Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SHIFT: Studium imunologie HIV po fekální transplantaci (SHIFT)

13. listopadu 2018 aktualizováno: DOUGLAS KWON, Massachusetts General Hospital
SHIFT je randomizovaná, longitudinální, prospektivní, zaslepená, tříramenná studie ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti transplantace fekální mikrobioty (FMT) u HIV-infikovaných účastníků na stabilní antiretrovirové terapii (ART).

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby otestovala bezpečnost a snášenlivost transplantace fekální mikrobioty (FMT) u jedinců infikovaných HIV na stabilní antiretrovirové terapii (ART). Kromě toho bude studie zkoumat potenciální účinky FMT na imunitní aktivaci HIV, která je spojena s progresí onemocnění HIV.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 - 75 let.
  2. HIV-1 pozitivní:
  3. Schopnost a ochota účastníka nebo zákonného zástupce/zástupce poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou významné alergie na stromové ořechy, arašídy, měkkýše a/nebo vejce, vankomycin, levofloxacin nebo metronidazol, čokoládu/kakao nebo želatinu; nebo neochota pozřít želatinu (v placebo kapslích)
  2. Použití testovaných terapií nebo testovaných vakcín během 90 dnů před vstupem do studie
  3. Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci do 30 dnů před nástupem
  4. Anamnéza pozitivní HCV protilátky s detekovatelnou HCV RNA v plazmě během 48 týdnů před vstupem do studie.
  5. Anamnéza pozitivního HBsAg během 48 týdnů před vstupem do studie
  6. Cirhóza jater, infekce C. difficile v anamnéze, zánětlivé onemocnění střev v anamnéze, bariatrická chirurgie, totální kolektomie, anastomóza tlustého střeva nebo konečníku, resekce střeva nebo současná kolostomie.
  7. Současná diagnóza diabetu
  8. BMI >35
  9. Buď kojící nebo těhotná do 24 týdnů před vstupem do studie
  10. Tendinopatie nebo periferní neuropatie (potenciálně zhoršená předléčbou antibiotiky)
  11. Použití imunosupresiv, imunitních modulátorů nebo antineoplastických činidel po dobu delší než 3 po sobě jdoucí dny během 60 dnů před vstupem do studie.
  12. Užívání probiotik a prebiotik (suplementů a produktů) do 30 dnů od studie. Jogurt s živými kulturami je povolen.
  13. Diagnostikovaná bakteriální střevní infekce během 30 dnů před vstupem do studie.
  14. Akutní průjem do 30 dnů od vstupu do studie.
  15. Ztráta nebo zvýšení hmotnosti o více než 25 liber za 24 týdnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno A
Týdenní léčba placebem (pro fekální inokulum Capsule) s předléčením placebem.
Placebo kapsle vyrobené tak, aby napodobovaly fekální inokulum kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo
Placebo tablety vyrobené tak, aby napodobovaly antibiotika
Experimentální: Rameno B
Týdenní léčba fekální inokulovou kapslí s předléčením placebem.
Placebo tablety vyrobené tak, aby napodobovaly antibiotika
Prosetý fekální materiál připravený v glycerolu/fyziologickém roztoku
Experimentální: Rameno C
Týdenní léčba fekální inokulum kapsle s předběžnou léčbou antibiotiky.
Prosetý fekální materiál připravený v glycerolu/fyziologickém roztoku
Předběžná léčba antibiotiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s FMT
Časové okno: 30 týdnů
Bezpečnost FMT u stabilně potlačených příjemců infikovaných HIV na ART
30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní a metabolické markery
Časové okno: 30 týdnů
Změny imunitních a metabolických markerů, jako je aktivace CD4 T buněk a hladiny sCD14.
30 týdnů
Struktura mikrobiomu
Časové okno: 30 týdnů
Identifikujte a charakterizujte, jak FMT mění strukturu střevního mikrobiomu.
30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Kwon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016P002317

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit