Dispositif hybride DIALYTRODE pour la surveillance neurologique multimodale des patients présentant une lésion cérébrale et un état de mal épileptique
12 avril 2019 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Essai clinique prospectif, ouvert, multicentrique et contrôlé de phase 2a pour étudier la sécurité et les performances diagnostiques du dispositif hybride multifonctionnel associant une sonde de microdialyse à une électrode de profondeur intracorticale (DIALYTRODE) pour la surveillance neurologique multimodale continue de courte durée des patients de l'USIN avec une lésion cérébrale grave et un état de mal épileptique suspecté dans l'EEG de surface
Cet essai clinique évalue la sécurité et les performances diagnostiques d'un cathéter combiné nouvellement développé qui sera implanté dans le cerveau de patients atteints de lésions cérébrales graves pendant une courte période (jusqu'à 28 jours) pour surveiller l'activité électrique et le métabolisme des tissus cérébraux à risque .
Dix patients seront suivis avec le nouveau dispositif et sept patients seront suivis par sondes intracérébrales selon le traitement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La détection précoce de l'état de mal épileptique non convulsif (NCSE) chez les patients traités en unité de soins intensifs neurologiques (USIN) est essentielle, car un traitement retardé peut aggraver leur situation clinique et aggraver le résultat.
Dans cette étude portant sur des patients en soins intensifs présentant une lésion cérébrale grave due à un infarctus malin de l'artère cérébrale moyenne (MCA), une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) ou une hémorragie intracérébrale (ICH) avec suspicion d'état de mal épileptique à l'EEG de surface, le cathéter hybride Dialytrode sera implanté dans le tissu cérébral cortical par des neurochirurgiens pour une surveillance neurologique multimodale continue de courte durée au chevet du patient.
Dialytrode combine un cathéter de microdialyse et une sonde EEG en profondeur.
Dix sujets seront surveillés par Dialytrode et une sonde supplémentaire (pression intracrânienne (PIC)).
Les sujets avec une indication clinique de drain ventriculaire externe (EVD) ou de microdialyse cérébrale seuls servent de contrôle.
La période de surveillance avec l'appareil est limitée à la phase de microdialyse avec un maximum de 28 jours.
Les sujets seront suivis pendant 7 jours après la fin de la surveillance intracérébrale.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt Epilepsiezentrum Rhein-Main
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Condition clinique nécessitant un traitement en USIN
- ACM OU Hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) OU Hémorragie intracérébrale (ICH)
- Donné une indication de MVE avec ou sans surveillance multimodale par microdialyse OU Donné une indication de surveillance multimodale par microdialyse et surveillance continue de l'EEG en profondeur en raison de (a) suspicion de SE dans l'EEG de surface (par ex. schéma rythmique) ou (b) état de mal épileptique réfractaire (RSE) dans l'EEG de surface ou (c) une situation peu claire de ne pas se réveiller même si la sédation est réduite OU suspicion de SE sans lésion cérébrale aiguë
Critères d'exclusion (critères principaux) :
- Sujet recevant des anticoagulants à dose thérapeutique
- Trouble de saignement
- Contre-indications connues pour les électrodes de profondeur EEG ou les sondes de microdialyse
- Présence d'une lésion cutanée infectieuse (limitée au cuir chevelu)
- Présence de contre-indications générales à toute intervention chirurgicale
- Septicémie ou infection bactérienne aiguë sévère
- Os fragiles du crâne
- Défaillance organique grave ou conditions médicales présentant une contre-indication à la participation
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Dialytrode
Neuromonitoring multimodal par dialytrode (dispositif médical expérimental)
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Neuromonitoring multimodal par enregistrement EEG en profondeur intracérébral associé à la microdialyse pour le prélèvement de liquide céphalo-rachidien lors de l'enregistrement EEG
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AUTRE: Traitement standard
Soit MVE et/ou micro-dialyse selon le traitement standard
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Surveillance de la pression intracrânienne par EVD et/ou neuromonitoring multimodal par microdialyse pour prélèvement de liquide céphalo-rachidien
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'effets indésirables liés au dispositif (ADE) et d'effets indésirables graves liés au dispositif (SADE)
Délai: Jusqu'au jour 7 ± 2 après le retrait de l'IMD ou des dispositifs de contrôle unique, respectivement
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Nombre d'effets indésirables liés au dispositif (ADE) et d'effets indésirables graves liés au dispositif (SADE) de la ligne de base (jour 1) au jour 7+/-2 après le retrait du dispositif médical expérimental (DMI) ou des dispositifs de contrôle, respectivement) dans le groupe d'intervention comparé contrôller
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Jusqu'au jour 7 ± 2 après le retrait de l'IMD ou des dispositifs de contrôle unique, respectivement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hajo Hamer, MD PhD, Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
25 juin 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
25 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2017
Première publication (RÉEL)
23 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UKER-EPIMI-RNA-C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .