Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SHIFT: Studerer HIV-immunologi etter fekal transplantasjon (SHIFT)

13. november 2018 oppdatert av: DOUGLAS KWON, Massachusetts General Hospital
SHIFT er en randomisert, longitudinell, prospektiv, blindet, tre-armsstudie for å bestemme sikkerheten og tolerabiliteten av fecal Microbiota Transplant (FMT) hos HIV-infiserte deltakere på stabil antiretroviral terapi (ART).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å teste sikkerheten og toleransen til fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) hos HIV-infiserte individer på stabil antiretroviral terapi (ART). I tillegg vil studien undersøke potensielle effekter av FMT på HIV-immunaktivering, som har vært knyttet til HIV-sykdomsprogresjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18 - 75 år.
  2. HIV-1 positiv:
  3. Evne og vilje hos deltaker eller juridisk verge/representant til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med betydelig allergi mot trenøtter, peanøtter, skalldyr og/eller egg, vankomycin, levofloxacin eller metronidazol, sjokolade/kakao eller gelatin; eller manglende vilje til å innta gelatin (i placebokapsler)
  2. Bruk av undersøkelsesterapier eller undersøkelsesvaksiner innen 90 dager før studiestart
  3. Alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse innen 30 dager før innreise
  4. Anamnese med positivt HCV-antistoff med detekterbart HCV-RNA i plasma innen 48 uker før studiestart.
  5. Anamnese med positiv HBsAg innen 48 uker før studiestart
  6. Levercirrhose, historie med C. difficile-infeksjon, historie med inflammatorisk tarmsykdom, fedmekirurgi, total kolektomi, kolon eller rektal anastomose, tarmreseksjon eller nåværende kolostomi.
  7. Nåværende diagnose av diabetes
  8. BMI >35
  9. Enten ammende eller gravid innen 24 uker før studiestart
  10. Tendinopati eller perifer nevropati (potensielt forverret av antibiotisk forbehandling)
  11. Bruk av immundempende midler, immunmodulatorer eller antineoplastiske midler i mer enn 3 påfølgende dager innen 60 dager før studiestart.
  12. Bruk av probiotika og prebiotika (kosttilskudd og produkter) innen 30 dager etter studien. Yoghurt med levende kulturer er tillatt.
  13. Diagnostisert bakteriell tarminfeksjon innen 30 dager før studiestart.
  14. Akutt diaré innen 30 dager etter studiestart.
  15. Vekttap eller økning på mer enn 25 pund i løpet av de 24 ukene før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm A
Ukentlig placebo-behandling (for fecal Inoculum Capsule) med placebo-forbehandling.
Biologisk: Placebo (for fecal inoculum capsule)
Placebo-kapsel produsert for å etterligne fecal Inoculum Capsules
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: Antibiotisk placebo
Placebotabletter produsert for å etterligne antibiotika
Eksperimentell: Arm B
Ukentlig fecal Inoculum Capsule-behandling med placebo-forbehandling.
Legemiddel: Antibiotisk placebo
Placebotabletter produsert for å etterligne antibiotika
Biologisk: Fekal inokulumkapsel
Siktet fekalt materiale tilberedt i glyserol/saltoppløsning
Eksperimentell: Arm C
Ukentlig fecal Inoculum Capsule behandling med antibiotika forbehandling.
Biologisk: Fekal inokulumkapsel
Siktet fekalt materiale tilberedt i glyserol/saltoppløsning
Legemiddel: Antibiotika
Antibiotisk forbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FMT-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 uker
Sikkerhet for FMT hos stabilt undertrykte HIV-infiserte mottakere på ART
30 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immune og metabolske markører
Tidsramme: 30 uker
Endringer i immun- og metabolske markører som CD4 T-celleaktivering og sCD14-nivåer.
30 uker
Mikrobiom struktur
Tidsramme: 30 uker
Identifiser og karakteriser hvordan FMT endrer enterisk mikrobiomstruktur.
30 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Kwon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016P002317

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo (for fecal inoculum capsule)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere