur Untersuchung der Sicherheit und diagnostischen Leistung des multifunktionalen Hybridgeräts, das eine Mikrodialysesonde mit einer intrakortikalen Tiefenelektrode (DIALYTRODE) für kurzzeitiges kontinuierliches multimodales Neuromonitoring kombiniert von NICU-Patienten mit schwerer Hirnverletzung und vermutetem Status Epilepticus im Oberflächen-EEG
Diese klinische Studie bewertet die Sicherheit und diagnostische Leistung eines neu entwickelten kombinierten Katheters, der kurzzeitig (bis zu 28 Tage) in das Gehirn von Patienten mit schwerer Hirnschädigung implantiert wird, um die elektrische Aktivität und den Stoffwechsel von gefährdetem Hirngewebe zu überwachen .
Zehn Patienten werden mit dem neuen Gerät und sieben Patienten mit intrazerebralen Sonden gemäß Standardbehandlung überwacht.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Früherkennung eines nichtkonvulsiven Status epilepticus (NCSE) bei Patienten, die auf einer neurologischen Intensivstation (NICU) behandelt werden, ist von entscheidender Bedeutung, da eine verzögerte Behandlung ihre klinische Situation verschlimmern und das Ergebnis verschlechtern kann.
In dieser Studie wird bei Intensivpatienten mit schwerer Hirnschädigung aufgrund eines malignen mittleren Hirnarterien(MCA)-Infarkts, einer Subarachnoidalblutung (SAB) oder einer intrazerebralen Blutung (ICH) mit Verdacht auf einen Status epilepticus im Oberflächen-EEG der Hybridkatheter Dialytrode implantiert kortikales Hirngewebe durch Neurochirurgen für kurzzeitiges kontinuierliches multimodales Neuromonitoring am Krankenbett.
Dialytrode kombiniert einen Mikrodialysekatheter und eine Tiefen-EEG-Sonde.
Zehn Probanden werden mit Dialytrode und einer zusätzlichen Sonde (Intrakranieller Druck (ICP)) überwacht.
Als Kontrolle dienen Probanden mit einer klinischen Indikation für eine externe Ventrikeldrainage (EVD) oder eine zerebrale Mikrodialyse allein.
Der Überwachungszeitraum mit dem Gerät ist auf die Mikrodialysephase mit maximal 28 Tagen begrenzt.
Die Probanden werden nach dem Ende der intrazerebralen Überwachung 7 Tage lang nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt Epilepsiezentrum Rhein-Main
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinischer Zustand, der eine Behandlung auf der neonatologischen Intensivstation erfordert
- MCA ODER Subarachnoidalblutung (SAB) ODER Intrazerebrale Blutung (ICH)
- Bei Hinweis auf EVD mit oder ohne multimodales Monitoring durch Mikrodialyse ODER Bei Hinweis auf multimodales Monitoring durch Mikrodialyse und kontinuierliches Tiefen-EEG-Monitoring aufgrund (a) Verdacht auf SE im Oberflächen-EEG (z. rhythmisches Muster) oder (b) refraktärer Status epilepticus (RSE) im Oberflächen-EEG oder (c) eine unklare Situation des Nichtaufwachens trotz reduzierter Sedierung ODER Verdacht auf SE ohne akute Hirnschädigung
Ausschlusskriterien (Hauptkriterien):
- Subjekt, das Antikoagulanzien in therapeutischer Dosis erhält
- Blutgerinnungsstörung
- Bekannte Kontraindikationen für EEG-Tiefenelektroden oder Mikrodialysesonden
- Vorhandensein einer infektiösen Hautläsion (beschränkt auf die Kopfhaut)
- Vorhandensein allgemeiner Kontraindikationen für jeden chirurgischen Eingriff
- Sepsis oder akute schwere bakterielle Infektion
- Zerbrechliche Knochen des Schädels
- Schweres Organversagen oder Erkrankungen, die eine Kontraindikation für die Teilnahme darstellen
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dialytrode
Multimodales Neuromonitoring per Dialytrode (Prüfmedizinprodukt)
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Multimodales Neuromonitoring durch intrazerebrale Tiefen-EEG-Aufzeichnung kombiniert mit Mikrodialyse zur Entnahme von Liquor cerebrospinalis während der EEG-Aufzeichnung
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ANDERE: Standardbehandlung
Entweder EVD und/oder Mikrodialyse gemäß Standardbehandlung
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Überwachung des intrakraniellen Drucks durch EVD und/oder multimodales Neuromonitoring durch Mikrodialyse zur Entnahme von Liquor cerebrospinalis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl unerwünschter Gerätewirkungen (ADE) und schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE)
Zeitfenster: Bis Tag 7±2 nach Entfernung der IMD bzw. der einzelnen Kontrollgeräte
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Anzahl unerwünschter Produkteffekte (ADE) und schwerwiegender unerwünschter Produkteffekte (SADE) von der Baseline (Tag 1) bis Tag 7+/-2 nach Entfernung des Prüfpräparats (IMD) bzw. der Kontrollprodukte) in der Interventionsgruppe im Vergleich kontrollieren
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Bis Tag 7±2 nach Entfernung der IMD bzw. der einzelnen Kontrollgeräte
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hajo Hamer, MD PhD, Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. März 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
25. Juni 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
25. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UKER-EPIMI-RNA-C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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