- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03163745
Asymptomatisk spontan bakteriel peritonitis hos patienter med dekompenseret levercirrhosis
Asymptomatisk spontan bakteriel peritonitis hos patienter med dekompenseret levercirrhosis i Øvre Egypten: En prospektiv hospitalsbaseret undersøgelse
Spontan bakteriel peritonitis er defineret som tilstedeværelsen af en infektion i en tidligere steril ascites i fravær af en intra-abdominal kilde til infektion eller malignitet.
Varianterne af spontan bakteriel peritonitis omfatter - (i) Klassisk spontan bakteriel peritonitis: -ascitic væske polymorfonukleær leukocyttæller mere end 250/mm3 og positiv kultur. (ii) Kulturnegativ neutrocytisk ascitis, men ascitesvæskens polymorfonukleære leukocyt tæller mere end 250/mm3 og (iii) Bacterascites: - en kulturpositiv ascitisk væske, men den polymorfonukleære leukocyt tæller mindre end 250/mm3
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spontan bakteriel peritonitis er en alvorlig komplikation hos patienter med dekompenseret levercirrhose. Incidensen hos asketiske patienter varierer mellem 7-30 % som følge af nedsat forsvarsmekanisme og øget modtagelighed for bakteriel infektion hos cirrosepatienter med ascites Spontan bakteriel peritonitis kan kompliceres af hepatorenalt syndrom eller systemisk sepsis og har høj recidivrate - estimeret til ca. 70 % inden for 1 år efter opfølgning.
Den kliniske påvisning af spontan bakteriel peritonitis kræver et højt mistankeindeks, fordi symptomer og tegn på infektion er uklare hos de fleste patienter.
Omkring 13 % af patienterne er asymptomatiske, og nogle få undersøgelser rapporterede forekomsten af asymptomatisk spontan bakteriel peritonitis hos cirrotiske patienter med ascites. De mest almindelige kliniske manifestationer defineret af Jeffries et al og Castellote et al i 2007 er: temperatur over 38 °C eller under 36,5 °C, kulderystelser, abdominal ømhed, der tyder på peritonitis, udviklende eller forværring af leverencefalopati, akut nyresvigt (defineret ved en stigning i serumkreatininniveauet til over 133 μmol/L) og arteriel hypotension (systolisk arterielt tryk under 80 mmHg).
American Association for the Study of Liver Diseases anbefaler at udføre eksplorativ paracentese hos hver patient med cirrhose og ascites.
En undersøgelse blev udført i Polen i 2011, viser forekomsten af spontan bakteriel peritonitis hos asymptomatisk indlagte patienter med dekompenseret levercirrhose og fandt, at to af 37 asymptomatiske cirrose, som var inkluderet i undersøgelsen, opfyldte kriterierne for asymptomatisk spontan bakteriel peritonitis (5%).
En fransk undersøgelse blev udført i 2013 i asymptomatiske cirrose ambulante patienter og fandt, at forekomsten af asymptomatisk spontan bakteriel peritonitis kun var 1,2 %.
En anden undersøgelse blev udført i Pakistan i 2015 og fandt, at forekomsten af asymptomatisk spontan bakteriel peritonitis hos ambulante patienter med skrumpelever var 10 % (8 ud af 80).
En anden egyptisk undersøgelse blev udført i 2016 på asymptomatisk spontan bakteriel peritonitis hos voksne egyptiske patienter med dekompenseret cirrhose og fandt, at 21 (13%) patienter var asymptomatisk spontan bakteriel peritonitis ud af 160 cirrotisk asketiske patienter, som opfylder inklusionskriterierne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypten, 777771
- Al-RAhjhy Assuit unviersity hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter diagnosticeret med dekompenseret levercirrhose med ascites (barn B og C) uanset ætiologien af levercirrhose
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk spontan bakteriel peritonitis (patienter med feber, mavesmerter eller ømhed, leukocytose, hepatisk encefalopati, nedsat nyrefunktion)
- Patienter, der tager antibiotika mod andre infektioner inden for 2 uger, f.eks. lungebetændelse, urinvejsinfektion..osv
- Patienter, der tager antibiotika som profylakse mod spontan bakteriel peritonitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Asymptomatisk spontan bakteriel peritonitis
Alle de inkluderede patienter vil blive udsat for:
|
paracentese vil blive udført for alle patienter til ascitic væske undersøgelse og ascitic væske kultur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere hyppigheden af asymptomatisk spontan bakteriel peritonitis hos patienter med dekompenseret levercirrhose indlagt på Al-Rajhi Liver Hospital
Tidsramme: 2 dage
|
Antal asymptomatisk spontan bakteriel peritonitis
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem de forårsagende organismer til asymptomatisk spontan bakteriel peritonitis.
Tidsramme: 2 dage
|
laver ascitisk væskekultur
|
2 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effektiviteten af behandlingen hos disse asymptomatiske patienter
Tidsramme: 2 dage
|
Patienter, hvis resultater vil bekræfte spontan bakteriel peritonitis, vil modtage behandling i form af Cefotaxime 2gm/12 timer og derefter følges op med ascitesvæsketestning igen.
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antony Georgy, MBBCh, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fernandez J, Navasa M, Planas R, Montoliu S, Monfort D, Soriano G, Vila C, Pardo A, Quintero E, Vargas V, Such J, Gines P, Arroyo V. Primary prophylaxis of spontaneous bacterial peritonitis delays hepatorenal syndrome and improves survival in cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Sep;133(3):818-24. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.065. Epub 2007 Jul 3.
- Koulaouzidis A, Bhat S, Saeed AA. Spontaneous bacterial peritonitis. World J Gastroenterol. 2009 Mar 7;15(9):1042-9. doi: 10.3748/wjg.15.1042.
- Runyon BA; AASLD Practice Guidelines Committee. Management of adult patients with ascites due to cirrhosis: an update. Hepatology. 2009 Jun;49(6):2087-107. doi: 10.1002/hep.22853. No abstract available.
- Pluta A, Gutkowski K, Hartleb M. Coagulopathy in liver diseases. Adv Med Sci. 2010;55(1):16-21. doi: 10.2478/v10039-010-0018-3.
- Sheer TA, Runyon BA. Spontaneous bacterial peritonitis. Dig Dis. 2005;23(1):39-46. doi: 10.1159/000084724.
- Riordan SM, Williams R. The intestinal flora and bacterial infection in cirrhosis. J Hepatol. 2006 Nov;45(5):744-57. doi: 10.1016/j.jhep.2006.08.001. Epub 2006 Sep 1. No abstract available.
- Nousbaum JB, Cadranel JF, Nahon P, Khac EN, Moreau R, Thevenot T, Silvain C, Bureau C, Nouel O, Pilette C, Paupard T, Vanbiervliet G, Oberti F, Davion T, Jouannaud V, Roche B, Bernard PH, Beaulieu S, Danne O, Thabut D, Chagneau-Derrode C, de Ledinghen V, Mathurin P, Pauwels A, Bronowicki JP, Habersetzer F, Abergel A, Audigier JC, Sapey T, Grange JD, Tran A; Club Francophone pour l'Etude de l'Hypertension Portale; Association Nationale des Hepato-Gastroenterologues des Hopitaux Generaux de France. Diagnostic accuracy of the Multistix 8 SG reagent strip in diagnosis of spontaneous bacterial peritonitis. Hepatology. 2007 May;45(5):1275-81. doi: 10.1002/hep.21588.
- Kasztelan-Szczerbinska B, Slomka M, Celinski K, Serwacki M, Szczerbinski M, Cichoz-Lach H. Prevalence of spontaneous bacterial peritonitis in asymptomatic inpatients with decompensated liver cirrhosis - a pilot study. Adv Med Sci. 2011;56(1):13-7. doi: 10.2478/v10039-011-0010-6.
- Cadranel JF, Nousbaum JB, Bessaguet C, Nahon P, Nguyen-Khac E, Moreau R, Thevenot T, Silvain C, Bureau C, Nouel O, Pilette C, Paupard T, Pauwels A, Sapey T, Grange JD, Tran A. Low incidence of spontaneous bacterial peritonitis in asymptomatic cirrhotic outpatients. World J Hepatol. 2013 Mar 27;5(3):104-8. doi: 10.4254/wjh.v5.i3.104.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASBP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spontan bakteriel peritonitis
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
Odense University HospitalRekrutteringFækal Peritonitis | Sekundær Peritonitis | Diffus; PeritonitisDanmark
-
Benha UniversityRekrutteringPeritonitis InfektiøsEgypten
-
Tampere UniversityAfsluttetAscites | Spontan bakteriel peritonitis | Primær PeritonitisFinland
-
Bach Mai HospitalIkke rekrutterer endnuSekundær Peritonitis | Post-induktion hypotensionVietnam
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetPostoperativ PeritonitisFrankrig
-
University of Colorado, DenverAfsluttetPeritonitis | Peritonitis bakterielForenede Stater
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Ikke rekrutterer endnuCandidal peritonitisSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetInfektiøs peritonitisForenede Stater
Kliniske forsøg med paracentese
-
ClinOmicsAIAktiv, ikke rekrutterendeAldersrelateret (tør) makuladegenerationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterTrukket tilbageLevercirrhose | Ascites Hepatisk