Hibrid eszköz DIALYTRODE agysérült és epilepsziás állapotú betegek multimodális neuromonitorozására
2019. április 12. frissítette: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Prospektív, nyílt címkés, többközpontú, ellenőrzött 2a fázisú klinikai vizsgálat a mikrodialízis szondát intrakortikális mélységi elektróddal (DIALITROD) kombináló többfunkciós hibrid eszköz biztonságának és diagnosztikai teljesítményének vizsgálatára a rövid ideig tartó folyamatos multimodális neuromonitorozáshoz Súlyos agysérülésben szenvedő és feltételezett epilepsziás állapotú NICU-betegek felszíni EEG-ben
Ez a klinikai vizsgálat egy újonnan kifejlesztett kombinált katéter biztonságosságát és diagnosztikai teljesítményét értékeli, amelyet súlyos agysérülésben szenvedő betegek agyába ültetnek be rövid időre (legfeljebb 28 napig), figyelemmel kísérve a veszélyeztetett agyszövet elektromos aktivitását és metabolizmusát. .
Tíz beteget monitoroznak majd az új készülékkel, hét beteget pedig intracerebrális szondákkal a szokásos kezelésnek megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neurológiai intenzív osztályon (NICU) kezelt betegek nonconvulsive status epilepticus (NCSE) korai felismerése elengedhetetlen, mivel a késleltetett kezelés súlyosbíthatja klinikai helyzetüket és ronthatja a kimenetelt.
Ebben a vizsgálatban olyan intenzív terápiás betegeknél, akik súlyos agysérülést szenvedtek rosszindulatú középső agyi artéria (MCA) infarktus, subarachnoidalis vérzés (SAH) vagy intracerebrális vérzés (ICH) miatt, és állapot epilepticus gyanúja merül fel a felszíni EEG-ben, a Dialytrode hibrid katétert beültetik a agykérgi szövet idegsebészek által, rövid ideig tartó folyamatos, ágy melletti multimodális neuro-monitoring céljából.
A Dialytrode mikrodialízis katétert és mélységi EEG szondát kombinál.
Tíz alanyt ellenőriznek a Dialytrode és egy további (intrakraniális nyomás (ICP) szondával).
Azok az alanyok, akiknél külső kamrai drén (EVD) vagy agyi mikrodialízis klinikai javallata önmagában kontrollálható.
A készülékkel végzett megfigyelési időszak a mikrodialízis fázisra korlátozódik, legfeljebb 28 napig.
Az alanyokat az intracerebrális monitorozás befejezése után 7 napig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erlangen, Németország, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Németország, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt Epilepsiezentrum Rhein-Main
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NICU kezelést igénylő klinikai állapot
- MCA VAGY Subarachnoidális vérzés (SAH) VAGY Intracerebrális vérzés (ICH)
- EVD adott jelzése mikrodialízissel végzett multimodális monitorozással vagy anélkül VAGY Mikrodialízissel és folyamatos mélységű EEG-monitorozással végzett multimodális monitorozás jelzése a) felszíni EEG gyanúja miatt SE (pl. ritmikus mintázat) vagy (b) refrakter status epilepticus (RSE) a felszíni EEG-ben, vagy (c) tisztázatlan helyzet, amikor nem ébred fel annak ellenére, hogy a szedáció csökkent, VAGY SE gyanúja akut agysérülés nélkül
Kizárási kritériumok (fő kritériumok):
- Terápiás dózisban antikoagulánst kapó alany
- Vérzési zavar
- Ismert ellenjavallatok EEG mélységi elektródák vagy mikrodialízis szondák használatához
- Fertőző bőrelváltozás jelenléte (a fejbőrre korlátozódik)
- Általános ellenjavallatok jelenléte bármilyen sebészeti beavatkozásra
- Szepszis vagy akut, súlyos bakteriális fertőzés
- A koponya törékeny csontjai
- Súlyos szervi elégtelenség vagy egészségügyi állapot, amely ellenjavallatot mutat a részvételre
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Dialitróda
Multimodális neuromonitoring dialitróddal (vizsgáló orvosi eszköz)
|
Multimodális neuromonitoring intracerebrális mélységi EEG-felvétellel kombinálva mikrodialízissel a cerebrospinális folyadék mintavételéhez az EEG-felvétel során
|
|
EGYÉB: Standard kezelés
Vagy EVD és/vagy mikrodialízis a standard kezelésnek megfelelően
|
Az intracranialis nyomás monitorozása EVD-vel és/vagy multimodális neuromonitoring mikrodialízissel a cerebrospinális folyadék mintavételéhez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A káros eszközhatások (ADE) és a súlyos káros eszközhatások (SADE) száma
Időkeret: Legfeljebb 7±2 napig az IMD vagy az egyes vezérlőeszközök eltávolítása után
|
Az eszközre káros hatások (ADE) és súlyos káros eszközhatások (SADE) száma a kiindulási állapottól (1. nap) a 7+/-2 napig a vizsgáló orvostechnikai eszköz (IMD), illetve a kontrolleszközök eltávolítása után, az intervenciós csoportban összehasonlítva ellenőrzés alatt tartani
|
Legfeljebb 7±2 napig az IMD vagy az egyes vezérlőeszközök eltávolítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hajo Hamer, MD PhD, Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. június 25.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UKER-EPIMI-RNA-C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .