SHIFT: 대변 이식 후 HIV 면역학 연구 (SHIFT)
2018년 11월 13일 업데이트: DOUGLAS KWON, Massachusetts General Hospital
SHIFT는 안정적인 항레트로바이러스 요법(ART)을 받는 HIV 감염 참가자의 분변 미생물 이식(FMT)의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 무작위, 종단, 전향적, 맹검, 3군 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 안정적인 항레트로바이러스 요법(ART)을 받는 HIV 감염 개인의 분변 미생물 이식(FMT)의 안전성과 내약성을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
또한 이 연구는 HIV 질병 진행과 관련이 있는 HIV 면역 활성화에 대한 FMT의 잠재적 효과를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~75세의 남녀.
- HIV-1 양성:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 참가자 또는 법적 보호자/대리인의 능력 및 의지.
제외 기준:
- 견과류, 땅콩, 조개류 및/또는 달걀, 반코마이신, 레보플록사신 또는 메트로니다졸, 초콜릿/코코아 또는 젤라틴에 심각한 알레르기 병력이 있는 환자; 또는 젤라틴 섭취 꺼림(위약 캡슐)
- 연구 시작 전 90일 이내에 연구 요법 또는 연구 백신 사용
- 입국 전 30일 이내 전신적 치료 및/또는 입원이 필요한 중대한 질병
- 연구 시작 전 48주 이내에 혈장에서 검출 가능한 HCV RNA를 가진 양성 HCV 항체의 이력.
- 연구 시작 전 48주 이내에 HBsAg 양성 이력
- 간경변증, C. difficile 감염 병력, 염증성 장 질환 병력, 비만 수술, 전체 결장 절제술, 결장 또는 직장 문합, 장 절제 또는 현재 결장 절개술.
- 당뇨병의 현재 진단
- BMI >35
- 연구 시작 전 24주 이내의 모유 수유 또는 임신
- 힘줄병증 또는 말초 신경병증(항생제 전처리에 의해 잠재적으로 악화됨)
- 연구 시작 전 60일 이내에 연속 3일 이상 동안 면역억제제, 면역 조절제 또는 항종양제 사용.
- 연구 30일 이내의 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스(보충제 및 제품) 사용. 살아있는 배양균이 있는 요구르트는 허용됩니다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 진단된 세균성 장 감염.
- 연구 시작 30일 이내의 급성 설사.
- 연구 시작 전 24주 동안 25파운드 이상의 체중 감소 또는 증가.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 팔 A
매주 위약(대변 접종 캡슐용) 치료와 위약 전처리.
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분변 접종 캡슐을 모방하도록 제조된 위약 캡슐
다른 이름들:
항생제를 모방하도록 제조된 위약 정제
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실험적: 팔 B
위약 전처리를 통한 매주 분변 접종 캡슐 치료.
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항생제를 모방하도록 제조된 위약 정제
글리세롤/식염수 용액에 준비한 체로 걸러진 배설물
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실험적: 팔 C
항생제 전처리를 통한 매주 분변 접종 캡슐 치료.
|
글리세롤/식염수 용액에 준비한 체로 걸러진 배설물
항생제 전처리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FMT 관련 부작용
기간: 30주
|
ART에서 안정적으로 억제된 HIV 감염 수용자에서 FMT의 안전성
|
30주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 및 대사 마커
기간: 30주
|
CD4 T 세포 활성화 및 sCD14 수준과 같은 면역 및 대사 마커의 변화.
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30주
|
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마이크로바이옴 구조
기간: 30주
|
FMT가 장내 마이크로바이옴 구조를 변경하는 방법을 식별하고 특성화합니다.
|
30주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Douglas Kwon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코