Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SHIFT: Studerar HIV-immunologi efter fekal transplantation (SHIFT)

13 november 2018 uppdaterad av: DOUGLAS KWON, Massachusetts General Hospital
SHIFT är en randomiserad, longitudinell, prospektiv, blindad, trearmad studie för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av Fecal Microbiota Transplant (FMT) hos HIV-infekterade deltagare på stabil antiretroviral terapi (ART).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att testa säkerheten och tolerabiliteten av Fecal Microbiota Transplant (FMT) hos HIV-infekterade individer på stabil antiretroviral terapi (ART). Dessutom kommer studien att undersöka potentiella effekter av FMT på HIV-immunaktivering, som har kopplats till HIV-sjukdomsprogression.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor i åldrarna 18 - 75 år.
  2. HIV-1 positiv:
  3. Förmåga och vilja hos deltagaren eller målsman/representant att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en historia av betydande allergi mot trädnötter, jordnötter, skaldjur och/eller ägg, vankomycin, levofloxacin eller metronidazol, choklad/kakao eller gelatin; eller ovilja att inta gelatin (i placebokapslar)
  2. Användning av undersökningsterapier eller undersökningsvacciner inom 90 dagar före studiestart
  3. Allvarlig sjukdom som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse inom 30 dagar före inresa
  4. Historik med positiv HCV-antikropp med detekterbart HCV-RNA i plasma inom 48 veckor före studiestart.
  5. Historik av positiv HBsAg inom 48 veckor före studiestart
  6. Levercirros, historia av C. difficile-infektion, historia av inflammatorisk tarmsjukdom, bariatrisk kirurgi, total kolektomi, kolon eller rektal anastomos, tarmresektion eller aktuell kolostomi.
  7. Nuvarande diagnos av diabetes
  8. BMI >35
  9. Antingen ammar eller är gravid inom 24 veckor före studiestart
  10. Tendinopati eller perifer neuropati (potentiellt förvärrad av antibiotikaförbehandling)
  11. Användning av immunsuppressiva medel, immunmodulatorer eller antineoplastiska medel i mer än 3 dagar i följd inom 60 dagar före studiestart.
  12. Användning av probiotika och prebiotika (tillskott och produkter) inom 30 dagar efter studien. Yoghurt med levande kulturer är tillåten.
  13. Diagnostiserade bakteriell tarminfektion inom 30 dagar före studiestart.
  14. Akut diarré inom 30 dagar efter studiestart.
  15. Viktminskning eller ökning av mer än 25 pund under de 24 veckorna före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm A
Veckovis placebobehandling (för Fecal Inoculum Capsule) med placeboförbehandling.
Biologisk: Placebo (för fekal inokulumkapsel)
Placebokapsel tillverkad för att efterlikna fecal Inoculum Capsules
Andra namn:
  • Placebo
Läkemedel: Antibiotikum Placebo
Placebotabletter tillverkade för att efterlikna antibiotika
Experimentell: Arm B
Veckovis Fecal Inoculum Capsule-behandling med placeboförbehandling.
Läkemedel: Antibiotikum Placebo
Placebotabletter tillverkade för att efterlikna antibiotika
Biologisk: Fekal inokulumkapsel
Siktat fekalt material framställt i glycerol/saltlösning
Experimentell: Arm C
Veckovis behandling av fekal inokulumkapsel med antibiotikaförbehandling.
Biologisk: Fekal inokulumkapsel
Siktat fekalt material framställt i glycerol/saltlösning
Läkemedel: Antibiotikum
Antibiotisk förbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FMT-relaterade biverkningar
Tidsram: 30 veckor
Säkerhet för FMT hos stabilt undertryckta HIV-infekterade mottagare på ART
30 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immun- och metaboliska markörer
Tidsram: 30 veckor
Förändringar i immun- och metaboliska markörer som CD4 T-cellsaktivering och sCD14-nivåer.
30 veckor
Mikrobiomstruktur
Tidsram: 30 veckor
Identifiera och karakterisera hur FMT förändrar enterisk mikrobiomstruktur.
30 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas Kwon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016P002317

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Placebo (för fekal inokulumkapsel)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera