Dispositivo Híbrido DIALYTRODE para Neuromonitorización Multimodal de Pacientes con Daño Cerebral y Estado Epiléptico
12 de abril de 2019 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Ensayo clínico de fase 2a prospectivo, abierto, multicéntrico y controlado para investigar la seguridad y el rendimiento diagnóstico del dispositivo híbrido multifuncional que combina una sonda de microdiálisis con un electrodo de profundidad intracortical (DIALYTRODE) para la monitorización neurológica multimodal continua de corta duración de pacientes de la UCIN con lesión cerebral grave y sospecha de estado epiléptico en el EEG de superficie
Este ensayo clínico evalúa la seguridad y el rendimiento diagnóstico de un catéter combinado recientemente desarrollado que se implantará en el cerebro de pacientes con lesión cerebral grave durante un período breve (hasta 28 días) para monitorear la actividad eléctrica y el metabolismo del tejido cerebral en riesgo. .
Diez pacientes serán monitoreados con el nuevo dispositivo y siete pacientes serán monitoreados por sondas intracerebrales de acuerdo al tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La detección temprana del estado epiléptico no convulsivo (NCSE) en pacientes tratados en la unidad de cuidados intensivos neurológicos (UCIN) es fundamental, ya que el retraso en el tratamiento puede agravar su situación clínica y empeorar el pronóstico.
En este estudio en pacientes de cuidados intensivos con lesión cerebral grave por infarto maligno de la arteria cerebral media (ACM), hemorragia subaracnoidea (HSA) o hemorragia intracerebral (HIC) con sospecha de estado epiléptico en el EEG de superficie se implantará el catéter híbrido Dialytrode en el tejido cerebral cortical por neurocirujanos para neuromonitorización multimodal continua de corta duración junto a la cama.
Dialytrode combina un catéter de microdiálisis y una sonda de EEG de profundidad.
Diez sujetos serán monitoreados por Dialytrode y una sonda adicional de presión intracraneal (ICP).
Los sujetos con una indicación clínica de un drenaje ventricular externo (EVD) o microdiálisis cerebral solo sirven como control.
El periodo de seguimiento con el dispositivo se limita a la fase de microdiálisis con un máximo de 28 días.
Los sujetos serán seguidos durante 7 días después del final de la monitorización intracerebral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main, Alemania, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt Epilepsiezentrum Rhein-Main
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Condición clínica que requiere tratamiento en la UCIN
- ACM O hemorragia subaracnoidea (HSA) O hemorragia intracerebral (HIC)
- Dada la indicación de EVE con o sin monitorización multimodal por microdiálisis O Dada la indicación de monitorización multimodal por microdiálisis y monitorización continua de EEG de profundidad debido a (a) sospecha de SE en el EEG de superficie (p. patrón rítmico) o (b) estado epiléptico refractario (RSE) en el EEG de superficie o (c) una situación poco clara de no despertar a pesar de que la sedación se reduce O Sospecha de EE sin lesión cerebral aguda
Criterios de exclusión (criterios principales):
- Sujeto que recibe anticoagulantes en dosis terapéuticas
- Desorden sangrante
- Contraindicaciones conocidas para electrodos de profundidad EEG o sondas de microdiálisis
- Presencia de una lesión infecciosa de la piel (limitada al cuero cabelludo)
- Presencia de contraindicaciones generales para cualquier intervención quirúrgica.
- Sepsis o infección bacteriana grave aguda
- Huesos frágiles del cráneo
- Insuficiencia orgánica grave o condiciones médicas que muestren una contraindicación para participar
- mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dialtrodo
Neuromonitorización multimodal por dialytrode (dispositivo médico en investigación)
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Neuromonitorización multimodal mediante registro de EEG de profundidad intracerebral combinado con microdiálisis para la toma de muestras de líquido cefalorraquídeo durante el registro de EEG
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OTRO: Tratamiento estándar
Ya sea EVD y/o microdiálisis según el tratamiento estándar
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Monitorización de la presión intracraneal por EVD y/o neuromonitorización multimodal por microdiálisis para la toma de muestras de líquido cefalorraquídeo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de efectos adversos del dispositivo (ADE) y efectos adversos graves del dispositivo (SADE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 7±2 después de retirar el IMD o los dispositivos de control único respectivamente
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Número de efectos adversos del dispositivo (ADE) y efectos adversos graves del dispositivo (SADE) desde el inicio (día 1) hasta el día 7+/-2 después de la extracción del dispositivo médico en investigación (IMD) o los dispositivos de control respectivamente) en el grupo de intervención comparado al control
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Hasta el día 7±2 después de retirar el IMD o los dispositivos de control único respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hajo Hamer, MD PhD, Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
25 de junio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
25 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKER-EPIMI-RNA-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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