Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SHIFT: HIV-immunologie bestuderen na fecale transplantatie (SHIFT)

13 november 2018 bijgewerkt door: DOUGLAS KWON, Massachusetts General Hospital
SHIFT is een gerandomiseerde, longitudinale, prospectieve, geblindeerde studie met drie armen om de veiligheid en verdraagbaarheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT) te bepalen bij hiv-geïnfecteerde deelnemers die stabiele antiretrovirale therapie (ART) krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT) te testen bij met hiv geïnfecteerde personen die stabiele antiretrovirale therapie (ART) krijgen. Daarnaast zal de studie de mogelijke effecten van FMT op HIV-immuunactivatie onderzoeken, die in verband is gebracht met HIV-ziekteprogressie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 - 75 jaar.
  2. Hiv-1 positief:
  3. Vermogen en bereidheid van deelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van significante allergie voor noten, pinda's, schaaldieren en/of eieren, vancomycine, levofloxacine of metronidazol, chocolade/cacao of gelatine; of onwil om gelatine in te nemen (in placebocapsules)
  2. Gebruik van onderzoekstherapieën of onderzoeksvaccins binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  3. Ernstige ziekte die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan binnenkomst
  4. Geschiedenis van positief HCV-antilichaam met detecteerbaar HCV-RNA in plasma binnen 48 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  5. Geschiedenis van positieve HBsAg binnen 48 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  6. Levercirrose, voorgeschiedenis van C. difficile-infectie, voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte, bariatrische chirurgie, totale colectomie, colon- of rectale anastomose, darmresectie of huidig ​​colostoma.
  7. Huidige diagnose diabetes
  8. BMI >35
  9. Ofwel borstvoeding of zwanger binnen 24 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  10. Tendinopathie of perifere neuropathie (mogelijk verergerd door voorbehandeling met antibiotica)
  11. Gebruik van immunosuppressiva, immuunmodulatoren of antineoplastische middelen gedurende meer dan 3 opeenvolgende dagen binnen de 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  12. Gebruik van probiotica en prebiotica (supplementen en producten) binnen 30 dagen na het onderzoek. Yoghurt met levende culturen is toegestaan.
  13. Gediagnosticeerde bacteriële darminfectie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  14. Acute diarree binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
  15. Gewichtsverlies of -toename van meer dan 25 pond in de 24 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm A
Wekelijkse placebobehandeling (voor fecale inoculumcapsule) met placebovoorbehandeling.
Placebo-capsule vervaardigd om fecale inoculumcapsules na te bootsen
Andere namen:
  • Placebo
Placebo-tabletten vervaardigd om antibiotica na te bootsen
Experimenteel: Arm B
Wekelijkse fecale inoculumcapsulebehandeling met placebo-voorbehandeling.
Placebo-tabletten vervaardigd om antibiotica na te bootsen
Gezeefde ontlasting bereid in glycerol/zoutoplossing
Experimenteel: Arm C
Wekelijkse fecale inoculumcapsulebehandeling met voorbehandeling met antibiotica.
Gezeefde ontlasting bereid in glycerol/zoutoplossing
Voorbehandeling met antibiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FMT-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 weken
Veiligheid van FMT bij stabiel onderdrukte HIV-geïnfecteerde ontvangers op ART
30 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuun- en metabole markers
Tijdsspanne: 30 weken
Veranderingen in immuun- en metabolische markers zoals CD4 T-celactivering en sCD14-niveaus.
30 weken
Microbioom structuur
Tijdsspanne: 30 weken
Identificeer en karakteriseer hoe FMT de structuur van het darmmicrobioom verandert.
30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas Kwon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo (voor fecale inoculumcapsule)

Abonneren