Hybridilaite DIALYTRODE aivovamma- ja epilepsiapotilaiden multimodaaliseen neuromonitorointiin
perjantai 12. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Tuleva, avoin, monikeskus, kontrolloitu vaiheen 2a kliininen tutkimus, jossa tutkitaan monitoimisen hybridilaitteen turvallisuutta ja diagnostista suorituskykyä, jossa mikrodialyysisondi yhdistetään aivokuorensisäiseen syvyyselektrodiin (DIALYTRODE) lyhytaikaista jatkuvaa multimodaalista neuromonitorointia varten NICU-potilaista, joilla on vakava aivovamma ja epäilty epilepsiatilanne pinta-EEG:ssä
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan äskettäin kehitetyn yhdistetyn katetrin turvallisuutta ja diagnostista suorituskykyä, joka implantoidaan vaikeasta aivovammasta kärsivien potilaiden aivoihin lyhyeksi ajaksi (jopa 28 päivää) ja seurataan riskialttiiden aivokudosten sähköistä aktiivisuutta ja aineenvaihduntaa. .
Kymmenen potilasta seurataan uudella laitteella ja seitsemää potilasta seurataan aivosisäisillä antureilla standardihoidon mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nonconvulsive status epilepticus (NCSE) varhainen havaitseminen neurologisessa tehohoitoyksikössä (NICU) hoidetuilla potilailla on välttämätöntä, koska viivästynyt hoito voi pahentaa heidän kliinistä tilannettaan ja huonontaa lopputulosta.
Tässä tutkimuksessa tehohoitopotilaille, joilla on vakava aivovamma, joka johtuu pahanlaatuisesta keskiaivovaltimon (MCA) infarktista, subarachnoidaalisesta verenvuodosta (SAH) tai aivoverenvuotosta (ICH) ja joiden epäillään olevan status epilepticus pinta-EEG:ssä, hybridikatetri Dialytrode implantoidaan aivokuoren aivokudosta neurokirurgien toimesta lyhytaikaista jatkuvaa multimodaalista neuromonitorointia varten.
Dialytrode yhdistää mikrodialyysikatetrin ja syvyys-EEG-anturin.
Kymmenen potilasta tarkkaillaan dialytrodilla ja ylimääräisellä (intrakraniaalisen paineen (ICP) anturilla.
Koehenkilöt, joilla on kliininen indikaatio ulkoisesta kammiovedosta (EVD) tai aivomikrodialyysistä yksinään toimivat kontrollina.
Laitteen seurantajakso on rajoitettu mikrodialyysivaiheeseen, enintään 28 päivää.
Koehenkilöitä seurataan 7 päivää aivojen sisäisen monitoroinnin päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt Epilepsiezentrum Rhein-Main
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen tila, joka vaatii hoitoa NICU:ssa
- MCA TAI Subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH) TAI intraaivojen verenvuoto (ICH)
- Annettu osoitus EVD:stä joko multimodaalisen seurannan kanssa tai ilman mikrodialyysillä TAI annettu osoitus multimodaalisesta seurannasta mikrodialyysillä ja jatkuvalla syvyys-EEG-seurannalla, koska (a) epäillään SE pinta-EEG:ssä (esim. rytminen kuvio) tai (b) refractory status epilepticus (RSE) pinta-EEG:ssä tai (c) epäselvä tilanne, jossa ei herää, vaikka sedaatio on vähentynyt TAI epäilty SE ilman akuuttia aivovauriota
Poissulkemiskriteerit (pääkriteerit):
- Potilas, joka saa antikoagulantteja terapeuttisena annoksena
- Verenvuotohäiriö
- Tunnetut vasta-aiheet EEG-syvyyselektrodeille tai mikrodialyysikoettimille
- Infektiivinen ihovaurio (rajoittuu päänahkaan)
- Yleisten vasta-aiheiden olemassaolo kaikissa kirurgisissa toimenpiteissä
- Sepsis tai akuutti vakava bakteeri-infektio
- Hauraat kallon luut
- Vaikea elinten vajaatoiminta tai sairaudet, joissa osallistuminen on vasta-aiheista
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Dialytrodi
Multimodaalinen neuromonitorointi dialytrodilla (tutkimuksellinen lääketieteellinen laite)
|
Multimodaalinen neuromonitorointi aivojensisäisellä syvyys-EEG-tallennuksella yhdistettynä mikrodialyysiin aivo-selkäydinnesteen näytteenottoa varten EEG-tallennuksen aikana
|
|
MUUTA: Normaali hoito
Joko EVD ja/tai mikrodialyysi standardihoidon mukaisesti
|
Intrakraniaalisen paineen seuranta EVD:llä ja/tai multimodaalinen neuromonitorointi mikrodialyysillä aivo-selkäydinnesteen näytteenottoa varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten laitevaikutusten (ADE) ja vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) lukumäärä
Aikaikkuna: 7±2 päivään asti IMD:n tai yksittäisten ohjauslaitteiden poistamisen jälkeen
|
Haitallisten laitevaikutusten (ADE) ja vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) lukumäärä lähtötasosta (päivä 1) päivään 7+/-2 tutkittavan lääkinnällisen laitteen (IMD) tai kontrollilaitteiden poistamisen jälkeen interventioryhmässä, jota verrattiin. hallita
|
7±2 päivään asti IMD:n tai yksittäisten ohjauslaitteiden poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hajo Hamer, MD PhD, Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 25. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKER-EPIMI-RNA-C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .