SHIFT: HIV-immunológia tanulmányozása székletátültetés után (SHIFT)
2018. november 13. frissítette: DOUGLAS KWON, Massachusetts General Hospital
A SHIFT egy randomizált, longitudinális, prospektív, vak, háromkarú vizsgálat a székletmikrobióta transzplantáció (FMT) biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására stabil antiretrovirális terápia (ART) HIV-fertőzött résztvevőinél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Részletes leírás
Ez a tanulmány a székletmikrobióta transzplantáció (FMT) biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelésére szolgál HIV-fertőzött egyéneknél, stabil antiretrovirális terápiában (ART).
Ezenkívül a tanulmány megvizsgálja az FMT potenciális hatásait a HIV-immunaktivációra, amely összefüggésbe hozható a HIV-betegség progressziójával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves férfiak és nők.
- HIV-1 pozitív:
- A résztvevő vagy törvényes gyám/képviselő képessége és hajlandósága tájékozott hozzájárulás megadására.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős allergia szerepel a diófélékre, földimogyoróra, kagylókra és/vagy tojásra, vankomicinre, levofloxacinra vagy metronidazolra, csokoládéra/kakaóra vagy zselatinra; vagy nem hajlandó lenyelni a zselatint (placebo kapszulákban)
- Vizsgálati terápiák vagy vizsgálati vakcinák alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül
- Súlyos betegség, amely szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel a beutazást megelőző 30 napon belül
- Pozitív HCV antitest anamnézisében kimutatható HCV RNS-sel a plazmában a vizsgálatba való belépés előtt 48 héten belül.
- Pozitív HBsAg anamnézisében a vizsgálatba lépést megelőző 48 héten belül
- Májcirrhosis, C. difficile fertőzés anamnézisében, gyulladásos bélbetegség anamnézisében, bariatric műtét, teljes colectomia, vastagbél vagy végbél anasztomózis, bél reszekció vagy jelenlegi kolosztómia.
- A cukorbetegség jelenlegi diagnózisa
- BMI >35
- Akár szoptat, akár terhes a vizsgálatba való belépés előtti 24 héten belül
- Tendinopathia vagy perifériás neuropátia (potenciálisan súlyosbítja az antibiotikum előkezelés)
- Immunszuppresszív szerek, immunmodulátorok vagy daganatellenes szerek használata több mint 3 egymást követő napon a vizsgálatba való belépés előtti 60 napon belül.
- Probiotikumok és prebiotikumok (kiegészítők és termékek) alkalmazása a vizsgálatot követő 30 napon belül. Az élő kultúrákat tartalmazó joghurt megengedett.
- Bakteriális enterális fertőzés diagnosztizálása a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
- Akut hasmenés a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
- 25 fontot meghaladó súlycsökkenés vagy gyarapodás a vizsgálatba való belépés előtti 24 hétben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kar A
Heti placebo (székletoltó kapszulához) kezelés placebo előkezeléssel.
|
A székletoltó kapszulák utánzására gyártott placebo kapszula
Más nevek:
Az antibiotikumok utánzására gyártott placebo tabletták
|
|
Kísérleti: B kar
Heti székletoltó kapszula kezelés placebo előkezeléssel.
|
Az antibiotikumok utánzására gyártott placebo tabletták
Glicerin/sóoldatban elkészített szitált széklet
|
|
Kísérleti: C kar
Heti székletoltó kapszula kezelés antibiotikus előkezeléssel.
|
Glicerin/sóoldatban elkészített szitált széklet
Antibiotikumos előkezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FMT-vel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 30 hét
|
Az FMT biztonsága stabilan szuppresszált HIV-fertőzött recipienseknél ART kezelésben
|
30 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immun- és metabolikus markerek
Időkeret: 30 hét
|
Változások az immun- és metabolikus markerekben, például a CD4 T-sejt-aktivációban és az sCD14-szintekben.
|
30 hét
|
|
Mikrobióma szerkezete
Időkeret: 30 hét
|
Azonosítsa és jellemezze, hogy az FMT hogyan változtatja meg az enterális mikrobiom szerkezetét.
|
30 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Douglas Kwon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016P002317
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .