SHIFT：研究粪便移植后的 HIV 免疫学 (SHIFT)
2018年11月13日 更新者：DOUGLAS KWON、Massachusetts General Hospital
SHIFT 是一项随机、纵向、前瞻性、盲法的三组研究，旨在确定粪便微生物群移植 (FMT) 在接受稳定抗逆转录病毒治疗 (ART) 的 HIV 感染参与者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究旨在测试粪便微生物群移植 (FMT) 在接受稳定抗逆转录病毒疗法 (ART) 的 HIV 感染者中的安全性和耐受性。
此外，该研究将检查 FMT 对 HIV 免疫激活的潜在影响，这与 HIV 疾病的进展有关。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75 岁的男性和女性。
- HIV-1 阳性：
- 参与者或法定监护人/代表提供知情同意的能力和意愿。
排除标准：
- 对坚果、花生、贝类和/或鸡蛋、万古霉素、左氧氟沙星或甲硝唑、巧克力/可可或明胶有明显过敏史的患者；或不愿摄取明胶（在安慰剂胶囊中）
- 在进入研究前 90 天内使用研究疗法或研究疫苗
- 入境前30天内患有需要全身治疗和/或住院治疗的严重疾病
- 进入研究前 48 周内血浆中可检测到 HCV RNA 的 HCV 抗体阳性史。
- 进入研究前 48 周内 HBsAg 阳性史
- 肝硬化、艰难梭菌感染史、炎症性肠病史、减肥手术、全结肠切除术、结肠或直肠吻合术、肠切除术或当前结肠造口术。
- 目前糖尿病的诊断
- 体重指数 >35
- 进入研究前 24 周内母乳喂养或怀孕
- 肌腱病或周围神经病（抗生素预处理可能加剧）
- 在进入研究之前的 60 天内连续使用免疫抑制剂、免疫调节剂或抗肿瘤药超过 3 天。
- 在研究后 30 天内使用益生菌和益生元（补充剂和产品）。 允许使用含有活菌的酸奶。
- 进入研究前 30 天内诊断为细菌性肠道感染。
- 进入研究后 30 天内出现急性腹泻。
- 在进入研究之前的 24 周内体重减轻或增加超过 25 磅。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：手臂A
每周安慰剂（用于粪便接种胶囊）治疗和安慰剂预处理。
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模仿粪便接种胶囊制造的安慰剂胶囊
其他名称：
模仿抗生素制造的安慰剂药片
|
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实验性的：B臂
每周用安慰剂预处理的粪便接种胶囊治疗。
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模仿抗生素制造的安慰剂药片
在甘油/盐溶液中制备的筛分粪便
|
|
实验性的：C臂
每周用抗生素预处理的粪便接种胶囊治疗。
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在甘油/盐溶液中制备的筛分粪便
抗生素预处理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FMT 相关不良事件
大体时间：30周
|
FMT 在 ART 上稳定抑制的 HIV 感染者中的安全性
|
30周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫和代谢标志物
大体时间：30周
|
免疫和代谢标志物的变化，例如 CD4 T 细胞活化和 sCD14 水平。
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30周
|
|
微生物组结构
大体时间：30周
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识别和表征 FMT 如何改变肠道微生物组结构。
|
30周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Douglas Kwon, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月19日
首次发布 (实际的)
2017年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月13日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂（用于粪便接种胶囊）的临床试验
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.尚未招聘