- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03163745
Asymtomatisk spontan bakteriell peritonit hos patienter med dekompenserad levercirros
Asymtomatisk spontan bakteriell peritonit hos patienter med dekompenserad levercirrhos i övre Egypten: en prospektiv sjukhusbaserad studie
Spontan bakteriell peritonit definieras som närvaron av en infektion i en tidigare steril ascites i frånvaro av en intraabdominal källa till infektion eller malignitet.
Varianterna av spontan bakteriell peritonit inkluderar - (i) Klassisk spontan bakteriell peritonit: -askitisk vätska polymorfonukleär leukocytantal mer än 250/mm3 och positiv odling. (ii) Odlingsnegativ neutrocytisk ascit men den polymorfonukleära leukocyten i ascitesvätskan räknar mer än 250/mm3 och (iii) Bacterascites: - en kulturpositiv ascitesvätska men den polymorfonukleära leukocyten räknar mindre än 250/mm3
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spontan bakteriell peritonit är en allvarlig komplikation hos patienter med dekompenserad levercirros. Incidensen hos asketiska patienter varierar mellan 7-30 % som en följd av nedsatt försvarsmekanism och ökad känslighet för bakteriell infektion hos cirrospatienter med ascites Spontan bakteriell peritonit kan kompliceras av hepatorenalt syndrom eller systemisk sepsis och har hög återfallsfrekvens - uppskattad till ca. 70 % inom 1 år efter uppföljning.
Den kliniska upptäckten av spontan bakteriell peritonit kräver ett högt misstankeindex eftersom symtom och tecken på infektion är oklara hos de flesta patienter.
Cirka 13 % av patienterna är asymtomatiska och ett fåtal studier rapporterade förekomsten av asymtomatisk spontan bakteriell peritonit hos cirrospatienter med ascites. De vanligaste kliniska manifestationerna definierade av Jeffries et al och Castellote et al 2007 är: temperatur över 38 °C eller under 36,5 °C, frossa, ömhet i buken som tyder på peritonit, utvecklande eller försämrad leverencefalopati, akut njursvikt (definierad av en ökning av serumkreatininnivån till över 133 μmol/L) och arteriell hypotoni (systoliskt artärtryck under 80 mmHg).
American Association for the Study of Liver Diseases rekommenderar att man utför explorativ paracentes hos varje patient med cirros och ascites.
En studie gjordes i Polen 2011, visar förekomsten av spontan bakteriell peritonit hos asymtomatiska slutenvårdspatienter med dekompenserad levercirros och fann att två av 37 asymtomatiska cirrose som ingick i studien uppfyllde kriterierna för asymtomatisk spontan bakteriell peritonit (5%).
En fransk studie gjordes 2013 på asymptomatiska cirrosepatienter och fann att förekomsten av asymtomatisk spontan bakteriell peritonit endast var 1,2 %.
En annan studie gjordes i Pakistan 2015 och fann att förekomsten av asymtomatisk spontan bakteriell peritonit hos polikliniska patienter med cirros var 10 % (8 av 80).
En annan egyptisk studie gjordes 2016 på asymtomatisk spontan bakteriell peritonit hos vuxna egyptiska patienter med dekompenserad cirros och fann att 21 (13%) patienter var asymtomatisk spontan bakteriell peritonit av 160 asketiska patienter med cirrotiska patienter som uppfyller inklusionskriterierna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypten, 777771
- Al-RAhjhy Assuit unviersity hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som diagnostiserats med dekompenserad levercirrhos med ascites (barn B och C) oavsett etiologin för levercirrhos
Exklusions kriterier:
- Symtomatisk spontan bakteriell peritonit (patienter med feber, buksmärtor eller ömhet, leukocytos, leverencefalopati, nedsatt njurfunktion)
- Patienter som tar antibiotika för andra infektioner inom 2 veckor, t.ex. lunginflammation, urinvägsinfektion..osv
- Patienter som tar antibiotika som profylax för spontan bakteriell peritonit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Asymtomatisk spontan bakteriell peritonit
Alla inkluderade patienter kommer att utsättas för:
|
paracentes kommer att göras för alla patienter för studier av ascitesvätska och ascitesvätskeodling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedöma frekvensen av asymtomatisk spontan bakteriell peritonit hos patienter med dekompenserad levercirrhos inlagd på Al-Rajhi Liver Hospital
Tidsram: 2 dagar
|
Antal asymtomatiska spontana bakteriella peritonit
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm de orsakande organismerna för asymtomatisk spontan bakteriell peritonit.
Tidsram: 2 dagar
|
gör ascitisk vätskekultur
|
2 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm effektiviteten av behandlingen hos dessa asymtomatiska patienter
Tidsram: 2 dagar
|
Patienter vars resultat kommer att bekräfta spontan bakteriell peritonit kommer att få behandling i form av Cefotaxime 2gm/12 timmar och sedan följas upp med ascitic vätsketestning kommer att göras igen
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antony Georgy, MBBCh, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fernandez J, Navasa M, Planas R, Montoliu S, Monfort D, Soriano G, Vila C, Pardo A, Quintero E, Vargas V, Such J, Gines P, Arroyo V. Primary prophylaxis of spontaneous bacterial peritonitis delays hepatorenal syndrome and improves survival in cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Sep;133(3):818-24. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.065. Epub 2007 Jul 3.
- Koulaouzidis A, Bhat S, Saeed AA. Spontaneous bacterial peritonitis. World J Gastroenterol. 2009 Mar 7;15(9):1042-9. doi: 10.3748/wjg.15.1042.
- Runyon BA; AASLD Practice Guidelines Committee. Management of adult patients with ascites due to cirrhosis: an update. Hepatology. 2009 Jun;49(6):2087-107. doi: 10.1002/hep.22853. No abstract available.
- Pluta A, Gutkowski K, Hartleb M. Coagulopathy in liver diseases. Adv Med Sci. 2010;55(1):16-21. doi: 10.2478/v10039-010-0018-3.
- Sheer TA, Runyon BA. Spontaneous bacterial peritonitis. Dig Dis. 2005;23(1):39-46. doi: 10.1159/000084724.
- Riordan SM, Williams R. The intestinal flora and bacterial infection in cirrhosis. J Hepatol. 2006 Nov;45(5):744-57. doi: 10.1016/j.jhep.2006.08.001. Epub 2006 Sep 1. No abstract available.
- Nousbaum JB, Cadranel JF, Nahon P, Khac EN, Moreau R, Thevenot T, Silvain C, Bureau C, Nouel O, Pilette C, Paupard T, Vanbiervliet G, Oberti F, Davion T, Jouannaud V, Roche B, Bernard PH, Beaulieu S, Danne O, Thabut D, Chagneau-Derrode C, de Ledinghen V, Mathurin P, Pauwels A, Bronowicki JP, Habersetzer F, Abergel A, Audigier JC, Sapey T, Grange JD, Tran A; Club Francophone pour l'Etude de l'Hypertension Portale; Association Nationale des Hepato-Gastroenterologues des Hopitaux Generaux de France. Diagnostic accuracy of the Multistix 8 SG reagent strip in diagnosis of spontaneous bacterial peritonitis. Hepatology. 2007 May;45(5):1275-81. doi: 10.1002/hep.21588.
- Kasztelan-Szczerbinska B, Slomka M, Celinski K, Serwacki M, Szczerbinski M, Cichoz-Lach H. Prevalence of spontaneous bacterial peritonitis in asymptomatic inpatients with decompensated liver cirrhosis - a pilot study. Adv Med Sci. 2011;56(1):13-7. doi: 10.2478/v10039-011-0010-6.
- Cadranel JF, Nousbaum JB, Bessaguet C, Nahon P, Nguyen-Khac E, Moreau R, Thevenot T, Silvain C, Bureau C, Nouel O, Pilette C, Paupard T, Pauwels A, Sapey T, Grange JD, Tran A. Low incidence of spontaneous bacterial peritonitis in asymptomatic cirrhotic outpatients. World J Hepatol. 2013 Mar 27;5(3):104-8. doi: 10.4254/wjh.v5.i3.104.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASBP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spontan bakteriell peritonit
-
BioVersys SASBioVersys AGRekryteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilatorassocierad bakteriell lunginflammation (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus Complex | Colistinresistent ABCGeorgien
-
Forest LaboratoriesIndragenCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)
-
WockhardtACMAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna
-
Furiex Pharmaceuticals, IncAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna, Kanada, Colombia, Tyskland, Ungern, Polen
-
BioVersys AGHar inte rekryterat ännuMeningit, bakteriell | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilatorassocierad bakteriell lunginflammation (VABP) | Blodströmsinfektion | Ventrikulit, infektiös
-
ShionogiAvslutadGramnegativa bakteriella infektioner | Komplicerad urinvägsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilatorassocierad bakteriell lunginflammation (VABP)Förenta staterna, Filippinerna, Litauen, Grekland, Spanien, Australien, Mexiko, Panama, Ukraina, Georgien
Kliniska prövningar på paracentes
-
Montefiore Medical CenterIndragenLevercirros | Ascites Hepatisk
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AvslutadAscites | Peritoneal karcinomatos | Peritoneum Neoplasm | Tuberkulös peritonitIndien
-
University of California, Los AngelesW.L.Gore & AssociatesAktiv, inte rekryterandeAscites | Hypertoni, PortalFörenta staterna