- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03163745
Péritonite bactérienne spontanée asymptomatique chez les patients atteints de cirrhose hépatique décompensée
Péritonite bactérienne spontanée asymptomatique chez des patients atteints de cirrhose hépatique décompensée en Haute-Égypte : étude prospective en milieu hospitalier
La péritonite bactérienne spontanée est définie comme la présence d'une infection dans une ascite préalablement stérile en l'absence d'une source intra-abdominale d'infection ou de malignité.
Les variantes de la péritonite bactérienne spontanée comprennent - (i) la péritonite bactérienne spontanée classique : -leucocytes polymorphonucléaires du liquide d'ascite compte plus de 250/mm3 et culture positive. (ii) Ascite neutrocytaire négative en culture mais le liquide d'ascite leucocytaire polymorphonucléaire compte plus de 250/mm3 et (iii) Bacterascites : - un liquide d'ascite neutrocytaire positif en culture mais le leucocyte polymorphonucléaire compte moins de 250/mm3
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La péritonite bactérienne spontanée est une complication grave chez les patients atteints de cirrhose hépatique décompensée. L'incidence chez les patients ascétiques varie entre 7 et 30 % en raison d'un mécanisme de défense altéré et d'une sensibilité accrue aux infections bactériennes chez les patients cirrhotiques avec ascite. 70 % dans l'année suivant le suivi.
La détection clinique de la péritonite bactérienne spontanée nécessite un indice de suspicion élevé car les symptômes et les signes d'infection sont obscurs chez la plupart des patients.
Environ 13 % des patients sont asymptomatiques et quelques études ont rapporté l'incidence de la péritonite bactérienne spontanée asymptomatique chez les patients cirrhotiques avec ascite Les manifestations cliniques les plus courantes définies par Jeffries et al et Castellote et al en 2007 sont : °C, frissons, sensibilité abdominale évoquant une péritonite, développement ou aggravation d'une encéphalopathie hépatique, insuffisance rénale aiguë (définie par une augmentation du taux de créatinine sérique au-dessus de 133 μmol/L) et hypotension artérielle (pression artérielle systolique inférieure à 80 mmHg).
L'Association américaine pour l'étude des maladies du foie recommande d'effectuer une paracentèse exploratoire chez chaque patient atteint de cirrhose et d'ascite.
Une étude a été réalisée en Pologne en 2011, montre la prévalence de la péritonite bactérienne spontanée chez les patients hospitalisés asymptomatiques atteints de cirrhose du foie décompensée et a révélé que deux des 37 cirrhotiques asymptomatiques inclus dans l'étude répondaient aux critères de péritonite bactérienne spontanée asymptomatique (5%) .
Une étude française a été réalisée en 2013 chez des patients ambulatoires cirrhotiques asymptomatiques et a révélé que l'incidence de la péritonite bactérienne spontanée asymptomatique n'était que de 1,2 %.
Une autre étude a été réalisée au Pakistan en 2015 et a révélé que l'incidence de la péritonite bactérienne spontanée asymptomatique chez les patients ambulatoires atteints de cirrhose était de 10 % (8 sur 80).
Une autre étude égyptienne a été réalisée en 2016 sur la péritonite bactérienne spontanée asymptomatique chez un patient égyptien adulte atteint de cirrhose décompensée et a révélé que 21 (13%) patients étaient une péritonite bactérienne spontanée asymptomatique sur 160 patients cirrhotiques ascètes qui remplissaient les critères d'inclusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assuit
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Assiut, Assuit, Egypte, 777771
- Al-RAhjhy Assuit unviersity hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients diagnostiqués avec une cirrhose du foie décompensée avec ascite (Enfant B et C) quelle que soit l'étiologie de la cirrhose du foie
Critère d'exclusion:
- Péritonite bactérienne spontanée symptomatique (patients avec fièvre, douleur ou sensibilité abdominale, leucocytose, encéphalopathie hépatique, insuffisance rénale)
- Patients prenant des antibiotiques pour toute autre infection dans les 2 semaines, par ex. pneumonie, infection des voies urinaires, etc.
- Patients prenant des antibiotiques comme prophylaxie d'une péritonite bactérienne spontanée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Péritonite bactérienne spontanée asymptomatique
Tous les patients inclus seront soumis à :
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une paracentèse sera effectuée pour tous les patients pour l'étude du liquide d'ascite et la culture du liquide d'ascite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer la fréquence des péritonites bactériennes spontanées asymptomatiques chez les patients atteints de cirrhose du foie décompensée admis à l'hôpital du foie d'Al-Rajhi
Délai: 2 jours
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Nombre de péritonites bactériennes spontanées asymptomatiques
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer les organismes responsables de la péritonite bactérienne spontanée asymptomatique..
Délai: 2 jours
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faire une culture de liquide d'ascite
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2 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité du traitement chez ces patients asymptomatiques
Délai: 2 jours
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Les patients dont les résultats confirmeront une péritonite bactérienne spontanée recevront un traitement sous forme de Céfotaxime 2gm/12 heures puis un suivi par test de liquide d'ascite sera refait
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antony Georgy, MBBCh, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fernandez J, Navasa M, Planas R, Montoliu S, Monfort D, Soriano G, Vila C, Pardo A, Quintero E, Vargas V, Such J, Gines P, Arroyo V. Primary prophylaxis of spontaneous bacterial peritonitis delays hepatorenal syndrome and improves survival in cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Sep;133(3):818-24. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.065. Epub 2007 Jul 3.
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- Sheer TA, Runyon BA. Spontaneous bacterial peritonitis. Dig Dis. 2005;23(1):39-46. doi: 10.1159/000084724.
- Riordan SM, Williams R. The intestinal flora and bacterial infection in cirrhosis. J Hepatol. 2006 Nov;45(5):744-57. doi: 10.1016/j.jhep.2006.08.001. Epub 2006 Sep 1. No abstract available.
- Nousbaum JB, Cadranel JF, Nahon P, Khac EN, Moreau R, Thevenot T, Silvain C, Bureau C, Nouel O, Pilette C, Paupard T, Vanbiervliet G, Oberti F, Davion T, Jouannaud V, Roche B, Bernard PH, Beaulieu S, Danne O, Thabut D, Chagneau-Derrode C, de Ledinghen V, Mathurin P, Pauwels A, Bronowicki JP, Habersetzer F, Abergel A, Audigier JC, Sapey T, Grange JD, Tran A; Club Francophone pour l'Etude de l'Hypertension Portale; Association Nationale des Hepato-Gastroenterologues des Hopitaux Generaux de France. Diagnostic accuracy of the Multistix 8 SG reagent strip in diagnosis of spontaneous bacterial peritonitis. Hepatology. 2007 May;45(5):1275-81. doi: 10.1002/hep.21588.
- Kasztelan-Szczerbinska B, Slomka M, Celinski K, Serwacki M, Szczerbinski M, Cichoz-Lach H. Prevalence of spontaneous bacterial peritonitis in asymptomatic inpatients with decompensated liver cirrhosis - a pilot study. Adv Med Sci. 2011;56(1):13-7. doi: 10.2478/v10039-011-0010-6.
- Cadranel JF, Nousbaum JB, Bessaguet C, Nahon P, Nguyen-Khac E, Moreau R, Thevenot T, Silvain C, Bureau C, Nouel O, Pilette C, Paupard T, Pauwels A, Sapey T, Grange JD, Tran A. Low incidence of spontaneous bacterial peritonitis in asymptomatic cirrhotic outpatients. World J Hepatol. 2013 Mar 27;5(3):104-8. doi: 10.4254/wjh.v5.i3.104.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- ASBP
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