- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03163745
Oireeton spontaani bakteeriperäinen peritoniitti potilailla, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi
Oireeton spontaani bakteeriperäinen peritoniitti potilailla, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi Ylä-Egyptissä: tuleva sairaalapohjainen tutkimus
Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti määritellään infektion esiintymiseksi aiemmin steriilissä askiteksessa ilman vatsansisäistä infektion tai pahanlaatuisuuden lähdettä.
Spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin muunnelmia ovat - (i) Klassinen spontaani bakteeriperäinen vatsakalvontulehdus: -askiittinesteen polymorfonukleaaristen leukosyyttien määrä yli 250/mm3 ja positiivinen viljelmä. (ii) Viljelmänegatiivinen neutrosyyttinen askites, mutta askitesnesteen polymorfonukleaaristen leukosyyttien määrä on yli 250/mm3 ja (iii) Bakteraskiitti: - viljelmäpositiivinen askitesneste, mutta polymorfonukleaaristen leukosyyttien määrä on alle 250/mm3
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti on vakava komplikaatio potilaalla, jolla on dekompensoitunut maksakirroosi. Ilmaantuvuus askeettisilla potilailla vaihtelee 7-30 %:n välillä johtuen heikentyneestä puolustusmekanismista ja lisääntyneestä alttiudesta bakteeri-infektioille kirroosipotilailla, joilla on askites. Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti voi monimutkaistaa hepatorenaalinen oireyhtymä tai systeeminen sepsis ja sen uusiutumisprosentti on korkea - arvioitu noin 70 % 1 vuoden sisällä seurannasta.
Spontaanien bakteeriperäisen peritoniitin kliininen havaitseminen vaatii suurta epäilysindeksiä, koska infektion oireet ja merkit ovat epäselviä useimmilla potilailla.
Noin 13 % potilaista on oireettomia, ja muutamat tutkimukset raportoivat oireettoman spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin esiintyvyydestä kirroosipotilailla, joilla on askites. Yleisimmät kliiniset ilmentymät, jotka Jeffries et al ja Castellote et al määrittelivät vuonna 2007 ovat: lämpötila yli 38 °C tai alle 36,5 °C, vilunväristykset, peritoniittiin viittaava vatsan arkuus, hepaattisen enkefalopatian kehittyminen tai paheneminen, akuutti munuaisten vajaatoiminta (määritetään seerumin kreatiniinitason nousuna yli 133 μmol/L) ja valtimon hypotensio (systolinen valtimopaine alle 80 mmHg).
American Association for the Study of Liver Diseases suosittelee tutkivan paracenteesin suorittamista jokaiselle potilaalle, jolla on kirroosi ja askites.
Puolassa vuonna 2011 tehty tutkimus osoittaa spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin esiintyvyyden oireettomilla potilailla, joilla oli dekompensoitunut maksakirroosi, ja havaitsi, että kaksi 37 tutkimukseen osallistuneesta oireettomasta kirroosista täytti oireettoman spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin kriteerit (5 %).
Ranskalainen tutkimus tehtiin vuonna 2013 oireettomilla kirroosipotilailla, ja sen mukaan oireettoman spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin ilmaantuvuus oli vain 1,2 %.
Toinen tutkimus tehtiin Pakistanissa vuonna 2015, ja sen mukaan oireettoman spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin ilmaantuvuus kirroosipotilailla oli 10 % (8/80).
Toinen egyptiläinen tutkimus tehtiin vuonna 2016 oireettomasta spontaanista bakteeriperäisestä peritoniitista aikuisilla egyptiläispotilailla, joilla oli dekompensoitunut kirroosi, ja siinä todettiin, että 21 (13 %) potilasta oli oireeton spontaani bakteeriperäinen peritoniitti 160:sta kirroosipotilaasta askeettisesta potilaasta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypti, 777771
- Al-RAhjhy Assuit unviersity hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu dekompensoitunut maksakirroosi ja askites (lapset B ja C) maksakirroosin etiologiasta riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- Oireinen spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (potilaat, joilla on kuumetta, vatsakipua tai arkuutta, leukosytoosia, hepaattista enkefalopatiaa, munuaisten vajaatoimintaa)
- Potilaat, jotka ottavat antibiootteja muihin infektioihin 2 viikon sisällä, esim. keuhkokuume, virtsatietulehdus jne
- Potilaat, jotka käyttävät antibiootteja spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin ennaltaehkäisynä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oireeton spontaani bakteeriperäinen peritoniitti
Kaikille mukana oleville potilaille suoritetaan:
|
paracenteesi tehdään kaikille potilaille askitesnestetutkimusta ja askitesnesteviljelyä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida oireettoman spontaanin bakteeriperäisen vatsakalvotulehduksen esiintymistiheys Al-Rajhin maksasairaalaan otetulla potilaalla, jolla on dekompensoitunut maksakirroosi
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Oireettoman spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin määrä
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä oireettoman spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin aiheuttajat.
Aikaikkuna: 2 päivää
|
askitesnesteviljelmän tekeminen
|
2 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi hoidon tehokkuus näillä oireettomilla potilailla
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Potilaat, joiden tulokset vahvistavat spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin, saavat hoitoa kefotaksiimi 2 g/12 tuntia, minkä jälkeen niitä seurataan askitesnestetestillä.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antony Georgy, MBBCh, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fernandez J, Navasa M, Planas R, Montoliu S, Monfort D, Soriano G, Vila C, Pardo A, Quintero E, Vargas V, Such J, Gines P, Arroyo V. Primary prophylaxis of spontaneous bacterial peritonitis delays hepatorenal syndrome and improves survival in cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Sep;133(3):818-24. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.065. Epub 2007 Jul 3.
- Koulaouzidis A, Bhat S, Saeed AA. Spontaneous bacterial peritonitis. World J Gastroenterol. 2009 Mar 7;15(9):1042-9. doi: 10.3748/wjg.15.1042.
- Runyon BA; AASLD Practice Guidelines Committee. Management of adult patients with ascites due to cirrhosis: an update. Hepatology. 2009 Jun;49(6):2087-107. doi: 10.1002/hep.22853. No abstract available.
- Pluta A, Gutkowski K, Hartleb M. Coagulopathy in liver diseases. Adv Med Sci. 2010;55(1):16-21. doi: 10.2478/v10039-010-0018-3.
- Sheer TA, Runyon BA. Spontaneous bacterial peritonitis. Dig Dis. 2005;23(1):39-46. doi: 10.1159/000084724.
- Riordan SM, Williams R. The intestinal flora and bacterial infection in cirrhosis. J Hepatol. 2006 Nov;45(5):744-57. doi: 10.1016/j.jhep.2006.08.001. Epub 2006 Sep 1. No abstract available.
- Nousbaum JB, Cadranel JF, Nahon P, Khac EN, Moreau R, Thevenot T, Silvain C, Bureau C, Nouel O, Pilette C, Paupard T, Vanbiervliet G, Oberti F, Davion T, Jouannaud V, Roche B, Bernard PH, Beaulieu S, Danne O, Thabut D, Chagneau-Derrode C, de Ledinghen V, Mathurin P, Pauwels A, Bronowicki JP, Habersetzer F, Abergel A, Audigier JC, Sapey T, Grange JD, Tran A; Club Francophone pour l'Etude de l'Hypertension Portale; Association Nationale des Hepato-Gastroenterologues des Hopitaux Generaux de France. Diagnostic accuracy of the Multistix 8 SG reagent strip in diagnosis of spontaneous bacterial peritonitis. Hepatology. 2007 May;45(5):1275-81. doi: 10.1002/hep.21588.
- Kasztelan-Szczerbinska B, Slomka M, Celinski K, Serwacki M, Szczerbinski M, Cichoz-Lach H. Prevalence of spontaneous bacterial peritonitis in asymptomatic inpatients with decompensated liver cirrhosis - a pilot study. Adv Med Sci. 2011;56(1):13-7. doi: 10.2478/v10039-011-0010-6.
- Cadranel JF, Nousbaum JB, Bessaguet C, Nahon P, Nguyen-Khac E, Moreau R, Thevenot T, Silvain C, Bureau C, Nouel O, Pilette C, Paupard T, Pauwels A, Sapey T, Grange JD, Tran A. Low incidence of spontaneous bacterial peritonitis in asymptomatic cirrhotic outpatients. World J Hepatol. 2013 Mar 27;5(3):104-8. doi: 10.4254/wjh.v5.i3.104.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASBP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaTarttuva keratiitti | Adjuvant Treatment Bacterial Infectious Keratitis | Natriklooridi 5 % liuos
Kliiniset tutkimukset paracenteesi
-
Montefiore Medical CenterPeruutettuMaksakirroosi | Maksan askites
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconEi vielä rekrytointiaKirroosi | Spontaani bakteeriperäinen peritoniittiRanska
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...LopetettuAskites | Peritoneaalinen karsinomatoosi | Peritoneumin kasvain | Tuberkuloottinen peritoniittiIntia