- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03163745
Asymptomatisk spontan bakteriell peritonitt hos pasienter med dekompensert levercirrhose
Asymptomatisk spontan bakteriell peritonitt hos pasienter med dekompensert levercirrhose i Øvre Egypt: En prospektiv sykehusbasert studie
Spontan bakteriell peritonitt er definert som tilstedeværelsen av en infeksjon i en tidligere steril ascites i fravær av en intraabdominal kilde til infeksjon eller malignitet.
Variantene av spontan bakteriell peritonitt inkluderer - (i) Klassisk spontan bakteriell peritonitt: -ascitic fluid polymorfonukleær leukocytt teller mer enn 250/mm3 og positiv kultur. (ii) Kulturnegativ nøytrocytisk ascitis, men ascitesvæskens polymorfonukleære leukocytt teller mer enn 250/mm3 og (iii) Bacterascites: - en kulturpositiv ascitesvæske, men den polymorfonukleære leukocytten teller mindre enn 250/mm3
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spontan bakteriell peritonitt er en alvorlig komplikasjon hos pasienter med dekompensert levercirrhose. Forekomsten hos asketiske pasienter varierer mellom 7-30 % som følge av nedsatt forsvarsmekanisme og økt mottakelighet for bakteriell infeksjon hos cirrhotiske pasienter med ascites Spontan bakteriell peritonitt kan kompliseres av hepatorenalt syndrom eller systemisk sepsis og har høy residivrate - anslått til ca. 70 % innen 1 år etter oppfølging.
Den kliniske påvisningen av spontan bakteriell peritonitt krever en høy indeks for mistanke fordi symptomer og tegn på infeksjon er uklare hos de fleste pasienter.
Omtrent 13 % av pasientene er asymptomatiske og noen få studier rapporterte forekomsten av asymptomatisk spontan bakteriell peritonitt hos cirrhotiske pasienter med ascites. De vanligste kliniske manifestasjonene definert av Jeffries et al og Castellote et al i 2007 er: temperatur over 38 °C eller under 36,5 °C, frysninger, abdominal ømhet som tyder på peritonitt, utviklende eller forverrede leverencefalopati, akutt nyresvikt (definert ved en økning i serumkreatininnivået til over 133 μmol/L) og arteriell hypotensjon (systolisk arterielt trykk under 80 mmHg).
American Association for the Study of Liver Diseases anbefaler å utføre utforskende paracentese hos hver pasient med cirrhose og ascites.
En studie ble gjort i Polen i 2011, viser utbredelsen av spontan bakteriell peritonitt hos asymptomatiske innlagte pasienter med dekompensert levercirrhose og fant at to av 37 asymptomatiske cirrhotika som ble inkludert i studien oppfylte kriteriene for asymptomatisk spontan bakteriell peritonitt (5%).
En fransk studie ble gjort i 2013 på asymptomatiske cirrhotiske polikliniske pasienter og fant at forekomsten av asymptomatisk spontan bakteriell peritonitt bare var 1,2 %.
En annen studie ble gjort i Pakistan i 2015 og fant at forekomsten av asymptomatisk spontan bakteriell peritonitt hos polikliniske pasienter med cirrhose var 10 % (8 av 80).
En annen egyptisk studie ble gjort i 2016 på asymptomatisk spontan bakteriell peritonitt hos voksne egyptiske pasienter med dekompensert cirrhose og fant at 21 (13 %) pasienter var asymptomatisk spontan bakteriell peritonitt av 160 asketiske pasienter med cirrhotiske pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypt, 777771
- Al-RAhjhy Assuit unviersity hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter diagnostisert med dekompensert levercirrhose med ascites (barn B og C) uavhengig av etiologien til levercirrhose
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk spontan bakteriell peritonitt (pasienter med feber, magesmerter eller ømhet, leukocytose, hepatisk encefalopati, nedsatt nyrefunksjon)
- Pasienter som tar antibiotika for andre infeksjoner innen 2 uker, f.eks. lungebetennelse, urinveisinfeksjon..osv
- Pasienter som tar antibiotika som profylakse for spontan bakteriell peritonitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Asymptomatisk spontan bakteriell peritonitt
Alle de inkluderte pasientene vil bli utsatt for:
|
paracentese vil bli gjort for alle pasienter for ascitesvæskestudie og ascitesvæskekultur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere hyppigheten av asymptomatisk spontan bakteriell peritonitt hos pasienter med dekompensert levercirrhose innlagt på Al-Rajhi Liver Hospital
Tidsramme: 2 dager
|
Antall asymptomatiske spontane bakterielle peritonitt
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem de forårsakende organismene til asymptomatisk spontan bakteriell peritonitt.
Tidsramme: 2 dager
|
lage ascitisk væskekultur
|
2 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten av behandlingen hos disse asymptomatiske pasientene
Tidsramme: 2 dager
|
Pasienter hvis resultater vil bekrefte spontan bakteriell peritonitt vil motta behandling i form av Cefotaxime 2gm/12 timer og deretter følge opp med ascitesvæsketesting vil bli gjort på nytt
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antony Georgy, MBBCh, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fernandez J, Navasa M, Planas R, Montoliu S, Monfort D, Soriano G, Vila C, Pardo A, Quintero E, Vargas V, Such J, Gines P, Arroyo V. Primary prophylaxis of spontaneous bacterial peritonitis delays hepatorenal syndrome and improves survival in cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Sep;133(3):818-24. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.065. Epub 2007 Jul 3.
- Koulaouzidis A, Bhat S, Saeed AA. Spontaneous bacterial peritonitis. World J Gastroenterol. 2009 Mar 7;15(9):1042-9. doi: 10.3748/wjg.15.1042.
- Runyon BA; AASLD Practice Guidelines Committee. Management of adult patients with ascites due to cirrhosis: an update. Hepatology. 2009 Jun;49(6):2087-107. doi: 10.1002/hep.22853. No abstract available.
- Pluta A, Gutkowski K, Hartleb M. Coagulopathy in liver diseases. Adv Med Sci. 2010;55(1):16-21. doi: 10.2478/v10039-010-0018-3.
- Sheer TA, Runyon BA. Spontaneous bacterial peritonitis. Dig Dis. 2005;23(1):39-46. doi: 10.1159/000084724.
- Riordan SM, Williams R. The intestinal flora and bacterial infection in cirrhosis. J Hepatol. 2006 Nov;45(5):744-57. doi: 10.1016/j.jhep.2006.08.001. Epub 2006 Sep 1. No abstract available.
- Nousbaum JB, Cadranel JF, Nahon P, Khac EN, Moreau R, Thevenot T, Silvain C, Bureau C, Nouel O, Pilette C, Paupard T, Vanbiervliet G, Oberti F, Davion T, Jouannaud V, Roche B, Bernard PH, Beaulieu S, Danne O, Thabut D, Chagneau-Derrode C, de Ledinghen V, Mathurin P, Pauwels A, Bronowicki JP, Habersetzer F, Abergel A, Audigier JC, Sapey T, Grange JD, Tran A; Club Francophone pour l'Etude de l'Hypertension Portale; Association Nationale des Hepato-Gastroenterologues des Hopitaux Generaux de France. Diagnostic accuracy of the Multistix 8 SG reagent strip in diagnosis of spontaneous bacterial peritonitis. Hepatology. 2007 May;45(5):1275-81. doi: 10.1002/hep.21588.
- Kasztelan-Szczerbinska B, Slomka M, Celinski K, Serwacki M, Szczerbinski M, Cichoz-Lach H. Prevalence of spontaneous bacterial peritonitis in asymptomatic inpatients with decompensated liver cirrhosis - a pilot study. Adv Med Sci. 2011;56(1):13-7. doi: 10.2478/v10039-011-0010-6.
- Cadranel JF, Nousbaum JB, Bessaguet C, Nahon P, Nguyen-Khac E, Moreau R, Thevenot T, Silvain C, Bureau C, Nouel O, Pilette C, Paupard T, Pauwels A, Sapey T, Grange JD, Tran A. Low incidence of spontaneous bacterial peritonitis in asymptomatic cirrhotic outpatients. World J Hepatol. 2013 Mar 27;5(3):104-8. doi: 10.4254/wjh.v5.i3.104.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASBP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på paracentese
-
ClinOmicsAIAktiv, ikke rekrutterendeAldersrelatert (tørr) makuladegenerasjonForente stater
-
Montefiore Medical CenterTilbaketrukketLevercirrhose | Ascites Hepatisk
-
Albany Medical CollegeRekrutteringPleural effusjon på grunn av kongestiv hjertesvikt | Kongestiv hjertesvikt (CHF)Forente stater
-
Wuhan YZY Biopharma Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Asan Medical CenterFullførtAkutt leukemi, myelodysplastisk syndrom, myeloproliferative neoplasmer, lymfom, multippelt myelomSør -Korea
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceRekrutteringJuvenil idiopatisk artritt (JIA)Frankrike
-
University Children's Hospital, ZurichUniversity of ZurichRekruttering
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Eskisehir Osmangazi UniversityFullførtBehandling | TMJ Disc Disorder | ArthrocenteseTyrkia (Türkiye)