SHIFT: 糞便移植後の HIV 免疫学の研究 (SHIFT)
2018年11月13日 更新者：DOUGLAS KWON、Massachusetts General Hospital
SHIFTは、安定した抗レトロウイルス療法（ART）を受けているHIV感染者の参加者における糞便微生物叢移植（FMT）の安全性と忍容性を判定するための、無作為化縦断前向き盲検3群研究である。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、安定した抗レトロウイルス療法 (ART) を受けている HIV 感染者における糞便微生物叢移植 (FMT) の安全性と忍容性をテストすることを目的としています。
さらに、この研究では、HIV 疾患の進行と関連付けられている HIV 免疫活性化に対する FMT の潜在的な影響を調べる予定です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男女。
- HIV-1 陽性:
- 参加者または法的保護者/代理人がインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
除外基準:
- 木の実、ピーナッツ、貝類、および/または卵、バンコマイシン、レボフロキサシン、またはメトロニダゾール、チョコレート/ココア、またはゼラチンに対する重度のアレルギーの既往歴のある患者。またはゼラチン（プラセボカプセル）を摂取したくない
- -治験参加前の90日以内の治験薬または治験ワクチンの使用
- 入国前30日以内に全身治療および/または入院を必要とする重篤な病気
- -研究登録前48週間以内の血漿中に検出可能なHCV RNAを伴う陽性HCV抗体の病歴。
- -研究参加前48週間以内のHBs抗原陽性の病歴
- 肝硬変、クロストリジウム・ディフィシレ感染症の病歴、炎症性腸疾患の病歴、肥満手術、結腸全摘術、結腸または直腸吻合術、腸切除術、または現在の結腸瘻造設術。
- 現在の糖尿病の診断
- BMI >35
- -治験参加前24週間以内に授乳中または妊娠している
- 腱障害または末梢神経障害（抗生物質による前治療により悪化する可能性あり）
- -研究登録前の60日以内に連続3日を超えて免疫抑制剤、免疫調節剤、または抗悪性腫瘍剤を使用している。
- 研究後30日以内のプロバイオティクスおよびプレバイオティクス（サプリメントおよび製品）の使用。 生きた培養物を含むヨーグルトは許可されます。
- -研究参加前30日以内に細菌性腸感染症と診断された。
- -治験登録後30日以内の急性下痢。
- -研究参加前の24週間に25ポンドを超える体重減少または増加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：アームA
毎週のプラセボ（糞便接種カプセル用）治療とプラセボ前治療。
|
糞便接種カプセルを模倣して製造されたプラセボ カプセル
他の名前：
抗生物質を模倣するために製造されたプラセボ錠剤
|
|
実験的：アームB
毎週の糞便接種カプセル治療とプラセボの前治療。
|
抗生物質を模倣するために製造されたプラセボ錠剤
グリセロール/生理食塩水で調製したふるいにかけた糞便
|
|
実験的：アームC
抗生物質の前処理を伴う毎週の糞便接種カプセル治療。
|
グリセロール/生理食塩水で調製したふるいにかけた糞便
抗生物質の前処理
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FMT関連の有害事象
時間枠：30週間
|
ART で安定的に抑制された HIV 感染レシピエントにおける FMT の安全性
|
30週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫および代謝マーカー
時間枠：30週間
|
CD4 T細胞活性化やsCD14レベルなどの免疫および代謝マーカーの変化。
|
30週間
|
|
マイクロバイオームの構造
時間枠：30週間
|
FMT が腸内マイクロバイオームの構造をどのように変化させるかを特定し、特徴づけます。
|
30週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Douglas Kwon, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月19日
最初の投稿 (実際)
2017年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月13日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。