- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03163745
Asymptomatická spontánní bakteriální peritonitida u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou
Asymptomatická spontánní bakteriální peritonitida u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou v Horním Egyptě : Prospektivní nemocniční studie
Spontánní bakteriální peritonitida je definována jako přítomnost infekce v dříve sterilním ascitu v nepřítomnosti intraabdominálního zdroje infekce nebo malignity.
Varianty spontánní bakteriální peritonitidy zahrnují - (i) Klasická spontánní bakteriální peritonitida: - počet polymorfonukleárních leukocytů v ascitické tekutině vyšší než 250/mm3 a pozitivní kultivace. (ii) Kultivace negativní neutrocytární ascitis, ale počet polymorfonukleárních leukocytů v ascitické tekutině je vyšší než 250/mm3 a (iii) Bakterascites: - kultivace pozitivní ascitická tekutina, ale počet polymorfonukleárních leukocytů je nižší než 250/mm3
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spontánní bakteriální peritonitida je závažnou komplikací u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou. Incidence u asketických pacientů kolísá mezi 7-30 % jako důsledek narušeného obranného mechanismu a zvýšené náchylnosti k bakteriální infekci u cirhotických pacientů s ascitem Spontánní bakteriální peritonitida se může komplikovat hepatorenálním syndromem nebo systémovou sepsí a má vysokou míru recidivy – odhaduje se přibližně 70 % do 1 roku od sledování.
Klinická detekce spontánní bakteriální peritonitidy vyžaduje vysoký index podezření, protože symptomy a známky infekce jsou u většiny pacientů nejasné.
Asi 13 % pacientů je asymptomatických a několik studií uvádí výskyt asymptomatické spontánní bakteriální peritonitidy u cirhotických pacientů s ascitem Nejčastější klinické projevy definované Jeffriesem et al a Castellote et al v roce 2007 jsou: teplota nad 38 °C nebo pod 36,5 °C, zimnice, bolestivost břicha připomínající peritonitidu, rozvíjející se nebo zhoršující se jaterní encefalopatie, akutní selhání ledvin (definované zvýšením hladiny sérového kreatininu nad 133 μmol/l) a arteriální hypotenze (systolický arteriální tlak pod 80 mmHg).
American Association for the Study of Liver Diseases doporučuje provádět explorativní paracentézu u každého pacienta s cirhózou a ascitem.
Studie, která byla provedena v Polsku v roce 2011, ukazuje prevalenci spontánní bakteriální peritonitidy u asymptomatických hospitalizovaných pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou a zjistila, že dva z 37 asymptomatických cirhotiků, kteří byli zahrnuti do studie, splnili kritéria asymptomatické spontánní bakteriální peritonitidy (5 %).
Francouzská studie byla provedena v roce 2013 u asymptomatických cirhotických ambulantních pacientů a zjistila, že výskyt asymptomatické spontánní bakteriální peritonitidy byl pouze 1,2 %.
Další studie byla provedena v Pákistánu v roce 2015 a zjistila, že výskyt asymptomatické spontánní bakteriální peritonitidy u ambulantních pacientů s cirhózou byl 10 % (8 z 80).
Další egyptská studie byla provedena v roce 2016 na asymptomatické spontánní bakteriální peritonitidě u dospělého egyptského pacienta s dekompenzovanou cirhózou a zjistila, že 21 (13 %) pacientů bylo asymptomatickou spontánní bakteriální peritonitidou ze 160 asketických pacientů s cirhózou, kteří splňují kritéria pro zařazení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypt, 777771
- Al-RAhjhy Assuit unviersity hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s diagnózou dekompenzovaná jaterní cirhóza s ascitem (dítě B a C) bez ohledu na etiologii jaterní cirhózy
Kritéria vyloučení:
- Symptomatická spontánní bakteriální peritonitida (pacienti s horečkou, bolestí nebo citlivostí břicha, leukocytózou, jaterní encefalopatií, poruchou funkce ledvin)
- Pacienti užívající antibiotika na jakékoli jiné infekce během 2 týdnů, např. zápal plic, infekce močových cest..atd
- Pacienti užívající antibiotika jako profylaxi spontánní bakteriální peritonitidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Asymptomatická spontánní bakteriální peritonitida
Všichni zahrnutí pacienti budou podrobeni:
|
u všech pacientů bude provedena paracentéza pro studium ascitické tekutiny a kultivaci ascitické tekutiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posoudit frekvenci asymptomatické spontánní bakteriální peritonitidy u pacienta s dekompenzovanou jaterní cirhózou přijatého do nemocnice Al-Rajhi Liver Hospital
Časové okno: 2 dny
|
Počet asymptomatických spontánních bakteriálních peritonitid
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete původce asymptomatické spontánní bakteriální peritonitidy.
Časové okno: 2 dny
|
vytváření ascitické fluidní kultury
|
2 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte účinnost léčby u těchto asymptomatických pacientů
Časové okno: 2 dny
|
Pacienti, jejichž výsledky potvrdí spontánní bakteriální zánět pobřišnice, dostanou léčbu ve formě cefotaximu 2g/12 hodin a poté bude znovu provedeno vyšetření ascitické tekutiny.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antony Georgy, MBBCh, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fernandez J, Navasa M, Planas R, Montoliu S, Monfort D, Soriano G, Vila C, Pardo A, Quintero E, Vargas V, Such J, Gines P, Arroyo V. Primary prophylaxis of spontaneous bacterial peritonitis delays hepatorenal syndrome and improves survival in cirrhosis. Gastroenterology. 2007 Sep;133(3):818-24. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.065. Epub 2007 Jul 3.
- Koulaouzidis A, Bhat S, Saeed AA. Spontaneous bacterial peritonitis. World J Gastroenterol. 2009 Mar 7;15(9):1042-9. doi: 10.3748/wjg.15.1042.
- Runyon BA; AASLD Practice Guidelines Committee. Management of adult patients with ascites due to cirrhosis: an update. Hepatology. 2009 Jun;49(6):2087-107. doi: 10.1002/hep.22853. No abstract available.
- Pluta A, Gutkowski K, Hartleb M. Coagulopathy in liver diseases. Adv Med Sci. 2010;55(1):16-21. doi: 10.2478/v10039-010-0018-3.
- Sheer TA, Runyon BA. Spontaneous bacterial peritonitis. Dig Dis. 2005;23(1):39-46. doi: 10.1159/000084724.
- Riordan SM, Williams R. The intestinal flora and bacterial infection in cirrhosis. J Hepatol. 2006 Nov;45(5):744-57. doi: 10.1016/j.jhep.2006.08.001. Epub 2006 Sep 1. No abstract available.
- Nousbaum JB, Cadranel JF, Nahon P, Khac EN, Moreau R, Thevenot T, Silvain C, Bureau C, Nouel O, Pilette C, Paupard T, Vanbiervliet G, Oberti F, Davion T, Jouannaud V, Roche B, Bernard PH, Beaulieu S, Danne O, Thabut D, Chagneau-Derrode C, de Ledinghen V, Mathurin P, Pauwels A, Bronowicki JP, Habersetzer F, Abergel A, Audigier JC, Sapey T, Grange JD, Tran A; Club Francophone pour l'Etude de l'Hypertension Portale; Association Nationale des Hepato-Gastroenterologues des Hopitaux Generaux de France. Diagnostic accuracy of the Multistix 8 SG reagent strip in diagnosis of spontaneous bacterial peritonitis. Hepatology. 2007 May;45(5):1275-81. doi: 10.1002/hep.21588.
- Kasztelan-Szczerbinska B, Slomka M, Celinski K, Serwacki M, Szczerbinski M, Cichoz-Lach H. Prevalence of spontaneous bacterial peritonitis in asymptomatic inpatients with decompensated liver cirrhosis - a pilot study. Adv Med Sci. 2011;56(1):13-7. doi: 10.2478/v10039-011-0010-6.
- Cadranel JF, Nousbaum JB, Bessaguet C, Nahon P, Nguyen-Khac E, Moreau R, Thevenot T, Silvain C, Bureau C, Nouel O, Pilette C, Paupard T, Pauwels A, Sapey T, Grange JD, Tran A. Low incidence of spontaneous bacterial peritonitis in asymptomatic cirrhotic outpatients. World J Hepatol. 2013 Mar 27;5(3):104-8. doi: 10.4254/wjh.v5.i3.104.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASBP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na paracentéza
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...UkončenoAscites | Peritoneální karcinomatóza | Novotvar pobřišnice | Tuberkulózní peritonitidaIndie