Hybridní zařízení DIALYTRODE pro multimodální neuromonitoring pacientů s poraněním mozku a statusem epilepticus
12. dubna 2019 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Prospektivní, otevřená, multicentrická, kontrolovaná klinická studie fáze 2a ke zkoumání bezpečnosti a diagnostického výkonu multifunkčního hybridního zařízení kombinující mikrodialyzační sondu s intrakortikální hloubkovou elektrodou (DIALYTRODE) pro krátkodobé kontinuální multimodální neuromonitoring pacientů na JIP s těžkým poraněním mozku a suspektním epileptickým stavem na povrchovém EEG
Tato klinická studie hodnotí bezpečnost a diagnostický výkon nově vyvinutého kombinovaného katétru, který bude implantován do mozku pacientů s těžkým poraněním mozku na krátkou dobu (až 28 dní) sledování elektrické aktivity a metabolismu rizikové mozkové tkáně .
Novým přístrojem bude sledováno deset pacientů a sedm pacientů bude sledováno intracerebrálními sondami podle standardní léčby.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Včasná detekce nekonvulzivního status epilepticus (NCSE) u pacientů léčených na neurologické jednotce intenzivní péče (NICU) je zásadní, protože opožděná léčba může zhoršit jejich klinickou situaci a zhoršit výsledek.
V této studii u pacientů na jednotce intenzivní péče s těžkým poraněním mozku v důsledku maligního infarktu střední mozkové tepny (MCA), subarachnoidálním krvácením (SAH) nebo intracerebrálním krvácením (ICH) s podezřením na status epilepticus v povrchovém EEG bude implantován hybridní katétr Dialytrode do kortikální mozková tkáň neurochirurgy pro krátkodobé kontinuální multimodální neuromonitoring u lůžka.
Dialytrode kombinuje mikrodialyzační katétr a hloubkovou EEG sondu.
Deset subjektů bude monitorováno pomocí Dialytrode a další sondou (intrakraniální tlak (ICP).
Jako kontrola slouží jedinci s klinickou indikací zevního ventrikulárního drénu (EVD) nebo samotné mozkové mikrodialýzy.
Doba sledování s přístrojem je omezena na fázi mikrodialýzy s maximálně 28 dny.
Subjekty budou sledovány po dobu 7 dnů po ukončení intracerebrálního monitorování.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Německo, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt Epilepsiezentrum Rhein-Main
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinický stav vyžadující léčbu na JIP
- MCA NEBO Subarachnoidální krvácení (SAH) NEBO Intracerebrální krvácení (ICH)
- Vzhledem k indikaci EVD s nebo bez multimodálního monitorování mikrodialýzou NEBO k indikaci multimodálního monitorování mikrodialýzou a kontinuálním hloubkovým monitorováním EEG kvůli (a) podezření na SE v povrchovém EEG (např. rytmický vzor) nebo (b) refrakterní stav epilepticus (RSE) na povrchovém EEG nebo (c) nejasná situace, kdy se neprobouzí, i když je sedace snížena NEBO podezření na SE bez akutního poranění mozku
Kritéria vyloučení (hlavní kritéria):
- Subjekt užívající antikoagulancia v terapeutické dávce
- Porucha krvácení
- Známé kontraindikace pro hloubkové elektrody EEG nebo mikrodialyzační sondy
- Přítomnost infekční léze kůže (omezená na pokožku hlavy)
- Přítomnost obecných kontraindikací pro jakýkoli chirurgický zákrok
- Sepse nebo akutní závažná bakteriální infekce
- Křehké kosti lebky
- Závažné selhání orgánů nebo zdravotní stavy vykazující kontraindikaci účasti
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dialytroda
Multimodální neuromonitoring dialytrodou (zkušební zdravotnický prostředek)
|
Multimodální neuromonitoring pomocí intracerebrálního hloubkového EEG záznamu v kombinaci s mikrodialýzou pro odběr mozkomíšního moku během EEG záznamu
|
|
JINÝ: Standardní léčba
Buď EVD a/nebo mikrodialýza podle standardní léčby
|
Monitorování intrakraniálního tlaku pomocí EVD a/nebo multimodální neuromonitoring mikrodialýzou pro odběr mozkomíšního moku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků zařízení (ADE) a závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE)
Časové okno: Až do dne 7±2 po odstranění IMD nebo jednotlivých kontrolních zařízení
|
Počet nežádoucích účinků na zařízení (ADE) a závažných nežádoucích účinků na zařízení (SADE) od výchozího stavu (den 1) do dne 7+/-2 po odstranění hodnoceného zdravotnického prostředku (IMD) nebo kontrolních prostředků v porovnávané intervenční skupině kontrolovat
|
Až do dne 7±2 po odstranění IMD nebo jednotlivých kontrolních zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hajo Hamer, MD PhD, Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. března 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
25. června 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
25. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKER-EPIMI-RNA-C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .