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Asymptomatische spontane bakterielle Peritonitis bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose

18. November 2020 aktualisiert von: Antony Albair Georgy, Assiut University

Asymptomatische spontane bakterielle Peritonitis bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose in Oberägypten: Eine prospektive Studie im Krankenhaus

Spontane bakterielle Peritonitis ist definiert als das Vorhandensein einer Infektion in einem zuvor sterilen Aszites ohne eine intraabdominale Infektionsquelle oder Malignität.

Zu den Varianten der spontanen bakteriellen Peritonitis gehören: (i) Klassische spontane bakterielle Peritonitis: - Zahl der polymorphkernigen Leukozyten in der Aszitesflüssigkeit von mehr als 250/mm3 und positive Kultur. (ii) Kultur-negative neutrozytische Aszites, aber Anzahl der polymorphkernigen Leukozyten im Aszites mehr als 250/mm3 und (iii) Bakteraszite: - Kultur-positive Aszitesflüssigkeit, aber Anzahl der polymorphkernigen Leukozyten weniger als 250/mm3

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spontane bakterielle Peritonitis ist eine schwerwiegende Komplikation bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose. Die Inzidenz bei asketischen Patienten variiert zwischen 7-30 % als Folge eines gestörten Abwehrmechanismus und einer erhöhten Anfälligkeit für bakterielle Infektionen bei Patienten mit Zirrhose und Aszites 70 % innerhalb von 1 Jahr nach der Nachsorge .

Der klinische Nachweis einer spontanen bakteriellen Peritonitis erfordert einen hohen Verdachtsindex, da die Symptome und Zeichen einer Infektion bei den meisten Patienten unklar sind.

Etwa 13 % der Patienten sind asymptomatisch und einige Studien berichteten über das Auftreten einer asymptomatischen spontanen bakteriellen Peritonitis bei Patienten mit Zirrhose und Aszites. Die häufigsten klinischen Manifestationen, die von Jeffries et al. und Castellote et al. im Jahr 2007 definiert wurden, sind: Temperatur über 38 °C oder unter 36,5 °C °C, Schüttelfrost, Bauchschmerzen, die auf eine Peritonitis hindeuten, Entwicklung oder Verschlechterung einer hepatischen Enzephalopathie, akutes Nierenversagen (definiert durch einen Anstieg des Serumkreatininspiegels auf über 133 μmol/l) und arterielle Hypotonie (systolischer arterieller Druck unter 80 mmHg).

Die American Association for the Study of Liver Diseases empfiehlt die Durchführung einer explorativen Parazentese bei jedem Patienten mit Zirrhose und Aszites.

Eine 2011 in Polen durchgeführte Studie zeigt die Prävalenz spontaner bakterieller Peritonitis bei asymptomatischen stationären Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose und stellte fest, dass zwei von 37 asymptomatischen Zirrhotikern, die in die Studie aufgenommen wurden, die Kriterien einer asymptomatischen spontanen bakteriellen Peritonitis erfüllten (5 %).

Eine französische Studie wurde 2013 bei asymptomatischen ambulanten Zirrhosepatienten durchgeführt und ergab, dass die Inzidenz asymptomatischer spontaner bakterieller Peritonitis nur 1,2 % betrug.

Eine weitere Studie wurde 2015 in Pakistan durchgeführt und ergab, dass die Inzidenz asymptomatischer spontaner bakterieller Peritonitis bei ambulanten Patienten mit Zirrhose 10 % (8 von 80) betrug.

Eine weitere ägyptische Studie wurde 2016 über asymptomatische spontane bakterielle Peritonitis bei erwachsenen ägyptischen Patienten mit dekompensierter Zirrhose durchgeführt und ergab, dass 21 (13 %) der Patienten von 160 asketischen Patienten mit Zirrhose, die die Einschlusskriterien erfüllen, eine asymptomatische spontane bakterielle Peritonitis aufwiesen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Ägypten, 777771
        • Al-RAhjhy Assuit unviersity hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose mit Aszites (Kind B und C), die aus anderen Gründen als symptomatischer bakterieller Peritonitis (Patienten mit Fieber, Bauchschmerzen oder Empfindlichkeit, Leukozytose, hepatischer Enzephalopathie, beeinträchtigt) in das AL-RAJHI LIVER HOSPITAL in Assuit University aufgenommen wurden Nierenfunktion) oder Einnahme von Antibiotika für andere Infektionen innerhalb von 2 Wochen, z. Lungenentzündung, Harnwegsinfektion usw. oder Patienten, die Antibiotika zur Prophylaxe einer spontanen bakteriellen Peritonitis einnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit diagnostizierter dekompensierter Leberzirrhose mit Aszites (Kind B und C), unabhängig von der Ätiologie der Leberzirrhose

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische spontane bakterielle Peritonitis (Patienten mit Fieber, Bauchschmerzen oder -empfindlichkeit, Leukozytose, hepatischer Enzephalopathie, eingeschränkter Nierenfunktion)
  2. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen Antibiotika gegen andere Infektionen einnehmen, z. Lungenentzündung, Harnwegsinfektion usw
  3. Patienten, die Antibiotika zur Prophylaxe einer spontanen bakteriellen Peritonitis einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asymptomatische spontane bakterielle Peritonitis

Alle eingeschlossenen Patienten werden unterzogen:

  1. Vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung
  2. Laboruntersuchungen: Vollständiges Blutbild, Nierenfunktionstests, Leberfunktionstests, Prothrombinzeit und Konzentration
  3. Bauch-Ultraschall
  4. Eine Parazentese der Aszitesflüssigkeit wird durchgeführt, um die Gesamtzahl der Leukozyten und die Zahl der polymorphkernigen Zellen, die Gesamtprotein- und Albuminspiegel zu testen. Tests für die zytologische Analyse und Kultur werden durchgeführt.
Parazentese wird für alle Patienten zur Aszitesflüssigkeitsuntersuchung und Aszitesflüssigkeitskultur durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Häufigkeit asymptomatischer spontaner bakterieller Peritonitis bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose, die in das Al-Rajhi Liver Hospital aufgenommen wurden
Zeitfenster: 2 Tage
Anzahl der asymptomatischen spontanen bakteriellen Peritonitis
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Erreger einer asymptomatischen spontanen bakteriellen Peritonitis..
Zeitfenster: 2 Tage
Herstellung von Aszites-Flüssigkeitskultur
2 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Wirksamkeit der Behandlung bei diesen asymptomatischen Patienten
Zeitfenster: 2 Tage
Patienten, deren Ergebnisse eine spontane bakterielle Peritonitis bestätigen, erhalten eine Behandlung in Form von Cefotaxim 2 g/12 Stunden, und anschließend wird erneut ein Aszitesflüssigkeitstest durchgeführt
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antony Georgy, MBBCh, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Spontane bakterielle Peritonitis

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