Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezobjawowe spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Antony Albair Georgy, Assiut University

Bezobjawowe spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby w Górnym Egipcie: prospektywne badanie szpitalne

Samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej definiuje się jako obecność zakażenia w uprzednio sterylnym wodobrzuszu przy braku wewnątrzbrzusznego źródła zakażenia lub nowotworu złośliwego.

Warianty samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej obejmują - (i) Klasyczne samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej: -płyn puchlinowy liczba leukocytów wielojądrzastych powyżej 250/mm3 i posiew dodatni. (ii) Wynik posiewu neutrocytarnego puchliny brzusznej, ale liczba leukocytów wielojądrzastych w płynie puchlinowym jest większa niż 250/mm3 oraz (iii) Bacterascyty: - wynik posiewu dodatni w płynie puchlinowym, ale liczba leukocytów wielojądrzastych jest mniejsza niż 250/mm3

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej jest poważnym powikłaniem u pacjenta z niewyrównaną marskością wątroby. Częstość występowania u pacjentów z ascezą waha się między 7-30% w konsekwencji upośledzonego mechanizmu obronnego i zwiększonej podatności na infekcje bakteryjne u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem. 70% w ciągu 1 roku obserwacji.

Kliniczne wykrycie samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej wymaga wysokiego wskaźnika podejrzeń, ponieważ u większości pacjentów objawy i oznaki zakażenia są niejasne.

Około 13% pacjentów jest bezobjawowych, a kilka badań wykazało występowanie bezobjawowego samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem. Najczęstsze objawy kliniczne określone przez Jeffriesa i wsp. oraz Castellote i wsp. w 2007 r. to: °C, dreszcze, tkliwość brzucha sugerująca zapalenie otrzewnej, rozwijająca się lub pogarszająca się encefalopatia wątrobowa, ostra niewydolność nerek (zdefiniowana jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy powyżej 133 μmol/l) i niedociśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie tętnicze poniżej 80 mmHg).

American Association for the Study of Liver Diseases zaleca wykonanie zwiadowczej paracentezy u każdego pacjenta z marskością wątroby i wodobrzuszem.

Badanie przeprowadzone w Polsce w 2011 roku wykazało częstość występowania samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej u bezobjawowych pacjentów hospitalizowanych z niewyrównaną marskością wątroby i wykazało, że 2 z 37 bezobjawowych pacjentów z marskością wątroby, którzy zostali włączeni do badania, spełniało kryteria bezobjawowego samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej (5%).

Francuskie badanie zostało przeprowadzone w 2013 roku na bezobjawowych pacjentach ambulatoryjnych z marskością wątroby i wykazało, że częstość występowania bezobjawowego samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej wynosiła tylko 1,2%.

Inne badanie zostało przeprowadzone w Pakistanie w 2015 roku i wykazało, że częstość bezobjawowego samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej u pacjentów ambulatoryjnych z marskością wątroby wynosiła 10% (8 z 80).

Inne egipskie badanie zostało przeprowadzone w 2016 roku na bezobjawowym spontanicznym bakteryjnym zapaleniu otrzewnej u dorosłego egipskiego pacjenta z niewyrównaną marskością wątroby i wykazało, że 21 (13%) pacjentów miało bezobjawowe spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej spośród 160 pacjentów z marskością wątroby i ascetą, którzy spełniali kryteria włączenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egipt, 777771
        • Al-RAhjhy Assuit unviersity hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby z wodobrzuszem (dziecko B i C) przyjmowani do AL-RAJHI LIVER HOSPITAL w assuit University z innej przyczyny niż objawowe bakteryjne zapalenie otrzewnej (pacjent z gorączką, bólem lub tkliwością brzucha, leukocytozą, encefalopatią wątrobową, zaburzeniami czynność nerek) lub przyjmowanie antybiotyków na jakiekolwiek inne infekcje w ciągu 2 tygodni, np. zapalenie płuc, infekcja dróg moczowych itp. lub Pacjenci przyjmujący antybiotyki jako profilaktyka spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z rozpoznaną niewyrównaną marskością wątroby z wodobrzuszem (Dziecko B i C) niezależnie od etiologii marskości wątroby

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawowe samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (pacjenci z gorączką, bólem lub tkliwością brzucha, leukocytozą, encefalopatią wątrobową, zaburzeniami czynności nerek)
  2. Pacjenci przyjmujący antybiotyki z powodu innych infekcji w ciągu 2 tygodni np. zapalenie płuc, infekcja dróg moczowych itp
  3. Pacjenci przyjmujący antybiotyki w profilaktyce samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bezobjawowe spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej

Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani:

  1. Pełna historia medyczna i badanie fizykalne
  2. Badania laboratoryjne: obraz krwi pełnej, testy czynnościowe nerek, próby wątrobowe, czas protrombinowy i stężenie
  3. USG jamy brzusznej
  4. Zostanie wykonana paracenteza płynu puchlinowego w celu zbadania całkowitej liczby leukocytów i liczby wielojądrzastych, całkowitego poziomu białka i albumin. Wykonane zostaną badania do analizy cytologicznej i posiewu.
paracenteza zostanie wykonana dla wszystkich pacjentów w celu badania płynu puchlinowego i posiewu płynu puchlinowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena częstości bezobjawowego samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej u chorego z niewyrównaną marskością wątroby przyjętego do Al-Rajhi Liver Hospital
Ramy czasowe: 2 dni
Liczba bezobjawowych spontanicznych bakteryjnych zapaleń otrzewnej
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ drobnoustroje sprawcze bezobjawowego spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej.
Ramy czasowe: 2 dni
wykonanie posiewu płynu puchlinowego
2 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność leczenia tych bezobjawowych pacjentów
Ramy czasowe: 2 dni
Pacjenci, u których wyniki potwierdzą samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej otrzymają leczenie w postaci cefotaksymu 2 g/12 godz., a następnie powtórzone zostanie badanie płynu puchlinowego
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antony Georgy, MBBCh, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj