- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03163784
SHIFT: HIV-immunologie bestuderen na fecale transplantatie (SHIFT)
13 november 2018 bijgewerkt door: DOUGLAS KWON, Massachusetts General Hospital
SHIFT is een gerandomiseerde, longitudinale, prospectieve, geblindeerde studie met drie armen om de veiligheid en verdraagbaarheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT) te bepalen bij hiv-geïnfecteerde deelnemers die stabiele antiretrovirale therapie (ART) krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT) te testen bij met hiv geïnfecteerde personen die stabiele antiretrovirale therapie (ART) krijgen.
Daarnaast zal de studie de mogelijke effecten van FMT op HIV-immuunactivatie onderzoeken, die in verband is gebracht met HIV-ziekteprogressie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 - 75 jaar.
- Hiv-1 positief:
- Vermogen en bereidheid van deelnemer of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van significante allergie voor noten, pinda's, schaaldieren en/of eieren, vancomycine, levofloxacine of metronidazol, chocolade/cacao of gelatine; of onwil om gelatine in te nemen (in placebocapsules)
- Gebruik van onderzoekstherapieën of onderzoeksvaccins binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
- Ernstige ziekte die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan binnenkomst
- Geschiedenis van positief HCV-antilichaam met detecteerbaar HCV-RNA in plasma binnen 48 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van positieve HBsAg binnen 48 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
- Levercirrose, voorgeschiedenis van C. difficile-infectie, voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte, bariatrische chirurgie, totale colectomie, colon- of rectale anastomose, darmresectie of huidig colostoma.
- Huidige diagnose diabetes
- BMI >35
- Ofwel borstvoeding of zwanger binnen 24 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
- Tendinopathie of perifere neuropathie (mogelijk verergerd door voorbehandeling met antibiotica)
- Gebruik van immunosuppressiva, immuunmodulatoren of antineoplastische middelen gedurende meer dan 3 opeenvolgende dagen binnen de 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Gebruik van probiotica en prebiotica (supplementen en producten) binnen 30 dagen na het onderzoek. Yoghurt met levende culturen is toegestaan.
- Gediagnosticeerde bacteriële darminfectie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Acute diarree binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
- Gewichtsverlies of -toename van meer dan 25 pond in de 24 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Arm A
Wekelijkse placebobehandeling (voor fecale inoculumcapsule) met placebovoorbehandeling.
|
Placebo-capsule vervaardigd om fecale inoculumcapsules na te bootsen
Andere namen:
Placebo-tabletten vervaardigd om antibiotica na te bootsen
|
|
Experimenteel: Arm B
Wekelijkse fecale inoculumcapsulebehandeling met placebo-voorbehandeling.
|
Placebo-tabletten vervaardigd om antibiotica na te bootsen
Gezeefde ontlasting bereid in glycerol/zoutoplossing
|
|
Experimenteel: Arm C
Wekelijkse fecale inoculumcapsulebehandeling met voorbehandeling met antibiotica.
|
Gezeefde ontlasting bereid in glycerol/zoutoplossing
Voorbehandeling met antibiotica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FMT-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 weken
|
Veiligheid van FMT bij stabiel onderdrukte HIV-geïnfecteerde ontvangers op ART
|
30 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuun- en metabole markers
Tijdsspanne: 30 weken
|
Veranderingen in immuun- en metabolische markers zoals CD4 T-celactivering en sCD14-niveaus.
|
30 weken
|
|
Microbioom structuur
Tijdsspanne: 30 weken
|
Identificeer en karakteriseer hoe FMT de structuur van het darmmicrobioom verandert.
|
30 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas Kwon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016P002317
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo (voor fecale inoculumcapsule)
-
Medicines for Malaria VentureInstitute of Tropical Medicine, University of TuebingenVoltooid
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); George Washington...VoltooidHaakworminfectiesVerenigde Staten