- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03163745
Tünetmentes, spontán bakteriális peritonitis dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegeknél
Tünetmentes, spontán bakteriális hashártyagyulladás dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegeknél Felső-Egyiptomban: leendő kórházi vizsgálat
A spontán bakteriális hashártyagyulladást úgy definiálják, mint egy fertőzés jelenléte korábban steril ascitesben intraabdominális fertőzés vagy rosszindulatú daganat hiányában.
A spontán bakteriális hashártyagyulladás változatai közé tartozik - (i) Klasszikus spontán bakteriális hashártyagyulladás: - asciticus folyadék polimorfonukleáris leukocita száma több mint 250/mm3 és pozitív tenyészet. (ii) Tenyészet negatív neutrocytás ascitis, de az asciticus folyadék polimorfonukleáris leukocita száma több mint 250/mm3 és (iii) Bacterascites: - tenyészet pozitív asciticus folyadék, de a polimorfonukleáris leukocita száma kevesebb, mint 250/mm3
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A spontán bakteriális hashártyagyulladás súlyos szövődmény a dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegeknél. Az incidencia aszkétás betegeknél 7-30% között változik, a károsodott védekezőmechanizmus és a bakteriális fertőzésekre való fokozott érzékenység következtében ascitesben szenvedő cirrhoticus betegeknél A spontán bakteriális peritonitist hepatorenalis szindróma vagy szisztémás szepszis bonyolíthatja, és magas a kiújulási aránya - becslések szerint kb. 70% a követést követő 1 éven belül.
A spontán bakteriális hashártyagyulladás klinikai kimutatása magas gyanút igényel, mivel a fertőzés tünetei és jelei a legtöbb betegnél homályosak.
A betegek körülbelül 13%-a tünetmentes, és néhány tanulmány beszámolt a tünetmentes spontán bakteriális hashártyagyulladás előfordulásáról ascitesben szenvedő cirrhoticus betegeknél. A Jeffries és munkatársai, valamint Castellote és munkatársai által 2007-ben meghatározott leggyakoribb klinikai megnyilvánulások a következők: 38 °C feletti vagy 36,5 °C alatti hőmérséklet. °C, hidegrázás, hashártyagyulladásra utaló hasi érzékenység, hepatikus encephalopathia kialakulása vagy súlyosbodása, akut veseelégtelenség (amelyet a szérum kreatininszint 133 μmol/L fölé emelkedik) és artériás hipotenzió (80 Hgmm alatti szisztolés artériás nyomás).
Az American Association for the Study of Liver Diseases azt ajánlja, hogy minden cirrhosisban és ascitesben szenvedő betegnél végezzenek feltáró paracentézist.
2011-ben Lengyelországban végeztek egy tanulmányt, amely kimutatja a spontán bakteriális hashártyagyulladás előfordulását a dekompenzált májcirrhosisban szenvedő, tünetmentes fekvőbetegeknél, és megállapította, hogy a vizsgálatba bevont 37 tünetmentes cirrhoticus közül kettő megfelel a tünetmentes spontán bakteriális hashártyagyulladás kritériumainak (5%).
Egy francia tanulmányt 2013-ban végeztek tünetmentes cirrhoticus ambuláns betegeken, és azt találták, hogy a tünetmentes spontán bakteriális hashártyagyulladás előfordulása csak 1,2% volt.
Egy másik vizsgálatot Pakisztánban végeztek 2015-ben, és azt találták, hogy a tünetmentes, spontán bakteriális hashártyagyulladás előfordulása cirrhosisban szenvedő járóbeteg-betegeknél 10% (80-ból 8).
Egy másik egyiptomi vizsgálatot végeztek 2016-ban, dekompenzált cirrhosisban szenvedő felnőtt egyiptomi betegek tünetmentes spontán bakteriális hashártyagyulladásával kapcsolatban, és azt találták, hogy a beválasztási kritériumoknak megfelelő 160 cirrhoticus beteg közül 21 (13%) tünetmentes spontán bakteriális hashártyagyulladás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egyiptom, 777771
- Al-RAhjhy Assuit unviersity hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Dekompenzált, ascitesszel járó májcirrhosisban diagnosztizált betegek (B és C gyermek), függetlenül a májcirrhosis etiológiájától
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó spontán bakteriális hashártyagyulladás (lázzal, hasi fájdalommal vagy érzékenységgel, leukocitózissal, hepatikus encephalopathiával, károsodott vesefunkcióval küzdő betegek)
- Azok a betegek, akik 2 héten belül bármilyen más fertőzés miatt antibiotikumot szednek, pl. tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés..stb
- A spontán bakteriális hashártyagyulladás megelőzésére antibiotikumot szedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tünetmentes, spontán bakteriális peritonitis
Minden bevont betegnek alá kell vetni:
|
paracentézist minden betegnél elvégzik az asciticus folyadék vizsgálata és az asciticus folyadék tenyésztése céljából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
felméri a tünetmentes spontán bakteriális hashártyagyulladás gyakoriságát az Al-Rajhi Májkórházba került dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegeknél
Időkeret: 2 nap
|
A tünetmentes, spontán bakteriális hashártyagyulladások száma
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a tünetmentes, spontán bakteriális hashártyagyulladás kórokozóit.
Időkeret: 2 nap
|
aszcitikus folyadéktenyészet készítése
|
2 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a kezelés hatékonyságát ezeknél a tünetmentes betegeknél
Időkeret: 2 nap
|
Azok a betegek, akiknek eredményei spontán bakteriális hashártyagyulladást igazolnak, 2 g/12 óra cefotaxim-kezelésben részesülnek, majd ismételt hasvízvizsgálatot végeznek.
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antony Georgy, MBBCh, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fernandez J, Navasa M, Planas R, Montoliu S, Monfort D, Soriano G, Vila C, Pardo A, Quintero E, Vargas V, Such J, Gines P, Arroyo V. Primary prophylaxis of spontaneous bacterial peritonitis delays hepatorenal syndrome and improves survival in cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Sep;133(3):818-24. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.065. Epub 2007 Jul 3.
- Koulaouzidis A, Bhat S, Saeed AA. Spontaneous bacterial peritonitis. World J Gastroenterol. 2009 Mar 7;15(9):1042-9. doi: 10.3748/wjg.15.1042.
- Runyon BA; AASLD Practice Guidelines Committee. Management of adult patients with ascites due to cirrhosis: an update. Hepatology. 2009 Jun;49(6):2087-107. doi: 10.1002/hep.22853. No abstract available.
- Pluta A, Gutkowski K, Hartleb M. Coagulopathy in liver diseases. Adv Med Sci. 2010;55(1):16-21. doi: 10.2478/v10039-010-0018-3.
- Sheer TA, Runyon BA. Spontaneous bacterial peritonitis. Dig Dis. 2005;23(1):39-46. doi: 10.1159/000084724.
- Riordan SM, Williams R. The intestinal flora and bacterial infection in cirrhosis. J Hepatol. 2006 Nov;45(5):744-57. doi: 10.1016/j.jhep.2006.08.001. Epub 2006 Sep 1. No abstract available.
- Nousbaum JB, Cadranel JF, Nahon P, Khac EN, Moreau R, Thevenot T, Silvain C, Bureau C, Nouel O, Pilette C, Paupard T, Vanbiervliet G, Oberti F, Davion T, Jouannaud V, Roche B, Bernard PH, Beaulieu S, Danne O, Thabut D, Chagneau-Derrode C, de Ledinghen V, Mathurin P, Pauwels A, Bronowicki JP, Habersetzer F, Abergel A, Audigier JC, Sapey T, Grange JD, Tran A; Club Francophone pour l'Etude de l'Hypertension Portale; Association Nationale des Hepato-Gastroenterologues des Hopitaux Generaux de France. Diagnostic accuracy of the Multistix 8 SG reagent strip in diagnosis of spontaneous bacterial peritonitis. Hepatology. 2007 May;45(5):1275-81. doi: 10.1002/hep.21588.
- Kasztelan-Szczerbinska B, Slomka M, Celinski K, Serwacki M, Szczerbinski M, Cichoz-Lach H. Prevalence of spontaneous bacterial peritonitis in asymptomatic inpatients with decompensated liver cirrhosis - a pilot study. Adv Med Sci. 2011;56(1):13-7. doi: 10.2478/v10039-011-0010-6.
- Cadranel JF, Nousbaum JB, Bessaguet C, Nahon P, Nguyen-Khac E, Moreau R, Thevenot T, Silvain C, Bureau C, Nouel O, Pilette C, Paupard T, Pauwels A, Sapey T, Grange JD, Tran A. Low incidence of spontaneous bacterial peritonitis in asymptomatic cirrhotic outpatients. World J Hepatol. 2013 Mar 27;5(3):104-8. doi: 10.4254/wjh.v5.i3.104.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASBP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spontán bakteriális peritonitis
-
Asan Medical CenterMegszűntTuberkulózisos peritonitis gyanújaKoreai Köztársaság
-
Odense University HospitalToborzásSzéklet peritonitis | Másodlagos peritonitis | Diffúz; HashártyagyulladásDánia
-
Tampere UniversityBefejezveAscites | Spontán bakteriális peritonitis | Elsődleges peritonitisFinnország
-
University of GöttingenBefejezveFertőző peritonitis | Intra hasi fertőzésekNémetország
-
Benha UniversityToborzásFertőző peritonitisEgyiptom
-
Bach Mai HospitalMég nincs toborzásMásodlagos peritonitis | Posztindukciós hipotenzióVietnam
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterMég nincs toborzásEmésztőrendszeri betegségek | Vérmérgezés | Halálozás | Bélelzáródás | Fertőző peritonitis | Laparotomia | Vészhelyzeti kezelés | Bél ischaemia | Bél perforáció | Sebészeti eljárások, operatív | Perforált bal oldali vastagbél-diverticulitis okozta hashártyagyulladás | Bélelzáródás és ileus | Laparotómiás sebészet | Bakteriális peritonitis és egyéb feltételekSzaud-Arábia
-
University of Colorado, DenverMegszűntHashártyagyulladás | Bakteriális peritonitisEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezvePosztoperatív peritonitisFranciaország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűnt
Klinikai vizsgálatok a paracentézis
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconMég nincs toborzásCirrózis | Spontán bakteriális peritonitisFranciaország
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...MegszűntAscites | Peritoneális karcinomatózis | Peritoneum neoplazma | Tuberkulózisos peritonitisIndia
-
Albany Medical CollegeToborzásPangásos szívelégtelenség miatti pleurális folyadékgyülem | Pangásos szívelégtelenség (CHF)Egyesült Államok
-
Wuhan YZY Biopharma Co., Ltd.Aktív, nem toborzó
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceToborzásFiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás (JIA)Franciaország
-
Asan Medical CenterBefejezveAkut leukémia, mielodiszplasztikus szindróma, mieloproliferatív daganatok, limfóma, multiplex mielómaDél -Korea
-
Yuzuncu Yil UniversityBefejezveAz állkapocs ízületi rendellenessége (TMJ)Törökország (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonBefejezveÖrökletes haemorrhagiás telangiectasiaFranciaország
-
University Children's Hospital, ZurichUniversity of ZurichToborzás
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás