- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03163745
비대상성 간경변증 환자의 무증상 자발성 세균성 복막염
상부이집트 비대상성 간경변증 환자의 무증상 자발성 세균성 복막염 : 전향적 병원 기반 연구
자발성 세균성 복막염은 복강 내 감염원이나 악성 종양이 없는 상태에서 이전에 멸균된 복수에 감염이 있는 것으로 정의됩니다.
자발성 세균성 복막염의 변종에는 다음이 포함됩니다. (ii) 배양 음성인 호중구 복수이지만 복수 다형핵 백혈구 수가 250/mm3 이상인 경우 및 (iii) 박테라사이트: - 배양 양성이지만 다형핵 백혈구 수가 250/mm3 미만인 경우
연구 개요
상세 설명
자발성 세균성 복막염은 비대상성 간경변증 환자에서 심각한 합병증이다. 복수가 있는 간경변증 환자에서 세균 감염에 대한 감수성 증가와 방어 기전의 손상으로 인해 금욕 환자의 발병률은 7-30% 사이입니다. 후속 조치 1년 이내에 70% .
자발성 세균성 복막염의 임상적 진단은 대부분의 환자에서 감염의 증상 및 징후가 불명확하기 때문에 높은 의심이 필요하다.
환자의 약 13%는 무증상이며 일부 연구에서는 복수가 있는 간경변증 환자에서 무증상 자발성 세균성 복막염의 발생률을 보고했습니다. 2007년 Jeffries 등 및 Castellote 등이 정의한 가장 일반적인 임상 증상은 다음과 같습니다. °C, 오한, 복막염을 암시하는 복부 압통, 간성 뇌병증의 진행 또는 악화, 급성 신부전(혈청 크레아티닌 수치가 133μmol/L 이상으로 증가하는 것으로 정의됨) 및 동맥 저혈압(수축기 동맥압이 80mmHg 미만).
미국 간 질환 연구 협회에서는 간경화 및 복수가 있는 각 환자에게 탐색적 복수천자를 시행할 것을 권장합니다.
2011년 폴란드에서 진행된 연구에서 비대상성 간경변증을 동반한 무증상 입원 환자에서 자발성 세균성 복막염의 유병률을 보여주고 연구에 포함된 37명의 무증상 간경변증 환자 중 2명이 무증상성 자발성 세균성 복막염 기준을 충족했습니다(5%).
2013년 무증상 간경변 외래 환자를 대상으로 한 프랑스 연구에서는 무증상 자발성 세균성 복막염의 발생률이 1.2%에 불과한 것으로 나타났습니다.
2015년 파키스탄에서 진행된 또 다른 연구에서는 간경변증을 동반한 외래환자에서 무증상 자발성 세균성 복막염의 발생률이 10%(80명 중 8명)로 나타났다.
또 다른 이집트 연구는 비대상성 간경변증이 있는 성인 이집트 환자의 무증상 자발성 세균성 복막염에 대해 2016년에 수행되었으며, 포함 기준을 충족하는 160명의 간경변증 환자 금욕 환자 중 21명(13%)의 환자가 무증상 자발성 세균성 복막염임을 발견했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, 이집트, 777771
- Al-RAhjhy Assuit unviersity hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
간경변증의 원인과 관계없이 복수를 동반한 비대상성 간경변증으로 진단받은 환자(아동 B, C)
제외 기준:
- 증상이 있는 자발성 세균성 복막염(발열, 복통 또는 압통, 백혈구 증가증, 간성 뇌증, 신기능 장애가 있는 환자)
- 2주 이내에 다른 감염에 대해 항생제를 복용하는 환자 예. 폐렴, 요로 감염 등
- 자발성 세균성 복막염 예방 목적으로 항생제를 복용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
무증상 자발성 세균성 복막염
포함된 모든 환자는 다음을 받게 됩니다.
|
복수천자는 복수 검사 및 복수 배양을 위해 모든 환자에게 시행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Al-Rajhi Liver Hospital에 입원한 비대상성 간경변증 환자에서 무증상 자발성 세균성 복막염의 빈도 평가
기간: 2일
|
무증상 자발성 세균성 복막염의 수
|
2일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
무증상 자발성 세균성 복막염의 원인균 규명..
기간: 2일
|
복수액 배양 만들기
|
2일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
이러한 무증상 환자의 치료 효과 평가
기간: 2일
|
결과에서 자발성 세균성 복막염이 확인된 환자는 Cefotaxime 2gm/12시간 형태로 치료를 받은 후 복수 검사를 다시 시행합니다.
|
2일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antony Georgy, MBBCh, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fernandez J, Navasa M, Planas R, Montoliu S, Monfort D, Soriano G, Vila C, Pardo A, Quintero E, Vargas V, Such J, Gines P, Arroyo V. Primary prophylaxis of spontaneous bacterial peritonitis delays hepatorenal syndrome and improves survival in cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Sep;133(3):818-24. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.065. Epub 2007 Jul 3.
- Koulaouzidis A, Bhat S, Saeed AA. Spontaneous bacterial peritonitis. World J Gastroenterol. 2009 Mar 7;15(9):1042-9. doi: 10.3748/wjg.15.1042.
- Runyon BA; AASLD Practice Guidelines Committee. Management of adult patients with ascites due to cirrhosis: an update. Hepatology. 2009 Jun;49(6):2087-107. doi: 10.1002/hep.22853. No abstract available.
- Pluta A, Gutkowski K, Hartleb M. Coagulopathy in liver diseases. Adv Med Sci. 2010;55(1):16-21. doi: 10.2478/v10039-010-0018-3.
- Sheer TA, Runyon BA. Spontaneous bacterial peritonitis. Dig Dis. 2005;23(1):39-46. doi: 10.1159/000084724.
- Riordan SM, Williams R. The intestinal flora and bacterial infection in cirrhosis. J Hepatol. 2006 Nov;45(5):744-57. doi: 10.1016/j.jhep.2006.08.001. Epub 2006 Sep 1. No abstract available.
- Nousbaum JB, Cadranel JF, Nahon P, Khac EN, Moreau R, Thevenot T, Silvain C, Bureau C, Nouel O, Pilette C, Paupard T, Vanbiervliet G, Oberti F, Davion T, Jouannaud V, Roche B, Bernard PH, Beaulieu S, Danne O, Thabut D, Chagneau-Derrode C, de Ledinghen V, Mathurin P, Pauwels A, Bronowicki JP, Habersetzer F, Abergel A, Audigier JC, Sapey T, Grange JD, Tran A; Club Francophone pour l'Etude de l'Hypertension Portale; Association Nationale des Hepato-Gastroenterologues des Hopitaux Generaux de France. Diagnostic accuracy of the Multistix 8 SG reagent strip in diagnosis of spontaneous bacterial peritonitis. Hepatology. 2007 May;45(5):1275-81. doi: 10.1002/hep.21588.
- Kasztelan-Szczerbinska B, Slomka M, Celinski K, Serwacki M, Szczerbinski M, Cichoz-Lach H. Prevalence of spontaneous bacterial peritonitis in asymptomatic inpatients with decompensated liver cirrhosis - a pilot study. Adv Med Sci. 2011;56(1):13-7. doi: 10.2478/v10039-011-0010-6.
- Cadranel JF, Nousbaum JB, Bessaguet C, Nahon P, Nguyen-Khac E, Moreau R, Thevenot T, Silvain C, Bureau C, Nouel O, Pilette C, Paupard T, Pauwels A, Sapey T, Grange JD, Tran A. Low incidence of spontaneous bacterial peritonitis in asymptomatic cirrhotic outpatients. World J Hepatol. 2013 Mar 27;5(3):104-8. doi: 10.4254/wjh.v5.i3.104.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복수천자에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...종료됨