Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asymptomatická spontánní bakteriální peritonitida u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou

18. listopadu 2020 aktualizováno: Antony Albair Georgy, Assiut University

Asymptomatická spontánní bakteriální peritonitida u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou v Horním Egyptě : Prospektivní nemocniční studie

Spontánní bakteriální peritonitida je definována jako přítomnost infekce v dříve sterilním ascitu v nepřítomnosti intraabdominálního zdroje infekce nebo malignity.

Varianty spontánní bakteriální peritonitidy zahrnují - (i) Klasická spontánní bakteriální peritonitida: - počet polymorfonukleárních leukocytů v ascitické tekutině vyšší než 250/mm3 a pozitivní kultivace. (ii) Kultivace negativní neutrocytární ascitis, ale počet polymorfonukleárních leukocytů v ascitické tekutině je vyšší než 250/mm3 a (iii) Bakterascites: - kultivace pozitivní ascitická tekutina, ale počet polymorfonukleárních leukocytů je nižší než 250/mm3

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spontánní bakteriální peritonitida je závažnou komplikací u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou. Incidence u asketických pacientů kolísá mezi 7-30 % jako důsledek narušeného obranného mechanismu a zvýšené náchylnosti k bakteriální infekci u cirhotických pacientů s ascitem Spontánní bakteriální peritonitida se může komplikovat hepatorenálním syndromem nebo systémovou sepsí a má vysokou míru recidivy – odhaduje se přibližně 70 % do 1 roku od sledování.

Klinická detekce spontánní bakteriální peritonitidy vyžaduje vysoký index podezření, protože symptomy a známky infekce jsou u většiny pacientů nejasné.

Asi 13 % pacientů je asymptomatických a několik studií uvádí výskyt asymptomatické spontánní bakteriální peritonitidy u cirhotických pacientů s ascitem Nejčastější klinické projevy definované Jeffriesem et al a Castellote et al v roce 2007 jsou: teplota nad 38 °C nebo pod 36,5 °C, zimnice, bolestivost břicha připomínající peritonitidu, rozvíjející se nebo zhoršující se jaterní encefalopatie, akutní selhání ledvin (definované zvýšením hladiny sérového kreatininu nad 133 μmol/l) a arteriální hypotenze (systolický arteriální tlak pod 80 mmHg).

American Association for the Study of Liver Diseases doporučuje provádět explorativní paracentézu u každého pacienta s cirhózou a ascitem.

Studie, která byla provedena v Polsku v roce 2011, ukazuje prevalenci spontánní bakteriální peritonitidy u asymptomatických hospitalizovaných pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou a zjistila, že dva z 37 asymptomatických cirhotiků, kteří byli zahrnuti do studie, splnili kritéria asymptomatické spontánní bakteriální peritonitidy (5 %).

Francouzská studie byla provedena v roce 2013 u asymptomatických cirhotických ambulantních pacientů a zjistila, že výskyt asymptomatické spontánní bakteriální peritonitidy byl pouze 1,2 %.

Další studie byla provedena v Pákistánu v roce 2015 a zjistila, že výskyt asymptomatické spontánní bakteriální peritonitidy u ambulantních pacientů s cirhózou byl 10 % (8 z 80).

Další egyptská studie byla provedena v roce 2016 na asymptomatické spontánní bakteriální peritonitidě u dospělého egyptského pacienta s dekompenzovanou cirhózou a zjistila, že 21 (13 %) pacientů bylo asymptomatickou spontánní bakteriální peritonitidou ze 160 asketických pacientů s cirhózou, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypt, 777771
        • Al-RAhjhy Assuit unviersity hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou s ascitem (dítě B a C) byli přijati do AL-RAJHI LIVER HOSPITAL na assuit University z jakékoli jiné příčiny než symptomatické bakteriální peritonitidy (pacient s horečkou, bolestí břicha nebo citlivostí, leukocytózou, jaterní encefalopatií, poruchou funkce ledvin) nebo užívání antibiotik na jiné infekce během 2 týdnů, např. zápal plic, infekce močových cest atd. nebo Pacienti užívající antibiotika jako profylaxi spontánní bakteriální peritonitidy

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diagnózou dekompenzovaná jaterní cirhóza s ascitem (dítě B a C) bez ohledu na etiologii jaterní cirhózy

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomatická spontánní bakteriální peritonitida (pacienti s horečkou, bolestí nebo citlivostí břicha, leukocytózou, jaterní encefalopatií, poruchou funkce ledvin)
  2. Pacienti užívající antibiotika na jakékoli jiné infekce během 2 týdnů, např. zápal plic, infekce močových cest..atd
  3. Pacienti užívající antibiotika jako profylaxi spontánní bakteriální peritonitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Asymptomatická spontánní bakteriální peritonitida

Všichni zahrnutí pacienti budou podrobeni:

  1. Kompletní anamnéza a fyzikální vyšetření
  2. Laboratorní vyšetření: Kompletní krevní obraz, funkční testy ledvin, jaterní testy, protrombinový čas a koncentrace
  3. Ultrazvuk břicha
  4. Bude provedena paracentéza ascitické tekutiny k testování celkového počtu leukocytů a počtu polymorfonukleárů, celkového proteinu a hladin albuminu. Bude provedeno testování pro cytologický rozbor a kultivaci.
u všech pacientů bude provedena paracentéza pro studium ascitické tekutiny a kultivaci ascitické tekutiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit frekvenci asymptomatické spontánní bakteriální peritonitidy u pacienta s dekompenzovanou jaterní cirhózou přijatého do nemocnice Al-Rajhi Liver Hospital
Časové okno: 2 dny
Počet asymptomatických spontánních bakteriálních peritonitid
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete původce asymptomatické spontánní bakteriální peritonitidy.
Časové okno: 2 dny
vytváření ascitické fluidní kultury
2 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte účinnost léčby u těchto asymptomatických pacientů
Časové okno: 2 dny
Pacienti, jejichž výsledky potvrdí spontánní bakteriální zánět pobřišnice, dostanou léčbu ve formě cefotaximu 2g/12 hodin a poté bude znovu provedeno vyšetření ascitické tekutiny.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antony Georgy, MBBCh, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paracentéza

Předplatit