- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03163745
Asymptomatische spontane bacteriële peritonitis bij patiënten met gedecompenseerde levercirrose
Asymptomatische spontane bacteriële peritonitis bij patiënten met gedecompenseerde levercirrose in Opper-Egypte: een prospectieve ziekenhuisstudie
Spontane bacteriële peritonitis wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een infectie in een voorheen steriele ascites bij afwezigheid van een intra-abdominale bron van infectie of maligniteit.
De varianten van Spontane bacteriële peritonitis omvatten - (i) Klassieke Spontane bacteriële peritonitis: -ascitische vloeistof polymorfonucleaire leukocytentellingen meer dan 250/mm3 en positieve kweek. (ii) Kweek-negatieve neutrocytaire ascitis, maar de ascitische vloeistof telt meer dan 250/mm3 polymorfonucleaire leukocyten en (iii) Bacterascites: - een kweek-positieve ascitesvloeistof maar de polymorfonucleaire leukocyten tellen minder dan 250/mm3
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spontane bacteriële peritonitis is een ernstige complicatie bij patiënten met gedecompenseerde levercirrose. De incidentie bij ascetische patiënten varieert tussen 7-30% als gevolg van een verminderd afweermechanisme en een verhoogde vatbaarheid voor bacteriële infectie bij cirrotische patiënten met ascites. Spontane bacteriële peritonitis kan gecompliceerd worden door hepatorenaal syndroom of systemische sepsis en heeft een hoog recidiefpercentage - geschat op ongeveer 70% binnen 1 jaar na follow-up.
De klinische detectie van spontane bacteriële peritonitis vereist een hoge mate van verdenking omdat symptomen en tekenen van infectie bij de meeste patiënten onduidelijk zijn.
Ongeveer 13% van de patiënten is asymptomatisch en een paar studies rapporteerden de incidentie van asymptomatische spontane bacteriële peritonitis bij patiënten met cirrose met ascites. °C, koude rillingen, abdominale gevoeligheid die wijst op peritonitis, ontwikkelende of verergerende hepatische encefalopathie, acuut nierfalen (gedefinieerd door een verhoging van de serumcreatininespiegel tot boven 133 μmol/L) en arteriële hypotensie (systolische arteriële druk lager dan 80 mmHg).
De American Association for the Study of Liver Diseases beveelt aan om verkennende paracentese uit te voeren bij elke patiënt met cirrose en ascites.
Een onderzoek dat in 2011 in Polen werd uitgevoerd, toont de prevalentie aan van spontane bacteriële peritonitis bij asymptomatische opgenomen patiënten met gedecompenseerde levercirrose en vond dat twee van de 37 asymptomatische cirrose die in het onderzoek waren opgenomen, voldeden aan de criteria van asymptomatische spontane bacteriële peritonitis (5%).
Een Franse studie werd uitgevoerd in 2013 bij asymptomatische cirrotische poliklinische patiënten en ontdekte dat de incidentie van asymptomatische spontane bacteriële peritonitis slechts 1,2% was.
Een andere studie werd uitgevoerd in Pakistan in 2015 en vond dat de incidentie van asymptomatische spontane bacteriële peritonitis bij poliklinische patiënten met cirrose 10% was (8 van de 80).
Een ander Egyptisch onderzoek werd in 2016 uitgevoerd naar asymptomatische spontane bacteriële peritonitis bij volwassen Egyptische patiënten met gedecompenseerde cirrose en ontdekte dat 21 (13%) patiënten asymptomatische spontane bacteriële peritonitis waren van de 160 cirrotische patiënten ascetische patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypte, 777771
- Al-RAhjhy Assuit unviersity hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met de diagnose gedecompenseerde levercirrose met ascites (kind B en C), ongeacht de etiologie van levercirrose
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische spontane bacteriële peritonitis (patiënten met koorts, buikpijn of gevoeligheid, leukocytose, hepatische encefalopathie, verminderde nierfunctie)
- Patiënten die binnen 2 weken antibiotica gebruiken voor andere infecties, b.v. longontsteking, urineweginfectie..enz
- Patiënten die antibiotica gebruiken als profylaxe voor spontane bacteriële peritonitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Asymptomatische spontane bacteriële peritonitis
Alle opgenomen patiënten zullen worden onderworpen aan:
|
paracentese zal worden gedaan voor alle patiënten voor ascitische vloeistofonderzoek en ascitische vloeistofkweek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de frequentie beoordelen van asymptomatische spontane bacteriële peritonitis bij een patiënt met gedecompenseerde levercirrose die is opgenomen in het Al-Rajhi Liver Hospital
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Aantal asymptomatische spontane bacteriële peritonitis
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de veroorzakers van asymptomatische spontane bacteriële peritonitis.
Tijdsspanne: 2 dagen
|
het maken van ascitische vloeistofcultuur
|
2 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de werkzaamheid van de behandeling bij deze asymptomatische patiënten
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Patiënten bij wie de resultaten spontane bacteriële peritonitis bevestigen, zullen worden behandeld in de vorm van cefotaxim 2 gm/12 uur en vervolgens zal er opnieuw ascitisch vocht worden getest.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antony Georgy, MBBCh, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fernandez J, Navasa M, Planas R, Montoliu S, Monfort D, Soriano G, Vila C, Pardo A, Quintero E, Vargas V, Such J, Gines P, Arroyo V. Primary prophylaxis of spontaneous bacterial peritonitis delays hepatorenal syndrome and improves survival in cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Sep;133(3):818-24. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.065. Epub 2007 Jul 3.
- Koulaouzidis A, Bhat S, Saeed AA. Spontaneous bacterial peritonitis. World J Gastroenterol. 2009 Mar 7;15(9):1042-9. doi: 10.3748/wjg.15.1042.
- Runyon BA; AASLD Practice Guidelines Committee. Management of adult patients with ascites due to cirrhosis: an update. Hepatology. 2009 Jun;49(6):2087-107. doi: 10.1002/hep.22853. No abstract available.
- Pluta A, Gutkowski K, Hartleb M. Coagulopathy in liver diseases. Adv Med Sci. 2010;55(1):16-21. doi: 10.2478/v10039-010-0018-3.
- Sheer TA, Runyon BA. Spontaneous bacterial peritonitis. Dig Dis. 2005;23(1):39-46. doi: 10.1159/000084724.
- Riordan SM, Williams R. The intestinal flora and bacterial infection in cirrhosis. J Hepatol. 2006 Nov;45(5):744-57. doi: 10.1016/j.jhep.2006.08.001. Epub 2006 Sep 1. No abstract available.
- Nousbaum JB, Cadranel JF, Nahon P, Khac EN, Moreau R, Thevenot T, Silvain C, Bureau C, Nouel O, Pilette C, Paupard T, Vanbiervliet G, Oberti F, Davion T, Jouannaud V, Roche B, Bernard PH, Beaulieu S, Danne O, Thabut D, Chagneau-Derrode C, de Ledinghen V, Mathurin P, Pauwels A, Bronowicki JP, Habersetzer F, Abergel A, Audigier JC, Sapey T, Grange JD, Tran A; Club Francophone pour l'Etude de l'Hypertension Portale; Association Nationale des Hepato-Gastroenterologues des Hopitaux Generaux de France. Diagnostic accuracy of the Multistix 8 SG reagent strip in diagnosis of spontaneous bacterial peritonitis. Hepatology. 2007 May;45(5):1275-81. doi: 10.1002/hep.21588.
- Kasztelan-Szczerbinska B, Slomka M, Celinski K, Serwacki M, Szczerbinski M, Cichoz-Lach H. Prevalence of spontaneous bacterial peritonitis in asymptomatic inpatients with decompensated liver cirrhosis - a pilot study. Adv Med Sci. 2011;56(1):13-7. doi: 10.2478/v10039-011-0010-6.
- Cadranel JF, Nousbaum JB, Bessaguet C, Nahon P, Nguyen-Khac E, Moreau R, Thevenot T, Silvain C, Bureau C, Nouel O, Pilette C, Paupard T, Pauwels A, Sapey T, Grange JD, Tran A. Low incidence of spontaneous bacterial peritonitis in asymptomatic cirrhotic outpatients. World J Hepatol. 2013 Mar 27;5(3):104-8. doi: 10.4254/wjh.v5.i3.104.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASBP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spontane bacteriële peritonitis
-
Odense University HospitalWervingFecale peritonitis | Secundaire peritonitis | Diffuus; PeritonitisDenemarken
-
Tampere UniversityVoltooidAscites | Spontane bacteriële peritonitis | Primaire peritonitisFinland
-
Benha UniversityWervingPeritonitis infectieusEgypte
-
Asan Medical CenterBeëindigdVermoedelijke tuberculeuze peritonitisKorea, republiek van
-
Bach Mai HospitalNog niet aan het wervenSecundaire peritonitis | Hypotensie na inductieVietnam
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidPostoperatieve PeritonitisFrankrijk
-
University of Colorado, DenverBeëindigdPeritonitis | Peritonitis bacterieelVerenigde Staten
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Nog niet aan het wervenFarmacokinetische studie van rezafungin bij patiënten met vermoedelijke intra-abdominale candidiasisCandidale peritonitisSpanje
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeëindigd
-
University of Colorado, DenverVoltooidInfectieuze peritonitisVerenigde Staten