- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03163745
Bezobjawowe spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby
Bezobjawowe spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby w Górnym Egipcie: prospektywne badanie szpitalne
Samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej definiuje się jako obecność zakażenia w uprzednio sterylnym wodobrzuszu przy braku wewnątrzbrzusznego źródła zakażenia lub nowotworu złośliwego.
Warianty samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej obejmują - (i) Klasyczne samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej: -płyn puchlinowy liczba leukocytów wielojądrzastych powyżej 250/mm3 i posiew dodatni. (ii) Wynik posiewu neutrocytarnego puchliny brzusznej, ale liczba leukocytów wielojądrzastych w płynie puchlinowym jest większa niż 250/mm3 oraz (iii) Bacterascyty: - wynik posiewu dodatni w płynie puchlinowym, ale liczba leukocytów wielojądrzastych jest mniejsza niż 250/mm3
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej jest poważnym powikłaniem u pacjenta z niewyrównaną marskością wątroby. Częstość występowania u pacjentów z ascezą waha się między 7-30% w konsekwencji upośledzonego mechanizmu obronnego i zwiększonej podatności na infekcje bakteryjne u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem. 70% w ciągu 1 roku obserwacji.
Kliniczne wykrycie samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej wymaga wysokiego wskaźnika podejrzeń, ponieważ u większości pacjentów objawy i oznaki zakażenia są niejasne.
Około 13% pacjentów jest bezobjawowych, a kilka badań wykazało występowanie bezobjawowego samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem. Najczęstsze objawy kliniczne określone przez Jeffriesa i wsp. oraz Castellote i wsp. w 2007 r. to: °C, dreszcze, tkliwość brzucha sugerująca zapalenie otrzewnej, rozwijająca się lub pogarszająca się encefalopatia wątrobowa, ostra niewydolność nerek (zdefiniowana jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy powyżej 133 μmol/l) i niedociśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie tętnicze poniżej 80 mmHg).
American Association for the Study of Liver Diseases zaleca wykonanie zwiadowczej paracentezy u każdego pacjenta z marskością wątroby i wodobrzuszem.
Badanie przeprowadzone w Polsce w 2011 roku wykazało częstość występowania samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej u bezobjawowych pacjentów hospitalizowanych z niewyrównaną marskością wątroby i wykazało, że 2 z 37 bezobjawowych pacjentów z marskością wątroby, którzy zostali włączeni do badania, spełniało kryteria bezobjawowego samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej (5%).
Francuskie badanie zostało przeprowadzone w 2013 roku na bezobjawowych pacjentach ambulatoryjnych z marskością wątroby i wykazało, że częstość występowania bezobjawowego samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej wynosiła tylko 1,2%.
Inne badanie zostało przeprowadzone w Pakistanie w 2015 roku i wykazało, że częstość bezobjawowego samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej u pacjentów ambulatoryjnych z marskością wątroby wynosiła 10% (8 z 80).
Inne egipskie badanie zostało przeprowadzone w 2016 roku na bezobjawowym spontanicznym bakteryjnym zapaleniu otrzewnej u dorosłego egipskiego pacjenta z niewyrównaną marskością wątroby i wykazało, że 21 (13%) pacjentów miało bezobjawowe spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej spośród 160 pacjentów z marskością wątroby i ascetą, którzy spełniali kryteria włączenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egipt, 777771
- Al-RAhjhy Assuit unviersity hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z rozpoznaną niewyrównaną marskością wątroby z wodobrzuszem (Dziecko B i C) niezależnie od etiologii marskości wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (pacjenci z gorączką, bólem lub tkliwością brzucha, leukocytozą, encefalopatią wątrobową, zaburzeniami czynności nerek)
- Pacjenci przyjmujący antybiotyki z powodu innych infekcji w ciągu 2 tygodni np. zapalenie płuc, infekcja dróg moczowych itp
- Pacjenci przyjmujący antybiotyki w profilaktyce samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Bezobjawowe spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani:
|
paracenteza zostanie wykonana dla wszystkich pacjentów w celu badania płynu puchlinowego i posiewu płynu puchlinowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocena częstości bezobjawowego samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej u chorego z niewyrównaną marskością wątroby przyjętego do Al-Rajhi Liver Hospital
Ramy czasowe: 2 dni
|
Liczba bezobjawowych spontanicznych bakteryjnych zapaleń otrzewnej
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określ drobnoustroje sprawcze bezobjawowego spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej.
Ramy czasowe: 2 dni
|
wykonanie posiewu płynu puchlinowego
|
2 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceń skuteczność leczenia tych bezobjawowych pacjentów
Ramy czasowe: 2 dni
|
Pacjenci, u których wyniki potwierdzą samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej otrzymają leczenie w postaci cefotaksymu 2 g/12 godz., a następnie powtórzone zostanie badanie płynu puchlinowego
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antony Georgy, MBBCh, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fernandez J, Navasa M, Planas R, Montoliu S, Monfort D, Soriano G, Vila C, Pardo A, Quintero E, Vargas V, Such J, Gines P, Arroyo V. Primary prophylaxis of spontaneous bacterial peritonitis delays hepatorenal syndrome and improves survival in cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Sep;133(3):818-24. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.065. Epub 2007 Jul 3.
- Koulaouzidis A, Bhat S, Saeed AA. Spontaneous bacterial peritonitis. World J Gastroenterol. 2009 Mar 7;15(9):1042-9. doi: 10.3748/wjg.15.1042.
- Runyon BA; AASLD Practice Guidelines Committee. Management of adult patients with ascites due to cirrhosis: an update. Hepatology. 2009 Jun;49(6):2087-107. doi: 10.1002/hep.22853. No abstract available.
- Pluta A, Gutkowski K, Hartleb M. Coagulopathy in liver diseases. Adv Med Sci. 2010;55(1):16-21. doi: 10.2478/v10039-010-0018-3.
- Sheer TA, Runyon BA. Spontaneous bacterial peritonitis. Dig Dis. 2005;23(1):39-46. doi: 10.1159/000084724.
- Riordan SM, Williams R. The intestinal flora and bacterial infection in cirrhosis. J Hepatol. 2006 Nov;45(5):744-57. doi: 10.1016/j.jhep.2006.08.001. Epub 2006 Sep 1. No abstract available.
- Nousbaum JB, Cadranel JF, Nahon P, Khac EN, Moreau R, Thevenot T, Silvain C, Bureau C, Nouel O, Pilette C, Paupard T, Vanbiervliet G, Oberti F, Davion T, Jouannaud V, Roche B, Bernard PH, Beaulieu S, Danne O, Thabut D, Chagneau-Derrode C, de Ledinghen V, Mathurin P, Pauwels A, Bronowicki JP, Habersetzer F, Abergel A, Audigier JC, Sapey T, Grange JD, Tran A; Club Francophone pour l'Etude de l'Hypertension Portale; Association Nationale des Hepato-Gastroenterologues des Hopitaux Generaux de France. Diagnostic accuracy of the Multistix 8 SG reagent strip in diagnosis of spontaneous bacterial peritonitis. Hepatology. 2007 May;45(5):1275-81. doi: 10.1002/hep.21588.
- Kasztelan-Szczerbinska B, Slomka M, Celinski K, Serwacki M, Szczerbinski M, Cichoz-Lach H. Prevalence of spontaneous bacterial peritonitis in asymptomatic inpatients with decompensated liver cirrhosis - a pilot study. Adv Med Sci. 2011;56(1):13-7. doi: 10.2478/v10039-011-0010-6.
- Cadranel JF, Nousbaum JB, Bessaguet C, Nahon P, Nguyen-Khac E, Moreau R, Thevenot T, Silvain C, Bureau C, Nouel O, Pilette C, Paupard T, Pauwels A, Sapey T, Grange JD, Tran A. Low incidence of spontaneous bacterial peritonitis in asymptomatic cirrhotic outpatients. World J Hepatol. 2013 Mar 27;5(3):104-8. doi: 10.4254/wjh.v5.i3.104.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASBP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .