SHIFT: Studium der HIV-Immunologie nach Stuhltransplantation (SHIFT)
13. November 2018 aktualisiert von: DOUGLAS KWON, Massachusetts General Hospital
SHIFT ist eine randomisierte, longitudinale, prospektive, verblindete dreiarmige Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei HIV-infizierten Teilnehmern unter stabiler antiretroviraler Therapie (ART).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei HIV-infizierten Personen unter stabiler antiretroviraler Therapie (ART) testen.
Darüber hinaus werden in der Studie mögliche Auswirkungen von FMT auf die HIV-Immunaktivierung untersucht, die mit dem Fortschreiten der HIV-Erkrankung in Verbindung gebracht wird.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 – 75 Jahren.
- HIV-1-positiv:
- Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer erheblichen Allergie gegen Baumnüsse, Erdnüsse, Schalentiere und/oder Eier, Vancomycin, Levofloxacin oder Metronidazol, Schokolade/Kakao oder Gelatine; oder Unwilligkeit, Gelatine einzunehmen (in Placebo-Kapseln)
- Verwendung von Prüftherapien oder Prüfimpfstoffen innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn
- Schwere Erkrankung, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Vorgeschichte positiver HCV-Antikörper mit nachweisbarer HCV-RNA im Plasma innerhalb von 48 Wochen vor Studienbeginn.
- Vorgeschichte von positivem HBsAg innerhalb von 48 Wochen vor Studienbeginn
- Leberzirrhose, Vorgeschichte einer C. difficile-Infektion, Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung, bariatrische Operation, vollständige Kolektomie, Dickdarm- oder Rektumanastomose, Darmresektion oder aktuelle Kolostomie.
- Aktuelle Diagnose Diabetes
- BMI >35
- Entweder stillen oder schwanger innerhalb von 24 Wochen vor Studienbeginn
- Tendinopathie oder periphere Neuropathie (möglicherweise verschlimmert durch antibiotische Vorbehandlung)
- Verwendung von Immunsuppressiva, Immunmodulatoren oder antineoplastischen Mitteln an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der 60 Tage vor Studienbeginn.
- Verwendung von Probiotika und Präbiotika (Ergänzungsmittel und Produkte) innerhalb von 30 Tagen nach der Studie. Joghurt mit lebenden Kulturen ist erlaubt.
- Diagnose einer bakteriellen Darminfektion innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
- Akuter Durchfall innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.
- Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von mehr als 25 Pfund in den 24 Wochen vor Studienbeginn.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Arm A
Wöchentliche Placebo-Behandlung (für Fecal Inoculum Capsule) mit Placebo-Vorbehandlung.
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Placebo-Kapsel, hergestellt, um fäkale Inokulum-Kapseln nachzuahmen
Andere Namen:
Placebo-Tabletten, die so hergestellt werden, dass sie Antibiotika nachahmen
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Experimental: Arm B
Wöchentliche Stuhl-Inokulum-Kapselbehandlung mit Placebo-Vorbehandlung.
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Placebo-Tabletten, die so hergestellt werden, dass sie Antibiotika nachahmen
Gesiebte Fäkalien, zubereitet in Glycerin/Kochsalzlösung
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Experimental: Arm C
Wöchentliche Kot-Inokulum-Kapselbehandlung mit antibiotischer Vorbehandlung.
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Gesiebte Fäkalien, zubereitet in Glycerin/Kochsalzlösung
Antibiotika-Vorbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FMT-bedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Wochen
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Sicherheit von FMT bei stabil supprimierten HIV-infizierten Empfängern unter ART
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30 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immun- und Stoffwechselmarker
Zeitfenster: 30 Wochen
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Veränderungen der Immun- und Stoffwechselmarker wie CD4-T-Zellaktivierung und sCD14-Spiegel.
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30 Wochen
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Mikrobiomstruktur
Zeitfenster: 30 Wochen
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Identifizieren und charakterisieren Sie, wie FMT die Struktur des enterischen Mikrobioms verändert.
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30 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas Kwon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P002317
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Placebo (für fäkale Inokulum-Kapsel)
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