SHIFT : Étudier l'immunologie du VIH après une greffe fécale (SHIFT)
13 novembre 2018 mis à jour par: DOUGLAS KWON, Massachusetts General Hospital
SHIFT est une étude randomisée, longitudinale, prospective, en aveugle, à trois bras visant à déterminer l'innocuité et la tolérabilité de la greffe de microbiote fécal (FMT) chez les participants infectés par le VIH sous traitement antirétroviral (ART) stable.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue pour tester l'innocuité et la tolérabilité de la greffe de microbiote fécal (FMT) chez les personnes infectées par le VIH sous traitement antirétroviral (ART) stable.
De plus, l'étude examinera les effets potentiels de la FMT sur l'activation immunitaire du VIH, qui a été liée à la progression de la maladie du VIH.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans.
- VIH-1 positif :
- Capacité et volonté du participant ou du tuteur/représentant légal de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'allergie importante aux noix, aux arachides, aux crustacés et/ou aux œufs, à la vancomycine, à la lévofloxacine ou au métronidazole, au chocolat/cacao ou à la gélatine ; ou refus d'ingérer de la gélatine (en capsules placebo)
- Utilisation de thérapies expérimentales ou de vaccins expérimentaux dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude
- Maladie grave nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation dans les 30 jours précédant l'entrée
- Antécédents d'anticorps anti-VHC positifs avec ARN du VHC détectable dans le plasma dans les 48 semaines précédant l'entrée à l'étude.
- Antécédents d'HBsAg positif dans les 48 semaines précédant l'entrée à l'étude
- Cirrhose du foie, antécédents d'infection à C. difficile, antécédents de maladie intestinale inflammatoire, chirurgie bariatrique, colectomie totale, anastomose du côlon ou rectale, résection intestinale ou colostomie en cours.
- Diagnostic actuel du diabète
- IMC >35
- Allaitement ou enceinte dans les 24 semaines précédant l'entrée à l'étude
- Tendinopathie ou neuropathie périphérique (potentiellement exacerbée par un prétraitement antibiotique)
- Utilisation d'immunosuppresseurs, d'immunomodulateurs ou d'agents antinéoplasiques pendant plus de 3 jours consécutifs dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Utilisation de probiotiques et de prébiotiques (suppléments et produits) dans les 30 jours suivant l'étude. Le yaourt avec des cultures vivantes est autorisé.
- Infection entérique bactérienne diagnostiquée dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
- Diarrhée aiguë dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Perte ou gain de poids de plus de 25 livres au cours des 24 semaines précédant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Bras A
Traitement placebo hebdomadaire (pour capsule d'inoculum fécal) avec prétraitement par placebo.
|
Capsule placebo fabriquée pour imiter les capsules d'inoculum fécal
Autres noms:
Comprimés placebo fabriqués pour imiter les antibiotiques
|
|
Expérimental: Bras B
Traitement hebdomadaire par capsule d'inoculum fécal avec prétraitement par placebo.
|
Comprimés placebo fabriqués pour imiter les antibiotiques
Matière fécale tamisée préparée dans une solution glycérol/saline
|
|
Expérimental: Bras C
Traitement hebdomadaire par capsule d'inoculum fécal avec prétraitement antibiotique.
|
Matière fécale tamisée préparée dans une solution glycérol/saline
Prétraitement antibiotique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables liés à la FMT
Délai: 30 semaines
|
Innocuité de la FMT chez les receveurs infectés par le VIH dont la suppression est stable et sous TAR
|
30 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Marqueurs immunitaires et métaboliques
Délai: 30 semaines
|
Modifications des marqueurs immunitaires et métaboliques tels que l'activation des lymphocytes T CD4 et les niveaux de sCD14.
|
30 semaines
|
|
Structure du microbiote
Délai: 30 semaines
|
Identifier et caractériser comment la FMT modifie la structure du microbiome entérique.
|
30 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas Kwon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2017
Première publication (Réel)
23 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P002317
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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