- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03163784
SHIFT: Studium imunologie HIV po fekální transplantaci (SHIFT)
13. listopadu 2018 aktualizováno: DOUGLAS KWON, Massachusetts General Hospital
SHIFT je randomizovaná, longitudinální, prospektivní, zaslepená, tříramenná studie ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti transplantace fekální mikrobioty (FMT) u HIV-infikovaných účastníků na stabilní antiretrovirové terapii (ART).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby otestovala bezpečnost a snášenlivost transplantace fekální mikrobioty (FMT) u jedinců infikovaných HIV na stabilní antiretrovirové terapii (ART).
Kromě toho bude studie zkoumat potenciální účinky FMT na imunitní aktivaci HIV, která je spojena s progresí onemocnění HIV.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 - 75 let.
- HIV-1 pozitivní:
- Schopnost a ochota účastníka nebo zákonného zástupce/zástupce poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou významné alergie na stromové ořechy, arašídy, měkkýše a/nebo vejce, vankomycin, levofloxacin nebo metronidazol, čokoládu/kakao nebo želatinu; nebo neochota pozřít želatinu (v placebo kapslích)
- Použití testovaných terapií nebo testovaných vakcín během 90 dnů před vstupem do studie
- Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci do 30 dnů před nástupem
- Anamnéza pozitivní HCV protilátky s detekovatelnou HCV RNA v plazmě během 48 týdnů před vstupem do studie.
- Anamnéza pozitivního HBsAg během 48 týdnů před vstupem do studie
- Cirhóza jater, infekce C. difficile v anamnéze, zánětlivé onemocnění střev v anamnéze, bariatrická chirurgie, totální kolektomie, anastomóza tlustého střeva nebo konečníku, resekce střeva nebo současná kolostomie.
- Současná diagnóza diabetu
- BMI >35
- Buď kojící nebo těhotná do 24 týdnů před vstupem do studie
- Tendinopatie nebo periferní neuropatie (potenciálně zhoršená předléčbou antibiotiky)
- Použití imunosupresiv, imunitních modulátorů nebo antineoplastických činidel po dobu delší než 3 po sobě jdoucí dny během 60 dnů před vstupem do studie.
- Užívání probiotik a prebiotik (suplementů a produktů) do 30 dnů od studie. Jogurt s živými kulturami je povolen.
- Diagnostikovaná bakteriální střevní infekce během 30 dnů před vstupem do studie.
- Akutní průjem do 30 dnů od vstupu do studie.
- Ztráta nebo zvýšení hmotnosti o více než 25 liber za 24 týdnů před vstupem do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Rameno A
Týdenní léčba placebem (pro fekální inokulum Capsule) s předléčením placebem.
|
Placebo kapsle vyrobené tak, aby napodobovaly fekální inokulum kapsle
Ostatní jména:
Placebo tablety vyrobené tak, aby napodobovaly antibiotika
|
Experimentální: Rameno B
Týdenní léčba fekální inokulovou kapslí s předléčením placebem.
|
Placebo tablety vyrobené tak, aby napodobovaly antibiotika
Prosetý fekální materiál připravený v glycerolu/fyziologickém roztoku
|
Experimentální: Rameno C
Týdenní léčba fekální inokulum kapsle s předběžnou léčbou antibiotiky.
|
Prosetý fekální materiál připravený v glycerolu/fyziologickém roztoku
Předběžná léčba antibiotiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí účinky související s FMT
Časové okno: 30 týdnů
|
Bezpečnost FMT u stabilně potlačených příjemců infikovaných HIV na ART
|
30 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Imunitní a metabolické markery
Časové okno: 30 týdnů
|
Změny imunitních a metabolických markerů, jako je aktivace CD4 T buněk a hladiny sCD14.
|
30 týdnů
|
Struktura mikrobiomu
Časové okno: 30 týdnů
|
Identifikujte a charakterizujte, jak FMT mění strukturu střevního mikrobiomu.
|
30 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Kwon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P002317
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .