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非代償性肝硬変患者における無症候性自然細菌性腹膜炎

2020年11月18日 更新者：Antony Albair Georgy、Assiut University

上エジプトにおける非代償性肝硬変患者における無症候性自然細菌性腹膜炎 : 病院ベースの前向き研究

自然細菌性腹膜炎は、腹腔内感染源または悪性腫瘍がない状態で、以前は無菌だった腹水に感染が存在することと定義されます。

自然細菌性腹膜炎の変種には以下が含まれます - (i) 古典的自然細菌性腹膜炎: -腹水の多形核白血球数が 250/mm3 を超え、培養陽性。 (ii) 好中球性腹水培養陰性であるが、腹水の多形核白血球数が 250/mm3 を超えている、および (iii) バクテラサイト: - 腹水培養陽性であるが、多形核白血球数が 250/mm3 未満である

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

自然細菌性腹膜炎は、非代償性肝硬変患者の深刻な合併症です。 禁欲患者の発生率は、防御機構の障害と、腹水を伴う肝硬変患者の細菌感染に対する感受性の増加の結果として、7～30%の間で変動します。フォローアップから 1 年以内に 70%。

特発性細菌性腹膜炎の臨床的検出には、ほとんどの患者で感染の症状と徴候が不明確であるため、高い疑いの指標が必要です。

患者の約 13% は無症候性であり、いくつかの研究では、腹水を伴う肝硬変患者における無症候性自然細菌性腹膜炎の発生率が報告されています。 2007 年に Jeffries らと Castellote らによって定義された最も一般的な臨床症状は次のとおりです。 °C、悪寒、腹膜炎を示唆する腹部の圧痛、肝性脳症の発症または悪化、急性腎不全（血清クレアチニン値が 133 μmol/L を超えることで定義）、および動脈性低血圧（収縮期動脈圧が 80 mmHg 未満）。

米国肝臓病学会は、肝硬変および腹水の各患者に試験的穿刺を行うことを推奨しています。

2011 年にポーランドで行われた研究では、非代償性肝硬変の無症候性入院患者における自然発生性細菌性腹膜炎の有病率が示され、研究に含まれていた 37 人の無症候性肝硬変患者のうち 2 人が無症候性自然性細菌性腹膜炎の基準を満たしていることがわかりました (5%)。

2013 年に無症候性肝硬変の外来患者を対象にフランスで実施された研究では、無症候性自然細菌性腹膜炎の発生率はわずか 1.2% であることがわかりました。

別の研究が 2015 年にパキスタンで行われ、肝硬変の外来患者における無症候性自然細菌性腹膜炎の発生率は 10% (80 人中 8 人) であることがわかりました。

別のエジプトの研究は、2016 年に非代償性肝硬変の成人エジプト人患者における無症候性自然発生細菌性腹膜炎について行われ、選択基準を満たす禁欲患者 160 人の肝硬変患者のうち 21 人 (13%) の患者が無症候性自然発生細菌性腹膜炎であることがわかりました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Assuit
      • Assiut、Assuit、エジプト、777771
        • Al-RAhjhy Assuit unviersity hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腹水を伴う非代償性肝硬変の患者 (子供 B および C) は、症候性細菌性腹膜炎 (発熱、腹痛、または圧痛、白血球増多、肝性脳症、障害のある患者) 以外の何らかの原因でアスーツ大学の AL-RAJHI LIVER HOSPITAL に入院しました。腎機能）、または2週間以内に他の感染症のために抗生物質を服用している。 肺炎、尿路感染症など、または自然細菌性腹膜炎の予防として抗生物質を服用している患者

説明

包含基準:

肝硬変の病因に関係なく、腹水を伴う非代償性肝硬変と診断された患者（小児BおよびC）

除外基準:

  1. 症候性自然細菌性腹膜炎（発熱、腹痛または圧痛、白血球増加症、肝性脳症、腎機能障害のある患者）
  2. -2週間以内に他の感染症のために抗生物質を服用している患者。 肺炎、尿路感染症など
  3. 特発性細菌性腹膜炎の予防として抗生物質を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
無症候性自然細菌性腹膜炎

含まれるすべての患者は、以下の対象となります。

  1. 完全な病歴と身体検査
  2. 臨床検査：完全な血液像、腎機能検査、肝機能検査、プロトロンビンの時間と濃度
  3. 腹部超音波
  4. 腹水の穿刺は、総白血球数および多形核数、総タンパク質およびアルブミンレベルを検査するために行われます。 細胞学的分析と培養のための検査が行われます。
手順：穿刺
腹水研究および腹水培養のために、すべての患者に対して穿刺が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Al-Rajhi 肝臓病院に入院した非代償性肝硬変患者における無症候性自然細菌性腹膜炎の頻度を評価する
時間枠：2日
無症候性自然細菌性腹膜炎の数
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無症候性自然細菌性腹膜炎の原因菌を特定する.
時間枠：2日
腹水培養の作成
2日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
これらの無症候性患者における治療の有効性を評価する
時間枠：2日
その結果、自然発生的な細菌性腹膜炎が確認される患者は、セフォタキシム 2gm/12 時間の形で治療を受け、腹水検査によるフォローアップが再度行われます。
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

捜査官

  • 主任研究者：Antony Georgy, MBBCh、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月11日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月26日

試験登録日

最初に提出

2017年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月21日

最初の投稿 (実際)

2017年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月18日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASBP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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