Dispositivo ibrido DIALYTRODE per il neuromonitoraggio multimodale di pazienti con lesioni cerebrali e stato epilettico
12 aprile 2019 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Sperimentazione clinica prospettica, in aperto, multicentrica, controllata di fase 2a per studiare la sicurezza e le prestazioni diagnostiche del dispositivo ibrido multifunzionale che combina una sonda per microdialisi con un elettrodo di profondità intracorticale (DIALYTRODE) per il monitoraggio neuromodale multimodale continuo di breve durata di pazienti in terapia intensiva neonatale con grave danno cerebrale e sospetto stato epilettico nell'EEG di superficie
Questo studio clinico valuta la sicurezza e le prestazioni diagnostiche di un catetere combinato di nuova concezione che verrà impiantato nel cervello di pazienti con gravi lesioni cerebrali per un breve periodo (fino a 28 giorni) di monitoraggio dell'attività elettrica e del metabolismo del tessuto cerebrale a rischio .
Dieci pazienti saranno monitorati con il nuovo dispositivo e sette pazienti saranno monitorati da sonde intracerebrali secondo il trattamento standard.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diagnosi precoce dello stato epilettico non convulsivo (NCSE) nei pazienti trattati in unità di terapia intensiva neurologica (NICU) è essenziale, poiché il trattamento ritardato può aggravare la loro situazione clinica e peggiorare l'esito.
In questo studio in pazienti in terapia intensiva con grave danno cerebrale dovuto a infarto maligno dell'arteria cerebrale media (MCA), emorragia subaracnoidea (SAH) o emorragia intracerebrale (ICH) con sospetto stato epilettico nell'EEG di superficie, il catetere ibrido Dialytrode verrà impiantato nel tessuto cerebrale corticale da parte di neurochirurghi per un neuromonitoraggio multimodale continuo di breve durata al letto del paziente.
Dialytrode combina un catetere per microdialisi e una sonda EEG di profondità.
Dieci soggetti saranno monitorati da Dialytrode e una sonda aggiuntiva (pressione intracranica (ICP).
I soggetti con un'indicazione clinica di un drenaggio ventricolare esterno (EVD) o della sola microdialisi cerebrale fungono da controllo.
Il periodo di monitoraggio con il dispositivo è limitato alla fase di microdialisi con un massimo di 28 giorni.
I soggetti saranno seguiti per 7 giorni dopo la fine del monitoraggio intracerebrale.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main, Germania, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt Epilepsiezentrum Rhein-Main
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Condizione clinica che richiede un trattamento in terapia intensiva neonatale
- MCA O Emorragia subaracnoidea (SAH) O Emorragia intracerebrale (ICH)
- Indicazione di EVD con o senza monitoraggio multimodale mediante microdialisi OPPURE Indicazione di monitoraggio multimodale mediante microdialisi e monitoraggio EEG continuo in profondità a causa di (a) sospetto SE nell'EEG di superficie (ad es. pattern ritmico) o (b) stato epilettico refrattario (RSE) nell'EEG di superficie o (c) una situazione poco chiara di non risveglio anche se la sedazione è ridotta OPPURE Sospetto SE senza danno cerebrale acuto
Criteri di esclusione (criteri principali):
- Soggetto che riceve anticoagulanti in dose terapeutica
- Disturbo emorragico
- Controindicazioni note per elettrodi di profondità EEG o sonde per microdialisi
- Presenza di una lesione infettiva della pelle (limitata al cuoio capelluto)
- Presenza di controindicazioni generali per qualsiasi intervento chirurgico
- Sepsi o grave infezione batterica acuta
- Fragili ossa del cranio
- Grave insufficienza d'organo o condizioni mediche che presentano una controindicazione alla partecipazione
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Dialytrodo
Neuromonitoraggio multimodale mediante dialytrode (dispositivo medico sperimentale)
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Neuromonitoraggio multimodale mediante registrazione EEG di profondità intracerebrale combinata con microdialisi per il campionamento del liquido cerebrospinale durante la registrazione EEG
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ALTRO: Trattamento standard
O EVD e/o microdialisi secondo il trattamento standard
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Monitoraggio della pressione intracranica mediante EVD e/o neuromonitoraggio multimodale mediante microdialisi per il campionamento del liquido cerebrospinale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di effetti avversi da dispositivo (ADE) e di effetti avversi gravi da dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7±2 dopo la rimozione rispettivamente dell'IMD o dei singoli dispositivi di controllo
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Numero di effetti avversi da dispositivo (ADE) e di effetti avversi gravi da dispositivo (SADE) dal basale (giorno 1) al giorno 7+/-2 dopo la rimozione rispettivamente del dispositivo medico sperimentale (IMD) o dei dispositivi di controllo) nel gruppo di intervento rispetto controllare
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Fino al giorno 7±2 dopo la rimozione rispettivamente dell'IMD o dei singoli dispositivi di controllo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hajo Hamer, MD PhD, Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
25 giugno 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
25 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKER-EPIMI-RNA-C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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