- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03163745
Asymptomatische spontane bakterielle Peritonitis bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose
Asymptomatische spontane bakterielle Peritonitis bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose in Oberägypten: Eine prospektive Studie im Krankenhaus
Spontane bakterielle Peritonitis ist definiert als das Vorhandensein einer Infektion in einem zuvor sterilen Aszites ohne eine intraabdominale Infektionsquelle oder Malignität.
Zu den Varianten der spontanen bakteriellen Peritonitis gehören: (i) Klassische spontane bakterielle Peritonitis: - Zahl der polymorphkernigen Leukozyten in der Aszitesflüssigkeit von mehr als 250/mm3 und positive Kultur. (ii) Kultur-negative neutrozytische Aszites, aber Anzahl der polymorphkernigen Leukozyten im Aszites mehr als 250/mm3 und (iii) Bakteraszite: - Kultur-positive Aszitesflüssigkeit, aber Anzahl der polymorphkernigen Leukozyten weniger als 250/mm3
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spontane bakterielle Peritonitis ist eine schwerwiegende Komplikation bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose. Die Inzidenz bei asketischen Patienten variiert zwischen 7-30 % als Folge eines gestörten Abwehrmechanismus und einer erhöhten Anfälligkeit für bakterielle Infektionen bei Patienten mit Zirrhose und Aszites 70 % innerhalb von 1 Jahr nach der Nachsorge .
Der klinische Nachweis einer spontanen bakteriellen Peritonitis erfordert einen hohen Verdachtsindex, da die Symptome und Zeichen einer Infektion bei den meisten Patienten unklar sind.
Etwa 13 % der Patienten sind asymptomatisch und einige Studien berichteten über das Auftreten einer asymptomatischen spontanen bakteriellen Peritonitis bei Patienten mit Zirrhose und Aszites. Die häufigsten klinischen Manifestationen, die von Jeffries et al. und Castellote et al. im Jahr 2007 definiert wurden, sind: Temperatur über 38 °C oder unter 36,5 °C °C, Schüttelfrost, Bauchschmerzen, die auf eine Peritonitis hindeuten, Entwicklung oder Verschlechterung einer hepatischen Enzephalopathie, akutes Nierenversagen (definiert durch einen Anstieg des Serumkreatininspiegels auf über 133 μmol/l) und arterielle Hypotonie (systolischer arterieller Druck unter 80 mmHg).
Die American Association for the Study of Liver Diseases empfiehlt die Durchführung einer explorativen Parazentese bei jedem Patienten mit Zirrhose und Aszites.
Eine 2011 in Polen durchgeführte Studie zeigt die Prävalenz spontaner bakterieller Peritonitis bei asymptomatischen stationären Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose und stellte fest, dass zwei von 37 asymptomatischen Zirrhotikern, die in die Studie aufgenommen wurden, die Kriterien einer asymptomatischen spontanen bakteriellen Peritonitis erfüllten (5 %).
Eine französische Studie wurde 2013 bei asymptomatischen ambulanten Zirrhosepatienten durchgeführt und ergab, dass die Inzidenz asymptomatischer spontaner bakterieller Peritonitis nur 1,2 % betrug.
Eine weitere Studie wurde 2015 in Pakistan durchgeführt und ergab, dass die Inzidenz asymptomatischer spontaner bakterieller Peritonitis bei ambulanten Patienten mit Zirrhose 10 % (8 von 80) betrug.
Eine weitere ägyptische Studie wurde 2016 über asymptomatische spontane bakterielle Peritonitis bei erwachsenen ägyptischen Patienten mit dekompensierter Zirrhose durchgeführt und ergab, dass 21 (13 %) der Patienten von 160 asketischen Patienten mit Zirrhose, die die Einschlusskriterien erfüllen, eine asymptomatische spontane bakterielle Peritonitis aufwiesen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Ägypten, 777771
- Al-RAhjhy Assuit unviersity hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit diagnostizierter dekompensierter Leberzirrhose mit Aszites (Kind B und C), unabhängig von der Ätiologie der Leberzirrhose
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische spontane bakterielle Peritonitis (Patienten mit Fieber, Bauchschmerzen oder -empfindlichkeit, Leukozytose, hepatischer Enzephalopathie, eingeschränkter Nierenfunktion)
- Patienten, die innerhalb von 2 Wochen Antibiotika gegen andere Infektionen einnehmen, z. Lungenentzündung, Harnwegsinfektion usw
- Patienten, die Antibiotika zur Prophylaxe einer spontanen bakteriellen Peritonitis einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Asymptomatische spontane bakterielle Peritonitis
Alle eingeschlossenen Patienten werden unterzogen:
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Parazentese wird für alle Patienten zur Aszitesflüssigkeitsuntersuchung und Aszitesflüssigkeitskultur durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Häufigkeit asymptomatischer spontaner bakterieller Peritonitis bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose, die in das Al-Rajhi Liver Hospital aufgenommen wurden
Zeitfenster: 2 Tage
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Anzahl der asymptomatischen spontanen bakteriellen Peritonitis
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2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die Erreger einer asymptomatischen spontanen bakteriellen Peritonitis..
Zeitfenster: 2 Tage
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Herstellung von Aszites-Flüssigkeitskultur
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2 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilen Sie die Wirksamkeit der Behandlung bei diesen asymptomatischen Patienten
Zeitfenster: 2 Tage
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Patienten, deren Ergebnisse eine spontane bakterielle Peritonitis bestätigen, erhalten eine Behandlung in Form von Cefotaxim 2 g/12 Stunden, und anschließend wird erneut ein Aszitesflüssigkeitstest durchgeführt
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antony Georgy, MBBCh, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fernandez J, Navasa M, Planas R, Montoliu S, Monfort D, Soriano G, Vila C, Pardo A, Quintero E, Vargas V, Such J, Gines P, Arroyo V. Primary prophylaxis of spontaneous bacterial peritonitis delays hepatorenal syndrome and improves survival in cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Sep;133(3):818-24. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.065. Epub 2007 Jul 3.
- Koulaouzidis A, Bhat S, Saeed AA. Spontaneous bacterial peritonitis. World J Gastroenterol. 2009 Mar 7;15(9):1042-9. doi: 10.3748/wjg.15.1042.
- Runyon BA; AASLD Practice Guidelines Committee. Management of adult patients with ascites due to cirrhosis: an update. Hepatology. 2009 Jun;49(6):2087-107. doi: 10.1002/hep.22853. No abstract available.
- Pluta A, Gutkowski K, Hartleb M. Coagulopathy in liver diseases. Adv Med Sci. 2010;55(1):16-21. doi: 10.2478/v10039-010-0018-3.
- Sheer TA, Runyon BA. Spontaneous bacterial peritonitis. Dig Dis. 2005;23(1):39-46. doi: 10.1159/000084724.
- Riordan SM, Williams R. The intestinal flora and bacterial infection in cirrhosis. J Hepatol. 2006 Nov;45(5):744-57. doi: 10.1016/j.jhep.2006.08.001. Epub 2006 Sep 1. No abstract available.
- Nousbaum JB, Cadranel JF, Nahon P, Khac EN, Moreau R, Thevenot T, Silvain C, Bureau C, Nouel O, Pilette C, Paupard T, Vanbiervliet G, Oberti F, Davion T, Jouannaud V, Roche B, Bernard PH, Beaulieu S, Danne O, Thabut D, Chagneau-Derrode C, de Ledinghen V, Mathurin P, Pauwels A, Bronowicki JP, Habersetzer F, Abergel A, Audigier JC, Sapey T, Grange JD, Tran A; Club Francophone pour l'Etude de l'Hypertension Portale; Association Nationale des Hepato-Gastroenterologues des Hopitaux Generaux de France. Diagnostic accuracy of the Multistix 8 SG reagent strip in diagnosis of spontaneous bacterial peritonitis. Hepatology. 2007 May;45(5):1275-81. doi: 10.1002/hep.21588.
- Kasztelan-Szczerbinska B, Slomka M, Celinski K, Serwacki M, Szczerbinski M, Cichoz-Lach H. Prevalence of spontaneous bacterial peritonitis in asymptomatic inpatients with decompensated liver cirrhosis - a pilot study. Adv Med Sci. 2011;56(1):13-7. doi: 10.2478/v10039-011-0010-6.
- Cadranel JF, Nousbaum JB, Bessaguet C, Nahon P, Nguyen-Khac E, Moreau R, Thevenot T, Silvain C, Bureau C, Nouel O, Pilette C, Paupard T, Pauwels A, Sapey T, Grange JD, Tran A. Low incidence of spontaneous bacterial peritonitis in asymptomatic cirrhotic outpatients. World J Hepatol. 2013 Mar 27;5(3):104-8. doi: 10.4254/wjh.v5.i3.104.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- ASBP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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