SHIFT: Estudio de la inmunología del VIH después del trasplante fecal (SHIFT)
13 de noviembre de 2018 actualizado por: DOUGLAS KWON, Massachusetts General Hospital
SHIFT es un estudio aleatorizado, longitudinal, prospectivo, ciego, de tres brazos para determinar la seguridad y la tolerabilidad del trasplante de microbiota fecal (FMT) en participantes infectados por el VIH que reciben terapia antirretroviral (ART) estable.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del trasplante de microbiota fecal (FMT) en personas infectadas por el VIH que reciben terapia antirretroviral (ART) estable.
Además, el estudio examinará los efectos potenciales de FMT en la activación inmune del VIH, que se ha relacionado con la progresión de la enfermedad del VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años.
- VIH-1 positivo:
- Capacidad y voluntad del participante o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de alergia significativa a los frutos secos, maní, mariscos y/o huevos, vancomicina, levofloxacina o metronidazol, chocolate/cacao o gelatina; o falta de voluntad para ingerir gelatina (en cápsulas de placebo)
- Uso de terapias en investigación o vacunas en investigación dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
- Enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico y/u hospitalización dentro de los 30 días anteriores a la entrada
- Antecedentes de anticuerpos contra el VHC positivos con ARN del VHC detectable en plasma dentro de las 48 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Historial de HBsAg positivo dentro de las 48 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Cirrosis hepática, antecedentes de infección por C. difficile, antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía bariátrica, colectomía total, anastomosis de colon o recto, resección intestinal o colostomía actual.
- Diagnóstico actual de diabetes
- IMC >35
- Ya sea amamantando o embarazada dentro de las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Tendinopatía o neuropatía periférica (potencialmente exacerbada por el pretratamiento con antibióticos)
- Uso de inmunosupresores, inmunomoduladores o agentes antineoplásicos durante más de 3 días consecutivos dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
- Uso de probióticos y prebióticos (suplementos y productos) dentro de los 30 días posteriores al estudio. Se permite el yogur con cultivos vivos.
- Infección entérica bacteriana diagnosticada dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Diarrea aguda dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
- Pérdida o aumento de peso de más de 25 libras en las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Brazo A
Tratamiento semanal con placebo (para cápsula de inóculo fecal) con pretratamiento con placebo.
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Cápsula de placebo fabricada para imitar las cápsulas de inóculo fecal
Otros nombres:
Tabletas de placebo fabricadas para imitar a los antibióticos
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Experimental: Brazo B
Tratamiento semanal con cápsulas de inóculo fecal con pretratamiento con placebo.
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Tabletas de placebo fabricadas para imitar a los antibióticos
Materia fecal tamizada preparada en glicerol/solución salina
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Experimental: Brazo C
Tratamiento semanal de cápsulas de inóculo fecal con tratamiento previo con antibióticos.
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Materia fecal tamizada preparada en glicerol/solución salina
Pretratamiento con antibióticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados con FMT
Periodo de tiempo: 30 semanas
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Seguridad de FMT en receptores infectados por VIH con supresión estable en TAR
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30 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores inmunológicos y metabólicos
Periodo de tiempo: 30 semanas
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Cambios en los marcadores inmunitarios y metabólicos, como la activación de células T CD4 y los niveles de sCD14.
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30 semanas
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Estructura del microbioma
Periodo de tiempo: 30 semanas
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Identificar y caracterizar cómo FMT altera la estructura del microbioma entérico.
|
30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Kwon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016P002317
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .